O Estudo de Referência Feminino TDF-FTC

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 e ≤30 anos
• Disposto a se submeter a testes de gravidez de urina
• Compreendeu as informações fornecidas e forneceu consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• HIV não infectado com base em testes rápidos de HIV negativos, de acordo com o algoritmo nacional do Quênia
• Função renal normal (taxa de filtração glomerular estimada >60 mL/min)
• Hepatite B superfície Ag negativo
• Sem condições médicas ou psiquiátricas clinicamente significativas que possam interferir na participação no estudo
• Ausência de anemia grave
• Disposto a usar DOT e vir à clínica frequentemente para DOT PrEP por pelo menos 8 semanas
• Disposto a receber visitas domiciliares para acompanhamento
• Tem acesso a um smartphone ativo para permitir a observação externa da dosagem se não puder ir à clínica ou conforme determinado pela equipe do estudo, o participante residir próximo à clínica para permitir a visita domiciliar se não puder ir à clínica. ou seja, participantes em potencial sem um smartphone podem ser inscritos no estudo se o investigador determinar que o participante reside a uma distância razoável da clínica que permitiria a visita domiciliar se o participante perder a visita.
• Intenção de permanecer na área de influência do local de estudo por pelo menos 8 semanas.
• Reside ou trabalha em área de influência com cobertura de internet de alta velocidade para permitir streaming de vídeo

Específico para coorte de mulheres cisgênero não grávidas

• Não está grávida ou amamentando
• Com baixo risco de HIV. No Quênia, as diretrizes nacionais definem o risco substancial para o HIV e recomendam que a PrEP seja uma opção para indivíduos que relatam: parceiro de pessoa infectada pelo HIV que não está em TARV ou em TARV por <6 meses, >1 parceiro de status desconhecido, sexo transacional, DST recente, uso recorrente de PEP, uso inconsistente de preservativos ou uso de drogas injetáveis. Portanto, mulheres cisgênero não grávidas que relatam qualquer um desses fatores não serão elegíveis para o estudo, mas serão encaminhadas para a PrEP na clínica de sua escolha, inclusive no próprio Thika Site.
• Disposto a ser randomizado para PrEP não diária e vir à clínica com frequência para DOT PrEP
• Disposição e capacidade de abstinência por pelo menos 7 dias após cada visita de biópsia vaginal.

Específico apenas para grávidas cisgênero

• Na triagem, evidência de uma gravidez viável com idade gestacional de 13-26 semanas após a data da concepção com confirmação ultrassonográfica. Se os resultados ultrassonográficos adequados não estiverem disponíveis nos registros médicos na triagem, um ultrassom deve ser realizado nesse ínterim para que o resultado esteja disponível no início do estudo.
• Com risco elevado de contrair HIV de acordo com a diretriz do Quênia para PrEP. Isso é para garantir uma abordagem ética para o fornecimento de PrEP na gravidez (ou seja, expor a PrEP apenas para aqueles que desejam e podem se beneficiar dela). As diretrizes nacionais do Quênia definem o risco substancial para o HIV e recomendam que a PrEP seja uma opção para indivíduos que relatam parceiro de pessoa infectada pelo HIV que não está em TARV ou em TARV por <6 meses, >1 parceiro de status desconhecido, sexo transacional, DST recente, uso recorrente de PEP , nenhum ou uso inconsistente de preservativo
• Ao entrar no estudo, disposta a usar a PrEP durante a gravidez para prevenção do HIV

Critério de exclusão:

• Para todas as mulheres cisgênero
• Incapacidade de dar consentimento informado
• Triagem positiva para HIV+ conforme determinado por testes sorológicos rápidos padrão ou suspeita de infecção aguda por HIV na opinião do médico. (exemplos de sinais e sintomas de infecção aguda por HIV incluem combinações de febre, dor de cabeça, fadiga, artralgia, vômito, mialgia, diarréia, faringite, erupção cutânea, suores noturnos e adenopatia cervical ou inguinal)
• Teste de antígeno de superfície HBV positivo na triagem
• Depuração de creatinina calculada < 60 ml/min.
• Qualquer valor de laboratório ou condições médicas não controladas que, na opinião dos investigadores, possam interferir nas condições do estudo, como doenças cardíacas e/ou câncer.
• As medicações concomitantes proibidas são: agentes experimentais (dentro de 30 dias da inscrição), aminoglicosídeos, ganciclovir/valganciclovir, aciclovir/valaciclovir crônico em altas doses (>800mg de aciclovir ou >500mg de valaciclovir por >7 dias), ciclosporina, anfotericina B, foscarnet e cidofovir e produtos com ingredientes ativos iguais ou semelhantes aos medicamentos do estudo, incluindo TAF®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; ou medicamentos contendo lamivudina ou adefovir, que são análogos próximos de FTC e tenofovir, respectivamente.
• Uso atual ou passado de PrEP (profilaxia pré-exposição)
• Não está disposto a receber visitas domiciliares

Específico para coorte de mulheres cisgênero não grávidas

• Gravidez ou planeja engravidar nos próximos 6 meses ou falta de vontade de usar o controle de natalidade
• amamentação atual
• Alto risco de infecção pelo HIV (por exemplo: sexualmente ativa com um parceiro infectado pelo HIV; envolve-se em relações sexuais sem preservativo com parceiros infectados pelo HIV ou parceiro de status desconhecido durante o estudo; mulheres que trocam sexo por dinheiro, abrigo ou presentes; drogas injetáveis ​​ativas uso ou nos últimos 12 meses; infecções sexualmente transmissíveis recentemente diagnosticadas nos últimos 6 meses.

Específico para coorte de mulheres grávidas cisgênero

• A mãe tem um histórico conhecido de qualquer um dos seguintes, conforme determinado pelo investigador do centro ou pessoa designada com base no relatório materno e nos registros médicos disponíveis:
• Anemia falciforme (excluindo traço falciforme), sangramento crônico, transfusão de sangue nos últimos 120 dias (excluindo doença crônica) ou outras discrasias sanguíneas
• O feto tem uma anomalia congênita importante conhecida ou suspeita, a partir da revisão de prontuários de dados anteriores, ultrassom definido.
• Complicações em gestações anteriores que seriam consideradas excludentes