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女性向け TDF-FTC ベンチマーク調査

2026年5月19日 更新者：Kenneth K Mugwanya、University of Washington

ケニアのシスジェンダー女性における TDF-FTC 曝露前予防の薬理学

この研究は、シスジェンダー女性におけるHIV防御に関連するPrEP投与の頻度を理解するために、直接観察された経口PrEP療法を受けているシスジェンダー女性に対する暴露前予防（PrEP）薬（テノホビル）の予想血中濃度を定義することを目的としています。 シスジェンダーの女性は、毎週さまざまな頻度でPrEPを投与されるようランダムに割り当てられ、最長16週間追跡される。 この研究では、妊娠中のHIV予防のためのPrEPの最適用量を定義するために、妊娠が予想される血中濃度にどのような影響を与えるかも調査する予定だ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非盲検、無作為化、3 群の直接観察による治療研究です。 HIV のリスクが低い、HIV に感染していない非妊娠のシスジェンダー女性は、不十分な投与と控えめな投与を完全な投与から区別するために、直接観察療法（DOT）テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン（TDF/FTC）PrEP の 3 つの投与頻度のうち 1 つにランダムに割り当てられます。 。 毎日の投与を受ける追加の同時期の妊娠コホートもまた、血中および細胞薬物レベルに対する妊娠の影響を評価するために募集される。 研究中に血液、膣液、組織中の薬物濃度が測定されます。 研究の主な目的は次のとおりです。

  1. 2、4で直接観察されたTDF/FTC療法を使用して、乾燥血斑（DBS）および末梢血単核球（PBMC）におけるテノホビル二リン酸（TFV-DP）のシスジェンダー女性特有の予想血中濃度と用量比例性を定義するには、週に7回の投与。
  2. シスジェンダー女性のDBSにおけるTFV-DPのレベル別にTDF/FTC遵守率を予測するモデルを確立する。 HIVに感染していない非妊娠のシスジェンダー女性は、服薬遵守が不十分で控えめな女性と完璧な服薬遵守を区別するのに役立つよう、直接観察療法（DOT）TDF/FTC PrEPの3つの投与頻度のうち1つにランダムに割り当てられる。週2回、4回、または7回の投与である。

この研究は、HIV予防の優先集団であるアフリカのシスジェンダー女性に対するTDF-PrEPアドヒアランス血中濃度閾値を定義する初めての研究となる。 この研究結果は、シスジェンダー女性におけるPrEPプログラムの遵守と成功を正確に解釈するための指針となるだろう。 このデータは、アフリカの HIV リスクのあるシスジェンダーの妊婦に対する最適な PrEP 投与量を決定する際の指針にもなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
      • Thika、ケニア
        • Kenya Medical Research Institute - Partners in Health Research and Development

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 30 歳以下
  • 尿妊娠検査を受けたい
  • 研究関連の手順を実行する前に、提供された情報を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  • ケニア国家アルゴリズムによると、HIV迅速検査陰性の結果に基づいてHIVに感染していない
  • 正常な腎機能（推定糸球体濾過速度 > 60 mL/min）
  • B型肝炎表面銀陰性
  • 研究への参加を妨げるような臨床的に重大な医学的または精神医学的状態が進行していないこと
  • 重度の貧血がないこと
  • DOT を使用する意思があり、少なくとも 8 週間 DOT PrEP のために頻繁にクリニックに来る
  • フォローアップのために自宅訪問を希望する
  • 参加者は、クリニックに来られない場合、または研究スタッフの判断に従って、投与状況をオフサイトで観察できるアクティブなスマートフォンにアクセスできます。参加者は、クリニックに来られない場合に自宅訪問を許可するためにクリニックの近くに居住しています。 つまり、スマートフォンを持たない潜在的な参加者は、参加者が訪問を欠席しても自宅訪問が許可される診療所から妥当な距離内に居住していると研究者が判断した場合、研究に登録することができます。
  • 研究地の集水域内に少なくとも8週間滞在する意向。
  • ビデオストリーミングを許可する高速インターネットが利用できる集水域に居住または勤務している

