Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plán výzkumu SGLT2 inhibitorů, ketonů a kardiovaskulárního přínosu

30. března 2026 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Plán výzkumu inhibitorů, ketonů a kardiovaskulárního přínosu sodíku a glukózy Cotransporter-2 (SGLT2)

Studijní tým bude zkoumat účinky SGLT2i (a SGLT2i indukovaného zvýšení koncentrací ketonů v plazmě) na příjem ketonů kosterním svalstvem a srdcem, bioenergetiku kosterního svalstva, kapacitu kardiopulmonálního cvičení a funkční výsledky uváděné pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní tým bude zkoumat účinky zvýšených plazmatických ketonů způsobených 12týdenní léčbou SGLT2i (empagliflozinem) u účastníků s T2DM a HF. Studijní tým se zaměří na tři možné mechanismy působení těchto účinků a otestuje následující:

(i) Bioenergetika kosterního svalstva. Pomocí 31P-MRS bude tým kvantifikovat fosfokreatin [PCr], ATP, anorganický fosfát, fosfodiester a intracelulární pH. S 1H-MRS a bude měřit obsah intramyocelulárních lipidů v klidu a produkci ATPmax po cvičení. Tým bude zkoumat vztahy mezi koncentracemi metabolitů fosforu, obsahem intramyocelulárních lipidů a tvorbou ATP před a po 12 týdnech inhibice SGLT2.

(ii) Kardiopulmonální funkční kapacita.

(iii) Zlepšení výsledků hlášených pacientem (PRO). K hodnocení fyzických funkcí a duševní pohody se bude používat informační systém měření výsledků měření (PROMIS) pacientem v2.0 – Fyzické funkce – Krátký formulář 20a. Tento nástroj je dobře vyvinutou a ověřenou metodou k získání parametrů zdraví u dospělých pacientů, které pacient sám uvedl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolina Solis-Herrera, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Srdeční selhání třídy II-III New York Heart Association (NYHA) a snížená ejekční frakce (EF) <50 %
  • Věk 18-80 let
  • BMI 23-38 kg/m2
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) 5,5-10%
  • Krevní tlak (TK) ≤ 145/85 mmHg
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥30 ml/min•1,73 m2
  • Stabilní dávka doporučených léků pro srdeční selhání
  • Stabilní tělesná hmotnost (±4 libry) za poslední 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty léčené inhibitorem SGLT2, agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) nebo pioglitazonem
  • Klidová tepová frekvence > 120 tepů za minutu
  • Systolický TK > 180 mmHg a/nebo diastolický TK > 100 mm Hg
  • Klidové procento saturace krve kyslíkem (SpO2) < 85 %
  • Tělesné postižení bránící bezpečnému provedení cvičebního protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Empagliflozin Group
Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1, aby dostávaly empagliflozin, 25 mg/den po dobu 3 měsíců
Lék: Empagliflozin 25 mg
Empagliflozin 25MG bude podáván perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Jardiance
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly placebo empagliflozin po dobu 3 měsíců
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Placebo pro empagliflozin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fosfokreatinu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Míra změny fosfokreatinu od výchozího stavu do konce studie
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna v adenosintrifosfátu (ATP)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Míra změny ATP od výchozího stavu do konce studie
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna anorganického fosfátu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Míra změny anorganického fosfátu od výchozího stavu do konce studie
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna fosfodiesteru
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Míra změny fosfodiesteru od výchozího stavu do konce studie
Výchozí stav do 3 měsíců
Produkce ATPmax
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Změna produkce ATPmax vyvolaná cvičením
Výchozí stav do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický beta-hydroxybutyrát (β-OH-B)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Změna v β-OH-B
Výchozí stav do 3 měsíců
Koncentrace acetoacetátu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Změna koncentrací acetoacetátu
Výchozí stav do 3 měsíců
Kardiopulmonální funkce
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Změna kardiopulmonální funkční kapacity pomocí příjmu kyslíku (VO2)
Výchozí stav do 3 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Změna vzdálenosti, kterou lze ujet v 6minutovém testu chůze
Výchozí stav do 3 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Změna ve fyzických funkcích bude hodnocena v pásmu položek PROMIS v2.0 – Fyzická funkce – Krátký formulář 20a, aby se vyhodnotily pacientem hlášené výsledky fyzické funkce a pohody.
Výchozí stav do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Doris Duke Charitable Foundation
Max and Minnie Tomerlin Voelcker Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolina Solis-Herrera, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20210528H
  • 2021176 (Jiné číslo grantu/financování: Doris Duke Charitable Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PI se bude aktivně účastnit časopiseckých klubů a sympozií a prezentovat abstrakty na národních setkáních, stejně jako předkládat rukopisy špičkovým recenzovaným časopisům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit