Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибиторы SGLT2, кетоны и план исследования пользы для сердечно-сосудистой системы

3 января 2024 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2), кетоны и план исследований пользы для сердечно-сосудистой системы

Исследовательская группа изучит влияние SGLT2i (и индуцированного SGLT2i увеличения концентрации кетонов в плазме) на поглощение кетонов скелетными мышцами и сердцем, биоэнергетику скелетных мышц, сердечно-легочную переносимость и функциональные результаты, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательская группа изучит влияние повышенного уровня кетонов в плазме, вызванного 12-недельным лечением SGLT2i (эмпаглифлозин) у участников с СД2 и СН. Исследовательская группа сосредоточится на трех возможных механизмах действия этих эффектов и проверит следующее:

(i) Биоэнергетика скелетных мышц. Используя 31P-MRS, команда будет количественно определять фосфокреатин [PCr], АТФ, неорганический фосфат, фосфодиэфир и внутриклеточный рН. С помощью 1H-MRS будет измеряться внутримиоцеллюлярное содержание липидов в покое и продукция ATPmax после тренировки. Команда изучит взаимосвязь между концентрациями фосфорных метаболитов, содержанием внутримиоцеллюлярных липидов и образованием АТФ до и после 12 недель ингибирования SGLT2.

(ii) Сердечно-легочная функциональная способность.

(iii) Улучшение результатов, о которых сообщают пациенты (PRO). Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Банк данных версии 2.0 — Физическая функция — Краткая форма 20a будет использоваться для оценки физической функции и самочувствия, о которых сообщают сами пациенты. Этот инструмент представляет собой хорошо разработанный и проверенный метод получения параметров здоровья взрослых, о которых сообщают пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carolina Solis-Herrera, MD
  • Номер телефона: 210-567-4900
  • Электронная почта: solisherrera@uthscsa.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yuejuan Qin, PhD
  • Номер телефона: 210-358-7200
  • Электронная почта: qiny@uthscsa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Контакт:
          • Yuejuan Qin, PhD
          • Номер телефона: 210-358-7200
          • Электронная почта: qiny@uthscsa.edu
        • Младший исследователь:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Главный следователь:
          • Carolina Solis-Herrera, MD
        • Контакт:
          • Carolina Solis-Herrera, MD
          • Номер телефона: 210-567-4800
          • Электронная почта: solisherrera@uthscsa.edu
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Рекрутинг
        • Texas Diabetes Institute - University Health System
        • Контакт:
          • Sivaram Neppala, MD
          • Номер телефона: 210-358-7200
          • Электронная почта: neppalas@uthscsa.edu
        • Контакт:
          • Yuejuan Qin, PhD
          • Номер телефона: 210-358-7200
          • Электронная почта: qiny@uthscsa.edu
        • Младший исследователь:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Главный следователь:
          • Carolina Solis-Herrera, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа
  • Сердечная недостаточность класса II-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и сниженная фракция выброса (ФВ) <50%
  • Возраст 18-80 лет
  • ИМТ 23-38 кг/м2
  • Гликированный гемоглобин (HbA1c) 5,5-10%
  • Артериальное давление (АД) ≤ 145/85 мм рт.ст.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥30 мл/мин•1,73 м2
  • Стабильная доза рекомендуемых препаратов для лечения сердечной недостаточности
  • Стабильная масса тела (±4 фунта) за последние 3 месяца

Критерий исключения:

  • Субъекты, получавшие ингибитор SGLT2, агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1 RA) или пиоглитазон
  • ЧСС в покое >120 ударов в минуту
  • Систолическое АД>180 мм рт.ст. и/или диастолическое АД>100 мм рт.ст.
  • Процент насыщения крови кислородом (SpO2) в состоянии покоя < 85%
  • Физическая инвалидность, препятствующая безопасному выполнению протокола упражнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмпаглифлозин Групп
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для приема эмпаглифлозина по 25 мг/сут в течение 3 месяцев.
Лекарство: Эмпаглифлозин 25 мг
Эмпаглифлозин 25 мг будет вводиться перорально один раз в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Джардианс
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты будут рандомизированы для получения плацебо эмпаглифлозина в течение 3 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально один раз в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Плацебо для эмпаглифлозина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фосфокреатина
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Мера изменения фосфокреатина от исходного уровня до конца исследования
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение аденозинтрифосфата (АТФ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Мера изменения АТФ от исходного уровня до конца исследования
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение неорганического фосфата
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Мера изменения неорганического фосфата от исходного уровня до конца исследования
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение фосфодиэфира
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Мера изменения фосфодиэфира от исходного уровня до конца исследования
Исходный уровень до 3 месяцев
Производство АТФмакс
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение продукции ATPmax, вызванное физической нагрузкой
Исходный уровень до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бета-гидроксибутират плазмы (β-OH-B)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение β-ОН-В
Исходный уровень до 3 месяцев
Концентрации ацетоацетата
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение концентрации ацетоацетата
Исходный уровень до 3 месяцев
Сердечно-легочная функция
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение сердечно-легочной функциональной способности с использованием потребления кислорода (VO2)
Исходный уровень до 3 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение расстояния, которое можно пройти в тесте 6-минутной ходьбы
Исходный уровень до 3 месяцев
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Изменения в физической функции будут оцениваться с помощью полосы PROMIS Item v2.0 - Физическая функция - Краткая форма 20a для оценки результатов физической функции и благополучия, о которых сообщают пациенты.
Исходный уровень до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Doris Duke Charitable Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Carolina Solis-Herrera, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20210528H
  • 2021176 (Другой номер гранта/финансирования: Doris Duke Charitable Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

PI будет активно участвовать в клубах журналов и симпозиумах и представлять тезисы на национальных собраниях, а также представлять рукописи в ведущие рецензируемые журналы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Эмпаглифлозин 25 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться