Lo studio di riferimento sulle donne TDF-FTC

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 e ≤30 anni
• Disposta a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine
• Ha compreso le informazioni fornite e ha fornito il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
• HIV non infetto sulla base di test rapidi HIV negativi, secondo l'algoritmo nazionale keniota
• Funzionalità renale normale (velocità di filtrazione glomerulare stimata >60 mL/min)
• Superficie dell'epatite B Ag negativa
• Nessuna condizione medica o psichiatrica attiva clinicamente significativa che interferirebbe con la partecipazione allo studio
• Mancanza di grave anemia
• Disposto a utilizzare DOT e venire in clinica frequentemente per DOT PrEP per almeno 8 settimane
• Disposto a visite domiciliari per follow-up
• Ha accesso a uno smartphone attivo per consentire l'osservazione fuori sede del dosaggio se impossibilitato a venire in clinica o come determinato dal personale dello studio, il partecipante risiede in un luogo vicino alla clinica per consentire la visita domiciliare se impossibilitato a venire in clinica. vale a dire, i potenziali partecipanti senza uno smartphone possono essere arruolati nello studio se lo sperimentatore determina che il partecipante risiede a una distanza ragionevole dalla clinica che consentirebbe la visita domiciliare se il partecipante perde la visita.
• Intenzione di rimanere nel bacino di utenza del sito di studio per almeno 8 settimane.
• Risiede o lavora in un bacino di utenza con copertura Internet ad alta velocità per consentire lo streaming video

Specifico per la coorte di donne cisgender non gravide

• Non incinta o allattamento
• A basso rischio per l'HIV. In Kenya, le linee guida nazionali definiscono un rischio sostanziale per l'HIV e raccomandano che la PrEP sia un'opzione per le persone che riferiscono: partner di una persona con infezione da HIV non in ART o in ART da <6 mesi, >1 partner di stato sconosciuto, sesso transazionale, IST recente, uso ricorrente di PEP, uso incoerente del preservativo o uso di droghe iniettabili. Pertanto, le donne cisgender non gravide che riportano uno qualsiasi di questi fattori non saranno ammissibili allo studio ma saranno collegate per la PrEP presso la clinica di scelta, incluso lo stesso sito di Thika.
• Disposto a essere randomizzato alla PrEP non giornaliera e venire in clinica frequentemente per DOT PrEP
• Disponibilità e capacità di essere astinenti per almeno 7 giorni dopo ogni visita di biopsia vaginale.

Specifico solo per donne cisgender in gravidanza

• Allo screening, evidenza di una gravidanza praticabile con età gestazionale di 13-26 settimane dopo la data del concepimento con conferma ecografica. Se i risultati ecografici adeguati non sono disponibili dalle cartelle cliniche allo screening, nel frattempo deve essere eseguita un'ecografia in modo che il risultato sia disponibile all'ingresso nello studio.
• A rischio elevato di contrarre l'HIV secondo le linee guida del Kenya per la PrEP. Questo per garantire un approccio etico per la fornitura di PrEP in gravidanza (ovvero, esporre la PrEP solo a coloro che lo desiderano e potrebbero trarne beneficio). Le linee guida nazionali del Kenya definiscono un rischio sostanziale per l'HIV e raccomandano che la PrEP sia un'opzione per le persone che dichiarano partner di persone con infezione da HIV non sotto ART o ART da <6 mesi, >1 partner di stato sconosciuto, sesso transazionale, IST recente, uso ricorrente di PEP , uso del preservativo assente o incoerente
• All'ingresso nello studio, disposto a utilizzare la PrEP durante la gravidanza per la prevenzione dell'HIV

Criteri di esclusione:

• Per tutte le donne cisgender
• Impossibilità di dare il consenso informato
• Screening positivo HIV+ come determinato da test sierologici rapidi standard o sospetta infezione acuta da HIV secondo il parere del medico. (esempi di segni e sintomi di infezione acuta da HIV includono combinazioni di febbre, mal di testa, affaticamento, artralgia, vomito, mialgia, diarrea, faringite, eruzione cutanea, sudorazione notturna e adenopatia cervicale o inguinale)
• Test dell'antigene di superficie HBV positivo allo screening
• Clearance della creatinina calcolata < 60 ml/min.
• Qualsiasi valore di laboratorio o condizione medica incontrollata che, a parere degli investigatori, interferirebbe con le condizioni dello studio come malattie cardiache e/o cancro.
• I farmaci concomitanti vietati sono: agenti sperimentali (entro 30 giorni dall'arruolamento), aminoglicosidi, ganciclovir/valganciclovir, aciclovir/valaciclovir cronico ad alte dosi (>800 mg di aciclovir o > 500 mg di valaciclovir per >7 giorni), ciclosporina, amfotericina B, foscarnet e cidofovir e prodotti con principi attivi uguali o simili ai farmaci in studio, inclusi TAF®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; o farmaci contenenti lamivudina o adefovir, che sono stretti analoghi rispettivamente di FTC e tenofovir.
• Uso attuale o passato della PrEP (profilassi pre-esposizione)
• Non disposto a ricevere visite domiciliari

Specifico per la coorte di donne cisgender non gravide

• Gravidanza o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi o riluttanza a usare il controllo delle nascite
• L'attuale allattamento al seno
• Alto rischio di infezione da HIV (ad esempio: sessualmente attivo con un partner infetto da HIV; intraprende rapporti senza preservativo con partner infetti da HIV o partner di stato sconosciuto durante lo studio; donne che scambiano sesso con denaro, riparo o regali; farmaci per iniezione attivi uso o negli ultimi 12 mesi; infezioni a trasmissione sessuale di nuova diagnosi negli ultimi 6 mesi.

Specifico per la coorte di donne cisgender in gravidanza

• La madre ha una storia nota di uno dei seguenti casi, come determinato dall'investigatore del sito o designato sulla base del rapporto materno e delle cartelle cliniche disponibili:
• Anemia falciforme (escluso tratto falciforme), sanguinamento cronico, trasfusione di sangue negli ultimi 120 giorni (escluso per malattia cronica) o altre discrasie ematiche
• Il feto ha un'anomalia congenita maggiore nota o sospetta, dalla revisione della cartella clinica dei dati precedenti, definita ecografia.
• Complicanze in gravidanze precedenti che sarebbero considerate esclusive