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Inibidores SGLT2, Cetonas e Plano de Pesquisa de Benefícios Cardiovasculares

30 de março de 2026 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Inibidores do Cotransportador de Sódio-Glicose-2 (SGLT2), Cetonas e Plano de Pesquisa de Benefícios Cardiovasculares

A equipe do estudo examinará os efeitos do SGLT2i (e aumentos induzidos pelo SGLT2i nas concentrações plasmáticas de cetona) no músculo esquelético e na absorção de cetona cardíaca, bioenergética do músculo esquelético, capacidade de exercício cardiopulmonar e resultados funcionais relatados pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A equipe do estudo examinará os efeitos das cetonas plasmáticas elevadas causadas pelo tratamento de 12 semanas com um tratamento SGLT2i (empagliflozina) em participantes com DM2 e IC. A equipe de estudo se concentrará em três possíveis mecanismos de ação para esses efeitos e testará o seguinte:

(i) Bioenergética do músculo esquelético. Usando 31P-MRS, a equipe irá quantificar fosfocreatina [PCr], ATP, fosfato inorgânico, fosfodiéster e pH intracelular. Com 1H-MRS, medirá o conteúdo lipídico intramiocelular em repouso e a produção de ATPmax após o exercício. A equipe examinará as relações entre as concentrações de metabólitos de fósforo, o conteúdo lipídico intramiocelular e a geração de ATP antes e depois de 12 semanas de inibição do SGLT2.

(ii) Capacidade funcional cardiopulmonar.

(iii) Melhorias nos resultados relatados pelo paciente (PRO). O Banco de Itens do Sistema de Informação de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v2.0 - Função Física - Formulário Resumido 20a será usado para avaliar a função física auto-relatada e o bem-estar. Esta ferramenta é um método bem desenvolvido e validado para obter parâmetros de saúde autorreferidos pelo paciente em adultos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Investigador principal:
          • Carolina Solis-Herrera, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Insuficiência cardíaca classe II-III da New York Heart Association (NYHA) e fração de ejeção reduzida (FE) <50%
  • Idade 18-80 anos
  • IMC 23-38 kg/m2
  • Hemoglobina glicada (HbA1c) 5,5-10%
  • Pressão arterial (PA) ≤ 145/85 mmHg
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥30 ml/min•1,73 m2
  • Dose estável de medicamentos dirigidos por diretrizes para insuficiência cardíaca
  • Peso corporal estável (± 4 libras) nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Indivíduos tratados com um inibidor de SGLT2, um agonista do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA) ou pioglitazona
  • Frequência cardíaca em repouso > 120 bpm
  • PA sistólica >180mmHg e/ou PA diastólica >100mmHg
  • Porcentagem de repouso da saturação de oxigênio no sangue (SpO2) < 85%
  • Incapacidade física que impeça a execução segura do protocolo de exercícios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Empagliflozina
Os indivíduos serão randomizados 2:1 para receber empagliflozina, 25mg/dia por 3 meses
Medicamento: Empagliflozina 25 MG
Empagliflozina 25MG será administrado por via oral uma vez por dia durante 3 meses
Outros nomes:
  • Jardinagem
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os indivíduos serão randomizados para receber o placebo de empagliflozina por 3 meses
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por via oral uma vez por dia durante 3 meses
Outros nomes:
  • Placebo para Empagliflozina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Fosfocreatina
Prazo: Linha de base até 3 meses
Uma medida da alteração da fosfocreatina desde a linha de base até o final do estudo
Linha de base até 3 meses
Alteração na adenosina trifosfato (ATP)
Prazo: Linha de base até 3 meses
Uma medida da mudança de ATP desde a linha de base até o final do estudo
Linha de base até 3 meses
Alteração no Fosfato Inorgânico
Prazo: Linha de base até 3 meses
Uma medida da mudança de fosfato inorgânico desde a linha de base até o final do estudo
Linha de base até 3 meses
Alteração no Fosfodiéster
Prazo: Linha de base até 3 meses
Uma medida da alteração do fosfodiéster desde a linha de base até o final do estudo
Linha de base até 3 meses
Produção de ATPmáx
Prazo: Linha de base até 3 meses
Alteração na produção de ATPmax induzida pelo exercício
Linha de base até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Beta-hidroxibutirato de plasma (β-OH-B)
Prazo: Linha de base até 3 meses
Mudança em β-OH-B
Linha de base até 3 meses
Concentrações de acetoacetato
Prazo: Linha de base até 3 meses
Mudança nas concentrações de acetoacetato
Linha de base até 3 meses
Função Cardiopulmonar
Prazo: Linha de base até 3 meses
Alteração da capacidade funcional cardiopulmonar por meio do consumo de oxigênio (VO2)
Linha de base até 3 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base até 3 meses
Mudança na distância que pode ser percorrida em um teste de caminhada de 6 minutos
Linha de base até 3 meses
Sistema de Informação de Medida de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base até 3 meses
A mudança na função física será avaliada pela banda de itens PROMIS v2.0 -Physical Function -Short Form 20a para avaliar os resultados de função física e bem-estar relatados pelo paciente.
Linha de base até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Doris Duke Charitable Foundation
Max and Minnie Tomerlin Voelcker Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Carolina Solis-Herrera, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20210528H
  • 2021176 (Número de outro subsídio/financiamento: Doris Duke Charitable Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O PI participará ativamente de clubes de revistas e simpósios e apresentará resumos em reuniões nacionais, bem como enviará manuscritos para os principais periódicos revisados ​​por pares.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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