Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2-estäjien, ketonien ja kardiovaskulaaristen hyötyjen tutkimussuunnitelma

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Natriumglukoosi-kotransporter-2:n (SGLT2) estäjien, ketonien ja kardiovaskulaaristen hyötyjen tutkimussuunnitelma

Tutkimusryhmä tutkii SGLT2i:n (ja SGLT2i:n aiheuttaman plasman ketonipitoisuuden nousun) vaikutuksia luurankolihasten ja sydämen ketonien ottoon, luustolihasten bioenergetiikkaan, sydän-keuhkojen harjoituskapasiteettiin ja potilaiden raportoimiin toiminnallisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmä tutkii 12 viikon SGLT2i-hoidon (empagliflotsiini) aiheuttamien kohonneiden plasman ketonien vaikutuksia T2DM- ja HF-potilailla. Tutkimusryhmä keskittyy kolmeen mahdolliseen näiden vaikutusten vaikutusmekanismiin ja testaa seuraavia:

(i) Luustolihasten bioenergetiikka. 31P-MRS:n avulla tiimi mittaa fosfokreatiinin [PCr], ATP:n, epäorgaanisen fosfaatin, fosfodiesterin ja solunsisäisen pH:n. 1H-MRS:llä ja mittaa intramyosellulaarisen lipidipitoisuuden levossa ja ATPmax-tuotannon harjoituksen jälkeen. Ryhmä tutkii fosforin metaboliittipitoisuuksien, intramyosellulaarisen lipidipitoisuuden ja ATP:n muodostumisen välisiä suhteita ennen ja jälkeen 12 viikon SGLT2-eston.

(ii) Kardiopulmonaalinen toimintakyky.

(iii) Parannukset potilaiden raportoimissa tuloksissa (PRO). Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Item Bank v2.0 - Fyysinen toiminta - Lyhytlomake 20a käytetään arvioitaessa itse ilmoittamaa fyysistä toimintaa ja hyvinvointia. Tämä työkalu on hyvin kehitetty ja validoitu menetelmä potilaan itse ilmoittamien aikuisten terveysparametrien saamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Päätutkija:
          • Carolina Solis-Herrera, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • Luokka II-III New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio (EF) <50 %
  • Ikä 18-80 vuotta
  • BMI 23-38 kg/m2
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) 5,5-10 %
  • Verenpaine (BP) ≤ 145/85 mmHg
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥30 ml/min•1,73 m2
  • Vakaa annos ohjeohjattuja lääkkeitä sydämen vajaatoimintaan
  • Vakaa ruumiinpaino (±4 paunaa) viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan SGLT2-estäjillä, glukagonin kaltaisella peptidi-1-reseptorin agonistilla (GLP-1 RA) tai pioglitatsonilla
  • Leposyke > 120 bpm
  • Systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen paine > 100 mmHg
  • Lepoprosentti veren happisaturaatiosta (SpO2) < 85 %
  • Fyysinen vamma, joka estää harjoitusprotokollan turvallisen suorittamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Empagliflozin Group
Koehenkilöt satunnaistetaan 2:1 saamaan empagliflotsiinia, 25 mg/vrk 3 kuukauden ajan
Lääke: Empagliflotsiini 25 MG
Empagliflozin 25MG annetaan suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Jardiance
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan empagliflotsiiniplaseboa 3 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Placebo empagliflotsiinille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fosfokreatiinissa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Fosfokreatiinin muutoksen mitta lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Perustaso 3 kuukauteen
Muutos adenosiinitrifosfaatissa (ATP)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
ATP-muutoksen mitta lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Perustaso 3 kuukauteen
Muutos epäorgaanisessa fosfaatissa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Epäorgaanisen fosfaatin muutoksen mitta lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Perustaso 3 kuukauteen
Muutos fosfodiesterissä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Fosfodiesterin muutoksen mitta lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Perustaso 3 kuukauteen
ATPmax tuotanto
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Harjoituksen aiheuttama ATPmax-tuotannon muutos
Perustaso 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman beeta-hydroksibutyraatti (β-OH-B)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Muutos β-OH-B:ssä
Perustaso 3 kuukauteen
Asetoasetaattipitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Muutos asetoasetaattipitoisuuksissa
Perustaso 3 kuukauteen
Kardiopulmonaalinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Kardiopulmonaalisen toimintakyvyn muutos hapenoton (VO2) avulla
Perustaso 3 kuukauteen
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Muuta matkaa, joka voidaan kattaa 6 minuutin kävelytestillä
Perustaso 3 kuukauteen
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Fyysisen toiminnan muutosta arvioidaan PROMIS Item band v2.0 -Fyysinen toiminta -Lyhyt lomake 20a avulla, jotta voidaan arvioida potilaiden ilmoittamia fyysisen toiminnan ja hyvinvoinnin tuloksia.
Perustaso 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

Doris Duke Charitable Foundation
Max and Minnie Tomerlin Voelcker Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolina Solis-Herrera, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20210528H
  • 2021176 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Doris Duke Charitable Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

PI osallistuu aktiivisesti lehtikerhoihin ja symposiumeihin ja esittelee tiivistelmiä kansallisissa kokouksissa sekä toimittaa käsikirjoituksia parhaisiin vertaisarvioituihin aikakauslehtiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa