Women TDF-FTC Benchmark Study

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 og ≤30 år
• Villig til at tage uringraviditetstest
• Har forstået de afgivne oplysninger og har givet skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer.
• HIV uinficeret baseret på negative HIV-hurtigtest ifølge kenyansk national algoritme
• Normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed >60 ml/min.)
• Hepatitis B overflade Ag negativ
• Ingen aktive klinisk signifikante medicinske eller psykiatriske tilstande, der ville forstyrre studiedeltagelsen
• Mangel på svær anæmi
• Villig til at bruge DOT og komme til klinikken ofte for DOT PrEP i mindst 8 uger
• Vil gerne have hjemmebesøg til opfølgning
• Har adgang til en aktiv smartphone for at tillade observation af dosering udenfor stedet, hvis deltageren ikke er i stand til at komme til klinikken eller som bestemt af undersøgelsens personale, bor deltageren tæt på klinikken for at tillade hjemmebesøg, hvis han ikke kan komme til klinikken. dvs. potentielle deltagere uden en smartphone kan blive tilmeldt undersøgelsen, hvis investigator fastslår, at deltageren bor inden for rimelig afstand fra den klinik, der ville tillade hjemmebesøg, id deltageren går glip af deres besøg.
• Intention om at opholde sig inden for undersøgelsesstedets opland i mindst 8 uger.
• Bor eller arbejder i opland med højhastighedsinternetdækning for at tillade videostreaming

Specifikt for ikke-gravide cisgender kvinder kohorte

• Ikke gravid eller ammer
• Med lav risiko for HIV. I Kenya definerer nationale retningslinjer væsentlig risiko for hiv og anbefaler, at PrEP er en mulighed for personer, der rapporterer: partner til hiv-inficeret person, der ikke har været på ART eller på ART i <6 måneder, >1 partner med ukendt status, transaktionsmæssigt køn, nylig STI, tilbagevendende PEP-brug, inkonsekvent kondombrug eller injektionsstofbrug. Så ikke-gravide cis-kønnede kvinder, der rapporterer nogen af ​​disse faktorer, vil ikke være berettigede til undersøgelsen, men vil blive knyttet til PrEP på den valgte klinik, inklusive på Thika Site selv.
• Villig til at blive randomiseret til ikke-daglig PrEP og komme til klinikken ofte for DOT PrEP
• Vilje og evne til at være afholdende i mindst 7 dage efter hvert vaginalt biopsibesøg.

Specifikt kun for gravide cis-kønnede kvinder

• Ved screening, bevis for en levedygtig graviditet med gestationsalder på 13-26 uger efter datoen for undfangelsen med sonografisk bekræftelse. Hvis tilstrækkelige sonografiske resultater ikke er tilgængelige fra journal ved screening, skal der foretages ultralyd i mellemtiden, således at resultatet er tilgængeligt ved studiestart.
• Med forhøjet risiko for at få HIV i henhold til Kenyas retningslinjer for PrEP. Dette er for at sikre en etisk tilgang til levering af PrEP under graviditet (dvs. kun at udsætte PrEP for dem, der ønsker og kan have gavn af det). Kenyas nationale retningslinjer definerer væsentlig risiko for hiv og anbefaler, at PrEP er en mulighed for personer, der rapporterer partner til hiv-inficeret person, der ikke har været på ART eller på ART i <6 måneder, >1 partner med ukendt status, transaktionelt køn, nylig STI, tilbagevendende PEP-brug , ingen eller inkonsekvent brug af kondom
• Ved studiestart, villig til at bruge PrEP under graviditet til HIV-forebyggelse

Ekskluderingskriterier:

• For alle cis-kønnede kvinder
• Manglende evne til at give informeret samtykke
• Positiv screening HIV+ som bestemt ved standard hurtige serologiske assays eller formodet akut HIV-infektion efter klinikerens mening. (eksempler på tegn og symptomer på akut HIV-infektion omfatter kombinationer af feber, hovedpine, træthed, artralgi, opkastning, myalgi, diarré, pharyngitis, udslæt, nattesved og adenopati cervikal eller lyske)
• Positiv HBV overfladeantigentest ved screening
• Beregnet kreatininclearance < 60 ml/min.
• Enhver laboratorieværdi eller ukontrollerede medicinske tilstande, som efter efterforskernes mening ville forstyrre undersøgelsestilstandene, såsom hjertesygdomme og/eller kræft.
• Forbudte samtidige lægemidler er: forsøgsmidler (inden for 30 dage efter tilmelding), aminoglykosider, ganciclovir/valganciclovir, kronisk højdosis acyclovir/valacyclovir (>800 mg acyclovir eller > 500 mg valacyclovir i >7 dage), cyclosporin, B, foscarnetic, amphoteric cidofovir og produkter med samme eller lignende aktive ingredienser som undersøgelsesmedicinen, herunder TAF®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; eller lægemidler indeholdende lamivudin eller adefovir, som er nære analoger af henholdsvis FTC og tenofovir.
• Nuværende eller tidligere brug af PrEP (præ-eksponeringsprofylakse)
• Ikke villig til at have hjemmebesøg

Specifikt for ikke-gravide cisgender kvinder kohorte

• Graviditet eller plan om at blive gravid inden for de næste 6 måneder eller manglende vilje til at bruge prævention
• Aktuel amning
• Høj risiko for hiv-infektion (f.eks.: seksuelt aktiv med en hiv-inficeret partner; deltager i kondomløst samleje med hiv-smittede partnere eller partner af ukendt status under undersøgelsen; kvinder, der bytter sex med penge, husly eller gaver; aktivt injektionsmiddel brug eller inden for de sidste 12 måneder; nydiagnosticerede seksuelt overførte infektioner inden for de sidste 6 måneder.

Specifikt for gravide cisgender kvinder kohorte

• Mor har en kendt historie med et eller flere af følgende, som bestemt af stedets efterforsker eller udpegede baseret på moderens rapport og tilgængelige lægejournaler:
• Seglcelleanæmi (eksklusive seglcelleegenskaber), kronisk blødning, blodtransfusion inden for de seneste 120 dage (undtagen for kronisk sygdom) eller andre bloddyskrasier
• Fosteret har en kendt eller mistænkt større medfødt anomali, fra diagramgennemgang af tidligere data, defineret ultralyd.
• Komplikationer i tidligere graviditeter, der ville blive betragtet som ekskluderende