非妊娠のシスジェンダー女性コホートに特有

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • HIV のリスクが低い。 ケニアでは、国のガイドラインで HIV の重大なリスクが定義されており、次のような報告をする個人に対して PrEP を選択肢として推奨しています: HIV 感染者のパートナーが ART を受けていない、または ART を 6 か月未満受けている、ステータスが不明のパートナーが 1 名以上、取引上の性別、最近の STI、反復的なPEPの使用、一貫性のないコンドームの使用、または注射薬の使用。 したがって、これらの要因のいずれかを報告する非妊娠のシスジェンダー女性は研究の対象とはなりませんが、Thika サイト自体を含む選択したクリニックで PrEP にリンクされます。
  • 非日常的な PrEP にランダムに割り当てられ、DOT PrEP のために頻繁にクリニックに来ることを希望する
  • 各膣生検の訪問後、少なくとも 7 日間禁欲する意欲と能力。

シスジェンダーの妊娠中の女性のみに限定

  • スクリーニングでは、超音波検査による確認により、妊娠日から在胎期間 13 ～ 26 週の生存可能な妊娠の証拠が得られる。 スクリーニング時に医療記録から適切な超音波検査結果が得られない場合は、研究登録時に結果が得られるように、合間に超音波検査を実行する必要があります。
  • ケニアの PrEP ガイドラインによると、HIV 感染のリスクが高い。 これは、妊娠中の PrEP の提供に対する倫理的なアプローチを確保するためです（つまり、PrEP を希望し、それから恩恵を受ける可能性のある人にのみ PrEP を提供する）。 ケニアの国家ガイドラインは、HIV に対する重大なリスクを定義しており、HIV 感染者のパートナーが ART を受けていない、または 6 か月未満の ART を受けている、ステータス不明のパートナーが 1 名以上、取引上の性別、最近の STI、反復的な PEP 使用を報告している個人に対して、PrEP を選択肢として推奨しています。 、コンドームを使用しないか、または一貫して使用していない
  • 研究参加時に、HIV予防のために妊娠中にPrEPを使用する意思がある

除外基準:

  • すべてのシスジェンダー女性のために
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 標準的な迅速血清学的アッセイによって判定された陽性スクリーニング HIV+、または臨床医の意見による急性 HIV 感染症の疑い。 (急性 HIV 感染症の兆候と症状の例には、発熱、頭痛、疲労、関節痛、嘔吐、筋肉痛、下痢、咽頭炎、発疹、寝汗、頸部または鼠径部のリンパ節腫脹の組み合わせが含まれます)
  • スクリーニング時のHBV表面抗原検査陽性
  • 計算上のクレアチニンクリアランス < 60 ml/分。
  • 心臓病および/または癌などの研究条件を妨げる可能性があると研究者が判断した検査値または管理されていない病状。
  • 禁止されている併用薬は、治験薬（登録後 30 日以内）、アミノグリコシド、ガンシクロビル/バルガンシクロビル、慢性高用量アシクロビル/バラシクロビル（アシクロビル > 800 mg または > 500 mg バラシクロビル > 7 日間）、シクロスポリン、アムホテリシン B、ホスカルネット、およびシドフォビル、およびTAF®、ATRIPLA®、COMPLERA®、EMTRIVA®、VIREAD®などの治験薬と同じまたは類似の有効成分を含む製品。または、それぞれFTCとテノホビルの類似体であるラミブジンまたはアデホビルを含む薬剤。
  • PrEP（暴露前予防）の現在または過去の使用
  • 家庭訪問を希望しない

非妊娠のシスジェンダー女性コホートに特有

  • 妊娠中、または今後 6 か月以内に妊娠する予定がある、または避妊を希望しない
  • 現在の母乳育児
  • HIV感染のリスクが高い（例：HIVに感染したパートナーと性行為を行った、HIVに感染したパートナーまたは研究中にステータスが不明なパートナーとコンドームを使用しない性交をした、お金、住居、または贈り物とセックスを交換する女性、薬物の注射を積極的に行った女性）過去 12 か月以内の性感染症の使用、過去 6 か月以内に新たに診断された性感染症。

