Srovnávací studie TDF-FTC pro ženy

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 a ≤30 let
• Ochota podstoupit těhotenské testy moči
• Rozuměl poskytnutým informacím a poskytl písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
• HIV neinfikovaný na základě negativních rychlých testů HIV, podle keňského národního algoritmu
• Normální funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 60 ml/min)
• Hepatitida B povrch Ag negativní
• Žádné aktivní klinicky významné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by narušovaly účast ve studii
• Nedostatek těžké anémie
• Ochota používat DOT a chodit často na kliniku kvůli DOT PrEP po dobu nejméně 8 týdnů
• Ochota navštěvovat doma kvůli sledování
• Má přístup k aktivnímu chytrému telefonu, který umožňuje sledování dávkování mimo pracoviště, pokud se nemůže dostavit na kliniku nebo podle rozhodnutí personálu studie bydlí v blízkosti kliniky, aby umožnil návštěvu doma, pokud se nemůže dostavit na kliniku. tj. potenciální účastníci bez chytrého telefonu mohou být zařazeni do studie, pokud vyšetřovatel rozhodne, že účastník pobývá v přiměřené vzdálenosti od kliniky, která by umožnila návštěvu domova, pokud by účastník návštěvu zmeškal.
• Záměr zůstat v povodí místa studie po dobu alespoň 8 týdnů.
• Bydlí nebo pracuje ve spádové oblasti s pokrytím vysokorychlostním internetem umožňujícím streamování videa

Specifické pro kohortu netěhotných cisgender žen

• Nejste těhotná nebo kojíte
• S nízkým rizikem HIV. V Keni národní směrnice definují značné riziko HIV a doporučují PrEP jako možnost pro jednotlivce, kteří hlásí: partner osoby infikované HIV, která není na ART nebo na ART po dobu <6 měsíců, >1 partner neznámého stavu, transakční pohlaví, nedávno STI, opakované užívání PEP, nekonzistentní používání kondomu nebo injekční užívání drog. Takže netěhotné cisgender ženy, které uvádějí některý z těchto faktorů, nebudou způsobilé pro studii, ale budou propojeny s PrEP na zvolené klinice, včetně samotné lokality Thika.
• Ochota být randomizována do nedenní PrEP a často docházet na kliniku kvůli DOT PrEP
• Ochota a schopnost abstinovat alespoň 7 dní po každé návštěvě vaginální biopsie.

Specifické pouze pro těhotné cisgender ženy

• Při screeningu průkaz životaschopného těhotenství s gestačním stářím 13-26 týdnů po datu početí se sonografickým potvrzením. Pokud při screeningu nejsou k dispozici adekvátní sonografické výsledky ze zdravotní dokumentace, je nutné mezitím provést ultrazvuk, aby byl výsledek k dispozici při vstupu do studie.
• Se zvýšeným rizikem získání HIV podle keňské směrnice pro PrEP. To má zajistit etický přístup k poskytování PrEP v těhotenství (tj. vystavení PrEP pouze těm, kteří z něj chtějí a mohou mít prospěch). Keňské národní směrnice definují značné riziko HIV a doporučují PrEP jako možnost pro jednotlivce hlásící partnera osoby infikované HIV, která není na ART nebo ART po dobu <6 měsíců, >1 partner neznámého stavu, transakční pohlaví, nedávné STI, opakované užívání PEP , žádné nebo nedůsledné používání kondomu
• Při vstupu do studie ochoten používat PrEP během těhotenství pro prevenci HIV

Kritéria vyloučení:

• Pro všechny cisgender ženy
• Neschopnost dát informovaný souhlas
• Pozitivní screening HIV+ stanovený standardními rychlými sérologickými testy nebo podezření na akutní infekci HIV podle názoru lékaře. (příkladné známky a příznaky akutní infekce HIV zahrnují kombinace horečky, bolesti hlavy, únavy, artralgie, zvracení, myalgie, průjem, faryngitida, vyrážka, noční pocení a cervikální nebo tříselná adenopatie)
• Pozitivní test povrchového antigenu HBV při screeningu
• Vypočtená clearance kreatininu < 60 ml/min.
• Jakákoli laboratorní hodnota nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by podle názoru výzkumníků narušovaly podmínky studie, jako je srdeční onemocnění a/nebo rakovina.
• Zakázané souběžné léky jsou: zkoumané látky (do 30 dnů od zařazení), aminoglykosidy, ganciklovir/valganciklovir, chronické vysoké dávky acykloviru/valacikloviru (>800 mg acykloviru nebo > 500 mg valacikloviru po dobu >7 dnů), cyklosporin, amfotericin, B, cidofovir a produkty se stejnými nebo podobnými aktivními složkami jako studované léky včetně TAF®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; nebo léky obsahující lamivudin nebo adefovir, které jsou blízkými analogy FTC a tenofoviru, v daném pořadí.
• Současné nebo minulé použití PrEP (preexpoziční profylaxe)
• Neochota chodit na domácí návštěvy

Specifické pro kohortu netěhotných cisgender žen

• Těhotenství nebo plán otěhotnění v příštích 6 měsících nebo neochota používat antikoncepci
• Současné kojení
• Vysoké riziko infekce HIV (například: sexuálně aktivní s partnerem infikovaným HIV; během studie se účastní bezkondomu s partnery infikovanými HIV nebo partnerem neznámého stavu; ženy, které vyměňují sex za peníze, přístřeší nebo dárky; aktivní injekční droga užívání nebo během posledních 12 měsíců, nově diagnostikované pohlavně přenosné infekce za posledních 6 měsíců.

Specifické pro kohortu těhotných cisgender žen

• Matka má známou anamnézu některého z následujících onemocnění, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba na základě zprávy matky a dostupných lékařských záznamů:
• Srpkovitá anémie (kromě rysu srpkovitých buněk), chronické krvácení, krevní transfuze během posledních 120 dnů (s výjimkou chronického onemocnění) nebo jiné krevní dyskrazie
• Plod má známou nebo suspektní závažnou vrozenou anomálii, z přehledu předchozích dat, definovaných ultrazvukem.
• Komplikace v předchozích těhotenstvích, které by byly považovány za vylučující