Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksplan voor SGLT2-remmers, ketonen en cardiovasculair voordeel

30 maart 2026 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoeksplan voor natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT2)-remmers, ketonen en cardiovasculair voordeel

Het onderzoeksteam zal de effecten onderzoeken van SGLT2i (en SGLT2i-geïnduceerde verhogingen van plasmaketonconcentraties) op de skeletspier- en cardiale ketonenopname, bio-energetica van skeletspieren, cardiopulmonale inspanningscapaciteit en door de patiënt gerapporteerde functionele resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksteam zal de effecten onderzoeken van verhoogde plasmaketonen veroorzaakt door een 12 weken durende behandeling met een SGLT2i (empagliflozine) behandeling bij deelnemers met T2DM en HF. Het onderzoeksteam zal zich concentreren op drie mogelijke werkingsmechanismen voor deze effecten en het volgende testen:

(i) Bio-energetica van skeletspieren. Met behulp van 31P-MRS zal het team fosfocreatine [PCr], ATP, anorganisch fosfaat, fosfodiëster en intracellulaire pH kwantificeren. Met 1H-MRS, en zal het intramyocellulaire vetgehalte in rust en ATPmax-productie na inspanning meten. Het team zal de relaties tussen fosformetabolietconcentraties, intramyocellulaire lipideninhoud en ATP-generatie voor en na 12 weken SGLT2-remming onderzoeken.

(ii) Cardiopulmonale functionele capaciteit.

(iii) Verbeteringen in door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO). Het Patient-Reported Outcomes Measure Information System (PROMIS) Item Bank v2.0 - Physical Function - Short Form 20a zal worden gebruikt om het zelfgerapporteerde fysieke functioneren en welzijn te evalueren. Deze tool is een goed ontwikkelde en gevalideerde methode om door patiënten zelf gerapporteerde gezondheidsparameters bij volwassenen te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carolina Solis-Herrera, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2
  • Klasse II-III New York Heart Association (NYHA) hartfalen en verminderde ejectiefractie (EF) <50%
  • Leeftijd 18-80 jaar
  • BMI 23-38 kg/m2
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) 5,5-10%
  • Bloeddruk (BP) ≤ 145/85 mmHg
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥30 ml/min•1,73 m2
  • Stabiele dosis richtlijngerichte medicatie voor hartfalen
  • Stabiel lichaamsgewicht (± 4 pond) gedurende de laatste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen behandeld met een SGLT2-remmer, een glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist (GLP-1 RA) of pioglitazon
  • Hartslag in rust >120 bpm
  • Systolische bloeddruk >180 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg
  • Rustpercentage van bloedzuurstofverzadiging (SpO2) < 85%
  • Lichamelijke handicap die een veilige uitvoering van het oefenprotocol verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Empagliflozine Groep
Proefpersonen worden 2:1 gerandomiseerd om empagliflozine, 25 mg/dag gedurende 3 maanden te ontvangen
Geneesmiddel: Empagliflozine 25 mg
Empagliflozine 25MG wordt gedurende 3 maanden eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Jardiance
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 3 maanden de empagliflozine-placebo te krijgen
Geneesmiddel: Placebo
De placebo wordt gedurende 3 maanden eenmaal per dag oraal toegediend
Andere namen:
  • Placebo voor Empagliflozine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fosfocreatine
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Een maat voor de verandering van fosfocreatine vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in adenosinetrifosfaat (ATP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Een maatstaf voor de ATP-verandering vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in anorganisch fosfaat
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Een maat voor de anorganische fosfaatverandering vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in fosfodiëster
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Een maatstaf voor de verandering van de fosfodiëster vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Basislijn tot 3 maanden
ATPmax-productie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Door inspanning geïnduceerde verandering in ATPmax-productie
Basislijn tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Beta-hydroxybutyraat (β-OH-B)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Verandering in β-OH-B
Basislijn tot 3 maanden
Acetoacetaatconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Verandering in acetoacetaatconcentraties
Basislijn tot 3 maanden
Cardiopulmonale functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Verandering in cardiopulmonale functionele capaciteit met behulp van zuurstofopname (VO2)
Basislijn tot 3 maanden
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Verandering in de afstand die kan worden afgelegd in een looptest van 6 minuten
Basislijn tot 3 maanden
Patiënt-gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Verandering in fysieke functie zal worden beoordeeld door de PROMIS Itemband v2.0 -Physical Function -Short Form 20a om door de patiënt gerapporteerde resultaten van fysieke functie en welzijn te evalueren.
Basislijn tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

Doris Duke Charitable Foundation
Max and Minnie Tomerlin Voelcker Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolina Solis-Herrera, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20210528H
  • 2021176 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Doris Duke Charitable Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De PI zal actief deelnemen aan tijdschriftenclubs en symposia en samenvattingen presenteren op nationale bijeenkomsten, en manuscripten indienen bij toonaangevende peer-reviewed tijdschriften.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren