Badanie porównawcze kobiet TDF-FTC

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 i ≤30 lat
• Chętnie poddam się testom ciążowym z moczu
• Zrozumiał podane informacje i wyraził pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Niezarażony wirusem HIV na podstawie negatywnych szybkich testów na obecność wirusa HIV, zgodnie z krajowym algorytmem Kenii
• Prawidłowa czynność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego >60 ml/min)
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B na powierzchni Ag ujemny
• Brak aktywnych, istotnych klinicznie schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogłyby kolidować z udziałem w badaniu
• Brak ciężkiej anemii
• Chęć stosowania DOT i częstych wizyt w klinice w celu uzyskania DOT PrEP przez co najmniej 8 tygodni
• Gotowość do wizyt domowych w celu obserwacji
• Ma dostęp do aktywnego smartfona, aby umożliwić obserwację dawkowania poza ośrodkiem, jeśli nie może przybyć do kliniki lub, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego, uczestnik mieszka w pobliżu kliniki, aby umożliwić wizytę domową, jeśli nie może przyjść do kliniki. tj. potencjalni uczestnicy nieposiadający smartfona mogą zostać włączeni do badania, jeśli badacz ustali, że uczestnik mieszka w rozsądnej odległości od kliniki, która umożliwia wizytę domową, jeśli uczestnik przegapi wizytę.
• Zamiar przebywania w obszarze zlewni obszaru badawczego przez co najmniej 8 tygodni.
• Mieszka lub pracuje w obszarze zlewni z szybkim łączem internetowym umożliwiającym strumieniowe przesyłanie wideo

Specyficzne dla kohorty kobiet cispłciowych niebędących w ciąży

• Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
• Niskie ryzyko zakażenia wirusem HIV. W Kenii wytyczne krajowe określają znaczne ryzyko zakażenia wirusem HIV i zalecają, aby PrEP był opcją dla osób zgłaszających: partner osoby zakażonej wirusem HIV niepoddawany ART ani nie stosujący ART przez <6 miesięcy, >1 partner o nieznanym statusie, płeć transakcyjna, niedawno przebyta choroba przenoszona drogą płciową, powtarzające się stosowanie PEP, niespójne stosowanie prezerwatyw lub stosowanie narkotyków w formie iniekcji. Tak więc cispłciowe kobiety niebędące w ciąży zgłaszające którykolwiek z tych czynników nie będą kwalifikować się do badania, ale zostaną połączone z PrEP w wybranej klinice, w tym w samej placówce Thika.
• Chęć bycia losowo przydzielonym do niecodziennego PrEP i częstego przychodzenia do kliniki na DOT PrEP
• Chęć i zdolność do abstynencji przez co najmniej 7 dni po każdej biopsji pochwy.

Tylko dla ciężarnych kobiet cispłciowych

• Podczas badania przesiewowego dowód żywej ciąży w wieku ciążowym 13-26 tygodni od daty poczęcia z potwierdzeniem ultrasonograficznym. Jeśli podczas badania przesiewowego w dokumentacji medycznej nie są dostępne odpowiednie wyniki badania ultrasonograficznego, w międzyczasie należy wykonać badanie ultrasonograficzne, aby wynik był dostępny w chwili rozpoczęcia badania.
• Podwyższone ryzyko zakażenia wirusem HIV zgodnie z wytycznymi Kenii dotyczącymi PrEP. Ma to na celu zapewnienie etycznego podejścia do podawania PrEP w czasie ciąży (tj. udostępnianie PrEP tylko tym, którzy chcą i mogą z niego skorzystać). Krajowe wytyczne Kenii określają znaczne ryzyko zakażenia wirusem HIV i zalecają, aby PrEP był opcją dla osób zgłaszających partnera osoby zakażonej wirusem HIV, który nie stosuje ART ani nie stosuje ART przez <6 miesięcy, >1 partner o nieznanym statusie, płeć transakcyjna, niedawno przebyte choroby przenoszone drogą płciową, nawracające stosowanie PEP , brak lub niekonsekwentne stosowanie prezerwatyw
• W momencie rozpoczęcia badania, chętna do stosowania PrEP w czasie ciąży w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV

Kryteria wyłączenia:

• Dla wszystkich kobiet cispłciowych
• Niemożność wyrażenia świadomej zgody
• Pozytywny wynik badania przesiewowego HIV+, określony standardowymi szybkimi testami serologicznymi lub podejrzenie ostrego zakażenia wirusem HIV w opinii lekarza. (przykładowe oznaki i objawy ostrego zakażenia wirusem HIV obejmują kombinację gorączki, bólu głowy, zmęczenia, bólu stawów, wymiotów, bólu mięśni, biegunki, zapalenia gardła, wysypki, nocnych potów i adenopatii szyjki macicy lub pachwin)
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego HBV podczas badania przesiewowego
• Obliczony klirens kreatyniny < 60 ml/min.
• Wszelkie wartości laboratoryjne lub niekontrolowane stany medyczne, które w opinii badaczy mogłyby zakłócać warunki badania, takie jak choroby serca i/lub rak.
• Zakazane leki towarzyszące to: leki badane (w ciągu 30 dni od włączenia), aminoglikozydy, gancyklowir/walgancyklowir, przewlekle duże dawki acyklowiru/walacyklowiru (>800 mg acyklowiru lub > 500 mg walacyklowiru przez >7 dni), cyklosporyna, amfoterycyna B, foskarnet i cydofowir i produkty o takich samych lub podobnych składnikach aktywnych jak badane leki, w tym TAF®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; lub leki zawierające lamiwudynę lub adefowir, które są bliskimi analogami odpowiednio FTC i tenofowiru.
• Obecne lub przeszłe stosowanie PrEP (profilaktyka przedekspozycyjna)
• Niechęć do wizyt domowych

Specyficzne dla kohorty kobiet cispłciowych niebędących w ciąży

• Ciąża lub plan zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub niechęć do stosowania antykoncepcji
• Obecne karmienie piersią
• Wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV (na przykład: aktywność seksualna z partnerem zakażonym wirusem HIV; stosunek płciowy bez prezerwatywy z partnerem zakażonym wirusem HIV lub partnerem o nieznanym statusie podczas badania; kobiety, które wymieniają seks za pieniądze, schronienie lub prezenty; aktywny lek dożylny zażywania lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy; nowo zdiagnozowane zakażenia przenoszone drogą płciową w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Specyficzne dla kohorty ciężarnych kobiet cispłciowych

• Znana jest historia którejkolwiek z poniższych chorób u matki, ustalona przez badacza ośrodka lub osobę wyznaczoną na podstawie raportu matki i dostępnej dokumentacji medycznej:
• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (z wyjątkiem cechy sierpowatokrwinkowej), przewlekłe krwawienia, transfuzja krwi w ciągu ostatnich 120 dni (z wyłączeniem chorób przewlekłych) lub inne dyskrazje krwi
• Płód ma znaną lub podejrzewaną poważną wadę wrodzoną, na podstawie przeglądu wykresów wcześniejszych danych, zdefiniowaną ultrasonograficznie.
• Powikłania w poprzednich ciążach, które można by uznać za wykluczające