Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory SGLT2, ketony i plan badań korzyści sercowo-naczyniowych

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2), ketony i plan badań korzyści sercowo-naczyniowych

Zespół badawczy zbada wpływ SGLT2i (i indukowanego przez SGLT2i wzrostu stężenia ketonów w osoczu) na wychwyt ketonów przez mięśnie szkieletowe i serce, bioenergetykę mięśni szkieletowych, wydolność wysiłkową krążeniowo-oddechową oraz wyniki czynnościowe zgłaszane przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy zbada skutki podwyższonego stężenia ciał ketonowych w osoczu spowodowanego 12-tygodniowym leczeniem SGLT2i (empagliflozyną) u uczestników z T2DM i HF. Zespół badawczy skupi się na trzech możliwych mechanizmach działania tych efektów i przetestuje następujące elementy:

(i) Bioenergetyka mięśni szkieletowych. Za pomocą 31P-MRS zespół dokona ilościowego oznaczenia fosfokreatyny [PCr], ATP, fosforanów nieorganicznych, fosfodiestrów i pH wewnątrzkomórkowego. Z 1H-MRS i zmierzy zawartość lipidów wewnątrzkomórkowych w spoczynku i produkcję ATPmax po wysiłku. Zespół zbada zależności między stężeniami metabolitów fosforu, zawartością lipidów wewnątrzkomórkowych i wytwarzaniem ATP przed i po 12 tygodniach hamowania SGLT2.

(ii) Wydolność czynnościowa układu krążenia.

(iii) Poprawa wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO). System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Item Bank v2.0 — Funkcje fizyczne — Formularz skrócony 20a zostanie wykorzystany do oceny zgłaszanych przez pacjentów funkcji fizycznych i samopoczucia. Narzędzie to jest dobrze rozwiniętą i zwalidowaną metodą pozyskiwania parametrów stanu zdrowia osób dorosłych zgłaszanych przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Główny śledczy:
          • Carolina Solis-Herrera, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Rekrutacyjny
        • Texas Diabetes Institute - University Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Główny śledczy:
          • Carolina Solis-Herrera, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Niewydolność serca klasy II-III według New York Heart Association (NYHA) i zmniejszona frakcja wyrzutowa (EF) <50%
  • Wiek 18-80 lat
  • BMI 23-38kg/m2
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) 5,5-10%
  • Ciśnienie krwi (BP) ≤ 145/85 mmHg
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥30 ml/min•1,73 m2
  • Stabilna dawka leków na niewydolność serca zgodnie z wytycznymi
  • Stabilna masa ciała (±4 funty) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby leczone inhibitorem SGLT2, agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) lub pioglitazonem
  • Tętno spoczynkowe >120 uderzeń na minutę
  • Skurczowe BP >180mmHg i/lub rozkurczowe BP >100mmHg
  • Spoczynkowy procent wysycenia krwi tlenem (SpO2) < 85%
  • Niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca bezpieczne wykonanie protokołu ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Empagliflozyny
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej empagliflozynę w dawce 25 mg/dobę przez 3 miesiące
Lek: Empagliflozyna 25 mg
Empagliflozyna 25 mg będzie podawana doustnie raz dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Jardiance
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo w postaci empagliflozyny przez 3 miesiące
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie raz dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Placebo dla empagliflozyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana fosfokreatyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Miara zmiany fosfokreatyny od wartości początkowej do końca badania
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana trójfosforanu adenozyny (ATP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Miara zmiany ATP od wartości początkowej do końca badania
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana nieorganicznego fosforanu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Miara zmiany nieorganicznego fosforanu od wartości początkowej do końca badania
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana fosfodiestru
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Miara zmiany fosfodiestrów od wartości początkowej do końca badania
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Produkcja ATPmax
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Wysiłkowa zmiana produkcji ATPmax
Wartość bazowa do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beta-hydroksymaślan w osoczu (β-OH-B)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana β-OH-B
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Stężenia acetooctanu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana stężenia acetylooctanu
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Funkcja krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej z wykorzystaniem poboru tlenu (VO2)
Wartość bazowa do 3 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana odległości, jaką można pokonać w 6-minutowym teście marszu
Wartość bazowa do 3 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym zostanie oceniona przez PROMIS Item band v2.0 -Physical Function -Short Form 20a w celu oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników w zakresie funkcji fizycznych i dobrego samopoczucia.
Wartość bazowa do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Doris Duke Charitable Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolina Solis-Herrera, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20210528H
  • 2021176 (Inny numer grantu/finansowania: Doris Duke Charitable Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

PI będzie aktywnie uczestniczyć w klubach czasopism i sympozjach oraz prezentować streszczenia na spotkaniach krajowych, a także przesyłać manuskrypty do najlepszych recenzowanych czasopism.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Empagliflozyna 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj