Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsplan for SGLT2-hæmmere, ketoner og kardiovaskulær fordel

3. januar 2024 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Sodium-glucose Cotransporter-2 (SGLT2)-hæmmere, ketoner og kardiovaskulær fordeleforskningsplan

Forsøgsholdet vil undersøge virkningerne af SGLT2i (og SGLT2i-inducerede stigninger i plasmaketonkoncentrationer) på skeletmuskulatur og hjerteketonoptagelse, skeletmuskulaturbioenergetik, kardiopulmonal træningskapacitet og patientrapporterede funktionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieholdet vil undersøge virkningerne af forhøjede plasmaketoner forårsaget af 12-ugers behandling med en SGLT2i (empagliflozin) behandling hos deltagere med T2DM og HF. Undersøgelsesholdet vil fokusere på tre mulige virkningsmekanismer for disse effekter og teste følgende:

(i) Skeletmuskulaturbioenergetik. Ved hjælp af 31P-MRS vil holdet kvantificere phosphocreatin [PCr], ATP, uorganisk phosphat, phosphodiester og intracellulær pH. Med 1H-MRS, og vil måle intramyocellulært lipidindhold i hvile og ATPmax-produktion efter træning. Holdet vil undersøge sammenhængen mellem fosformetabolitkoncentrationer, intramyocellulært lipidindhold og ATP-generering før og efter 12 ugers SGLT2-hæmning.

(ii) Kardiopulmonal funktionskapacitet.

(iii) Forbedringer i patientrapporterede resultater (PRO). Patient-Reported Outcomes Measure Information System (PROMIS) Item Bank v2.0 - Fysisk funktion - Short Form 20a vil blive brugt til at evaluere selvrapporteret fysisk funktion og velvære. Dette værktøj er en veludviklet og valideret metode til at opnå patientens selvrapporterede sundhedsparametre hos voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carolina Solis-Herrera, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Rekruttering
        • Texas Diabetes Institute - University Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carolina Solis-Herrera, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Klasse II-III New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (EF) <50 %
  • Alder 18-80 år
  • BMI 23-38 kg/m2
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) 5,5-10 %
  • Blodtryk (BP) ≤ 145/85 mmHg
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥30 ml/min•1,73 m2
  • Stabil dosis af retningslinje-rettet medicin mod hjertesvigt
  • Stabil kropsvægt (±4 pund) over de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner behandlet med en SGLT2-hæmmer, en glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1 RA) eller pioglitazon
  • Hvilepuls >120 slag/min
  • Systolisk BP>180mmHg og/eller diastolisk BP>100mmHg
  • Hvileprocent af blodets iltmætning (SpO2) < 85 %
  • Fysisk handicap forhindrer sikker udførelse af træningsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empagliflozin Group
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 til at modtage empagliflozin, 25 mg/dag i 3 måneder
Medicin: Empagliflozin 25 MG
Empagliflozin 25MG vil blive administreret oralt én gang dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Jardiance
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage empagliflozin placebo i 3 måneder
Medicin: Placebo
Placeboen vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Placebo for Empagliflozin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Phosphocreatine
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et mål for phosphocreatin-ændring fra baseline til studieslut
Baseline til 3 måneder
Ændring i adenosintriphosphat (ATP)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et mål for ATP-ændring fra baseline til studieslut
Baseline til 3 måneder
Ændring i uorganisk fosfat
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et mål for uorganisk fosfatændring fra baseline til undersøgelsesslut
Baseline til 3 måneder
Ændring i Phosphodiester
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et mål for phosphodiester-ændring fra baseline til studieslut
Baseline til 3 måneder
ATPmax produktion
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Træningsinduceret ATPmax-produktionsændring
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Beta-hydroxybutyrat (β-OH-B)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ændring i β-OH-B
Baseline til 3 måneder
Acetoacetatkoncentrationer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ændring i acetoacetatkoncentrationer
Baseline til 3 måneder
Hjerte-lungefunktion
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ændring i kardiopulmonal funktionel kapacitet ved hjælp af iltoptagelse (VO2)
Baseline til 3 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ændring i afstanden, der kan tilbagelægges i en 6 minutters gangtest
Baseline til 3 måneder
Patient-rapporterede resultater måler informationssystem (PROMIS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ændring i fysisk funktion vil blive vurderet af PROMIS Item-båndet v2.0 -Fysisk funktion -Short Form 20a for at evaluere patientrapporterede resultater af fysisk funktion og velvære.
Baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Doris Duke Charitable Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolina Solis-Herrera, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20210528H
  • 2021176 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Doris Duke Charitable Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI vil aktivt deltage i tidsskriftsklubber og symposier og præsentere abstracts på landsmøder, samt indsende manuskripter til top peer-reviewede tidsskrifter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Empagliflozin 25 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner