Forskningsplan för SGLT2-hämmare, ketoner och kardiovaskulära fördelar
3 januari 2024 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Sodium-glucose Cotransporter-2 (SGLT2)-hämmare, ketoner och kardiovaskulära fördelar Forskningsplan
Studieteamet kommer att undersöka effekterna av SGLT2i (och SGLT2i-inducerade ökningar av plasmaketonkoncentrationer) på skelettmuskel- och hjärtketonupptag, skelettmuskelbioenergi, kardiopulmonell träningskapacitet och patientrapporterade funktionella resultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiegruppen kommer att undersöka effekter av förhöjda plasmaketoner orsakade av 12 veckors behandling med en SGLT2i (empagliflozin) behandling hos deltagare med T2DM och HF. Studiegruppen kommer att fokusera på tre möjliga verkningsmekanismer för dessa effekter och testa följande:
(i) Skelettmuskelbioenergi. Med hjälp av 31P-MRS kommer teamet att kvantifiera fosfokreatin [PCr], ATP, oorganiskt fosfat, fosfodiester och intracellulärt pH. Med 1H-MRS, och kommer att mäta intramyocellulär lipidhalt i vila och ATPmax-produktion efter träning. Teamet kommer att undersöka sambanden mellan fosformetabolitkoncentrationer, intramyocellulärt lipidinnehåll och ATP-generering före och efter 12 veckors SGLT2-hämning.
(ii) Kardiopulmonell funktionsförmåga.
(iii) Förbättringar av patientrapporterade resultat (PRO). Patient-Reported Outcomes Measure Information System (PROMIS) Item Bank v2.0 - Fysisk funktion - Kort formulär 20a kommer att användas för att utvärdera självrapporterad fysisk funktion och välbefinnande. Detta verktyg är en välutvecklad och validerad metod för att erhålla patientens självrapporterade parametrar för hälsa hos vuxna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carolina Solis-Herrera, MD
- Telefonnummer: 210-567-4900
- E-post: solisherrera@uthscsa.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yuejuan Qin, PhD
- Telefonnummer: 210-358-7200
- E-post: qiny@uthscsa.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Yuejuan Qin, PhD
- Telefonnummer: 210-358-7200
- E-post: qiny@uthscsa.edu
-
Underutredare:
- Ralph DeFronzo, MD
-
Huvudutredare:
- Carolina Solis-Herrera, MD
-
Kontakt:
- Carolina Solis-Herrera, MD
- Telefonnummer: 210-567-4800
- E-post: solisherrera@uthscsa.edu
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
- Rekrytering
- Texas Diabetes Institute - University Health System
-
Kontakt:
- Sivaram Neppala, MD
- Telefonnummer: 210-358-7200
- E-post: neppalas@uthscsa.edu
-
Kontakt:
- Yuejuan Qin, PhD
- Telefonnummer: 210-358-7200
- E-post: qiny@uthscsa.edu
-
Underutredare:
- Ralph DeFronzo, MD
-
Huvudutredare:
- Carolina Solis-Herrera, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus
- Klass II-III New York Heart Association (NYHA) hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion (EF) <50 %
- Ålder 18-80 år
- BMI 23-38 kg/m2
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) 5,5-10 %
- Blodtryck (BP) ≤ 145/85 mmHg
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥30 ml/min•1,73 m2
- Stabil dos av riktlinjer riktade mediciner för hjärtsvikt
- Stabil kroppsvikt (±4 pund) under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner behandlade med en SGLT2-hämmare, en glukagonliknande peptid-1-receptoragonist (GLP-1 RA) eller pioglitazon
- Vilopuls >120 slag/min
- Systoliskt blodtryck >180 mmHg och/eller diastoliskt tryck >100 mmHg
- Viloprocent av blodets syremättnad (SpO2) < 85 %
- Fysisk funktionsnedsättning förhindrar säker utförande av träningsprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Empagliflozin Group
Försökspersoner kommer att randomiseras 2:1 för att få empagliflozin, 25 mg/dag i 3 månader
|
Empagliflozin 25MG kommer att administreras oralt en gång om dagen i 3 månader
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få empagliflozin placebo i 3 månader
|
Placebo kommer att ges oralt en gång per dag i 3 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fosfokreatin
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Ett mått på fosfokreatinförändring från baslinje till studieslut
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Förändring i adenosintrifosfat (ATP)
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Ett mått på ATP-förändring från baslinje till studieslut
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Förändring i oorganiskt fosfat
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Ett mått på förändring av oorganiskt fosfat från baslinje till studieslut
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Förändring i fosfodiester
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Ett mått på fosfodiesterförändring från baslinje till studieslut
|
Baslinje till 3 månader
|
|
ATPmax produktion
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Träningsinducerad ATPmax-produktionsförändring
|
Baslinje till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma Beta-hydroxibutyrat (β-OH-B)
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Förändring i β-OH-B
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Acetoacetatkoncentrationer
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Förändring i acetoacetatkoncentrationer
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Kardiopulmonell funktion
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Förändring i kardiopulmonell funktionskapacitet med hjälp av syreupptagning (VO2)
|
Baslinje till 3 månader
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Förändring av avståndet som kan täckas i ett 6 minuters gångtest
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Patientrapporterade resultat mäter informationssystem (PROMIS)
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Förändring i fysisk funktion kommer att bedömas av PROMIS Item band v2.0 -Fysisk funktion -Short Form 20a för att utvärdera patientrapporterade resultat av fysisk funktion och välbefinnande.
|
Baslinje till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carolina Solis-Herrera, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2021
Första postat (Faktisk)
27 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20210528H
- 2021176 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Doris Duke Charitable Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
PI kommer aktivt att delta i tidskriftsklubbar och symposier och presentera sammanfattningar vid nationella möten, samt skicka in manuskript till de bästa peer-reviewade tidskrifterna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Empagliflozin 25 MG
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezHar inte rekryterat ännuSTEMI | No-Reflow-fenomen
-
National Taiwan University HospitalShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalHar inte rekryterat ännuEMPAgliflozin vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion och njursjukdom i slutstadiet (EMPA-PRED)Hjärtsvikt Med Bevarad Ejection Fraktion | Slutstadiet av njursjukdom vid dialys
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Japan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekryteringKranskärlssjukdom | Diabetes mellitus, typ 2 | Akut njurskada | KranskärlsbypasskirurgiBrasilien
-
Amsterdam UMC, location VUmcAvslutad
-
National Taiwan University HospitalShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalHar inte rekryterat ännuEmpagliflozin vid hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion och njursjukdom i slutstadiet (EMPA-RRED)Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Slutstadiet av njursjukdom vid dialys
-
Yale UniversityBoehringer IngelheimRekryteringSlutstadiet av njursjukdom vid dialysFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoRekrytering
-
University of Mississippi Medical CenterEli Lilly and CompanyRekrytering
-
Tanta UniversityAktiv, inte rekryterande