Сравнительное исследование TDF-FTC для женщин

Критерии включения:

• Возраст ≥18 и ≤30 лет
• Желание пройти тесты мочи на беременность
• Понял предоставленную информацию и дал письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
• Отсутствие ВИЧ-инфекции на основании отрицательных экспресс-тестов на ВИЧ в соответствии с кенийским национальным алгоритмом
• Нормальная функция почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации >60 мл/мин)
• Гепатит В поверхностный антиген отрицательный
• Отсутствие активных клинически значимых медицинских или психических состояний, которые могли бы помешать участию в исследовании.
• Отсутствие тяжелой анемии.
• Готовы использовать DOT и часто посещать клинику для DOT PrEP в течение не менее 8 недель.
• Готовы к визитам на дом для последующего наблюдения
• Имеет доступ к активному смартфону, позволяющему наблюдать за дозировкой за пределами места, если он не может прийти в клинику, или, как определено персоналом исследования, участник проживает недалеко от клиники, чтобы разрешить посещение на дому, если он не может прийти в клинику. т. е. потенциальные участники без смартфона могут быть включены в исследование, если исследователь установит, что участник проживает на разумном расстоянии от клиники, что позволило бы посетить его на дому, если участник пропустит свой визит.
• Намерение оставаться в зоне охвата исследовательского центра не менее 8 недель.
• Проживает или работает в зоне обслуживания с высокоскоростным интернет-покрытием, позволяющим транслировать видео.

Специально для когорты небеременных цисгендерных женщин

• Не беременна и не кормит грудью
• Низкий риск заражения ВИЧ. В Кении национальные руководства определяют существенный риск заражения ВИЧ и рекомендуют использовать ДКП для лиц, сообщивших о: партнере ВИЧ-инфицированного человека, не получающем АРТ или получающем АРТ менее 6 месяцев, >1 партнере с неизвестным статусом, платном сексе, недавно перенесенных ИППП, периодическое использование ПКП, непостоянное использование презервативов или употребление инъекционных наркотиков. Таким образом, небеременные цисгендерные женщины, сообщившие о каком-либо из этих факторов, не будут иметь права на участие в исследовании, но будут направлены на получение PrEP в выбранной клинике, в том числе на самом сайте Thika.
• Готовы быть рандомизированными для получения не ежедневной ДКП и часто приходить в клинику для ДОТ ДОТ
• Готовность и способность воздерживаться в течение как минимум 7 дней после каждого визита для биопсии влагалища.

Только для беременных цисгендерных женщин

• При скрининге данные о жизнеспособной беременности при сроке гестации 13-26 недель от даты зачатия с сонографическим подтверждением. Если во время скрининга в медицинских записях отсутствуют адекватные результаты УЗИ, то в промежутке между ними необходимо провести УЗИ, чтобы результат был доступен при включении в исследование.
• С повышенным риском заражения ВИЧ в соответствии с рекомендациями Кении по ДКП. Это делается для обеспечения этического подхода к предоставлению ДКП во время беременности (т. е. предоставление ДКП только тем, кто хочет и может получить от этого пользу). Национальное руководство Кении определяет существенный риск заражения ВИЧ и рекомендует использовать ДКП для лиц, сообщивших о партнере ВИЧ-инфицированного, не получающем АРТ или получающем АРТ менее 6 месяцев, >1 партнер с неизвестным статусом, половом контакте, недавних ИППП, рецидивирующем использовании ПКП , отсутствие или непостоянное использование презерватива
• На момент включения в исследование, готовые использовать ДКП во время беременности для профилактики ВИЧ

Критерий исключения:

• Для всех цисгендерных женщин
• Невозможность дать информированное согласие
• Положительный результат скрининга ВИЧ+, определяемый стандартными экспресс-серологическими тестами, или подозрение на острую ВИЧ-инфекцию по мнению клинициста. (примеры признаков и симптомов острой ВИЧ-инфекции включают сочетание лихорадки, головной боли, утомляемости, артралгии, рвоты, миалгии, диареи, фарингита, сыпи, ночной потливости и шейной или паховой лимфаденопатии)
• Положительный тест на поверхностный антиген ВГВ при скрининге
• Расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин.
• Любые лабораторные значения или неконтролируемые медицинские состояния, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на условия исследования, такие как болезни сердца и/или рак.
• Запрещенные сопутствующие препараты: исследуемые препараты (в течение 30 дней после регистрации), аминогликозиды, ганцикловир/валганцикловир, хронические высокие дозы ацикловира/валацикловира (>800 мг ацикловира или> 500 мг валацикловира в течение >7 дней), циклоспорин, амфотерицин В, фоскарнет и цидофовир и продукты с такими же или подобными активными ингредиентами, что и исследуемые препараты, включая TAF®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; или препараты, содержащие ламивудин или адефовир, которые являются близкими аналогами FTC и тенофовира соответственно.
• Текущее или прошлое использование PrEP (доконтактная профилактика)
• Не желает визитов на дом

Специально для когорты небеременных цисгендерных женщин

• Беременность или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев или нежелание использовать противозачаточные средства.
• Текущее грудное вскармливание
• Высокий риск заражения ВИЧ (например: половая активность с ВИЧ-инфицированным партнером; вступление в половой акт без презерватива с ВИЧ-инфицированным партнером или партнером с неизвестным статусом во время исследования; женщины, обменивающие секс на деньги, кров или подарки; активные инъекционные наркотики употребление или в течение последних 12 месяцев; впервые диагностированные инфекции, передающиеся половым путем, за последние 6 месяцев.

Специально для когорты беременных цисгендерных женщин

• Известно, что у матери в анамнезе есть какие-либо из следующих заболеваний, как это определено исследователем участка или назначенным лицом на основании отчета матери и имеющихся медицинских записей:
• Серповидноклеточная анемия (исключая признак серповидноклеточной анемии), хроническое кровотечение, переливание крови в течение последних 120 дней (исключая хроническое заболевание) или другие дискразии крови
• Плод имеет известную или предполагаемую серьезную врожденную аномалию на основании анализа предыдущих данных, определенных ультразвуком.
• Осложнения в предыдущих беременностях, которые будут считаться исключающими