妊娠中のシスジェンダー女性コホートに特有

  • 母親には、母親の報告書と入手可能な医療記録に基づいて施設調査員または指定者が判断した、以下のいずれかの既知の既往歴があります。
  • 鎌状赤血球貧血（鎌状赤血球形質を除く）、慢性出血、過去120日以内の輸血（慢性疾患を除く）、またはその他の血液疾患
  • 以前のデータのカルテレビューや超音波検査から、胎児に重大な先天異常があることがわかっているか、疑われている。
  • 除外対象とみなされる以前の妊娠の合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：完全密着
シスジェンダーの女性は、同時処方された 300 mg TDF / 200 mg FTC の 1 錠を 1 日 1 回（週に 7 回）投与されます。
薬：co-formulated 300 mg TDF/ 200mg FTC
Participants will be randomized into 1 of 3 groups to receive a controlled number of doses of a single tablet of co-formulated 300 mg TDF/ 200mg FTC
他の名前：
  • ツルバダ
実験的：中程度の遵守
シスジェンダーの女性は、共処方された 300 mg TDF/200 mg FTC 錠剤を 1 錠ずつ週 4 回（月曜日、火曜日、木曜日、金曜日）投与されます。
薬：co-formulated 300 mg TDF/ 200mg FTC
Participants will be randomized into 1 of 3 groups to receive a controlled number of doses of a single tablet of co-formulated 300 mg TDF/ 200mg FTC
他の名前：
  • ツルバダ
実験的：アドヒアランスが悪い
シスジェンダーの女性は、共処方された 300 mg TDF/200 mg FTC 錠剤を 1 錠ずつ週 2 回（月曜日と火曜日）受け取ります。
薬：co-formulated 300 mg TDF/ 200mg FTC
Participants will be randomized into 1 of 3 groups to receive a controlled number of doses of a single tablet of co-formulated 300 mg TDF/ 200mg FTC
他の名前：
  • ツルバダ
実験的：Pregnant
Pregnant cisgender women will receive a single tablet of co-formulated 300 mg TDF/ 200mg FTC once daily (7 doses per week).
薬：co-formulated 300 mg TDF/ 200mg FTC
Participants will be randomized into 1 of 3 groups to receive a controlled number of doses of a single tablet of co-formulated 300 mg TDF/ 200mg FTC
他の名前：
  • ツルバダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Concentrations of Tenofovir Disphosphate (TFV-DP) Measured at Eight Weeks in Dried Blood Spots (DBS)
時間枠：Assessed at 8 weeks
TFV-DP concentrations observed in dried blood spots (DBS) after eight weeks of directly observed therapy with TDF/FTC oral PrEP, in women randomized to receive 2, 4, or 7 doses per week, representing poor, moderate, or perfect adherence, respectively. Emtricitabine triphosphate FTC-TP measures are not reported, as FTC-TP was not quantifiable in DBS samples from 100%, 81%, and 21% percent of participants receiving 2, 4, and 7 doses per week, respectively.
Assessed at 8 weeks
Concentrations of Tenofovir Disphosphate (TFV-DP) and Emtricitabine Triphosphate (FTC-TP) Measured at Steady-state in Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs).
時間枠：Assessed through 8 weeks
Steady-state TFV-DP and FTC-TP concentrations observed in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) after eight weeks of directly observed therapy with TDF/FTC oral PrEP, in women randomized to receive 2, 4, or 7 doses per week, representing poor, moderate, or perfect adherence, respectively.
Assessed through 8 weeks
Fitted Steady-state TFV-DP Concentrations in Dried Blood Spots (DBS)
時間枠：Assessed through 8 weeks
Fitted steady-state TFV-DP concentrations after eight weeks of directly observed therapy with TDF/FTC oral PrEP, in women randomized to receive 2, 4, or 7 doses per week, representing poor, moderate, or perfect adherence, respectively.
Assessed through 8 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者におけるグレード2以上の有害事象の頻度
時間枠：8 週間の DOT TDF/FTC PrEP を通じて評価
徴候、症状、検査結果、診断に基づいて
8 週間の DOT TDF/FTC PrEP を通じて評価
妊娠しているコホートの女性の乳児における乳児死亡の頻度
時間枠：納入後12か月にわたって評価
症例報告書に記録された安全性関連データと施設調査員による完全な緊急有害事象 (EAE) 報告に基づく
納入後12か月にわたって評価
妊娠しているコホートの女性の乳児におけるグレード2以上の有害事象の頻度
時間枠：納入後12か月にわたって評価
成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするエイズ表部門 (DAIDS AE 等級表)、修正バージョン 2.1 (2017 年 7 月付け) に従って評価
納入後12か月にわたって評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kenya Medical Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Peter L Anderson, PharmD、University of Colorado, Denver
  • 主任研究者：Kenneth K Mugwanya, MBChB, MS, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月25日

一次修了 (実際)

2024年10月1日

研究の完了 (実際)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月16日

最初の投稿 (実際)

2021年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00011136
  • R01AI155086 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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