여성 TDF-FTC 벤치마크 연구

포함 기준:

• 18세 이상 30세 이하
• 소변 임신 검사를 받을 의향이 있음
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 제공된 정보를 이해하고 서면 동의서를 제공했습니다.
• 케냐 국가 알고리즘에 따른 음성 HIV 신속 검사에 근거한 감염되지 않은 HIV
• 정상 신장 기능(추정 사구체 여과율 >60mL/분)
• B형 간염 표면 Ag 음성
• 연구 참여를 방해할 활성 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 없음
• 심한 빈혈 부족
• DOT를 사용할 의향이 있으며 최소 8주 동안 DOT PrEP을 위해 자주 클리닉에 오십시오.
• 후속 조치를 위해 가정 방문을 할 의향이 있음
• 클리닉에 올 수 없거나 연구 직원이 결정한 대로 참가자가 클리닉에 올 수 없는 경우 가정 방문을 허용하기 위해 클리닉과 가까운 위치에 거주하는 경우 투여량을 외부에서 관찰할 수 있도록 활성 스마트폰에 액세스할 수 있습니다. 즉, 스마트폰이 없는 잠재적 참가자는 조사자가 참가자가 방문을 놓친 가정 방문을 허용하는 클리닉에서 합리적인 거리 내에 거주한다고 판단하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
• 최소 8주 동안 연구 장소의 집수 구역 내에 머물 의향.
• 비디오 스트리밍을 허용하기 위해 고속 인터넷 커버리지가 있는 집수 지역에 거주하거나 일합니다.

임신하지 않은 시스젠더 여성 코호트에 특화됨

• 임신 또는 수유 중이 아님
• HIV에 대한 위험이 낮습니다. 케냐에서 국가 가이드라인은 HIV에 대한 실질적인 위험을 정의하고 다음과 같은 개인 보고를 위한 옵션으로 PrEP를 권장합니다. 반복적인 PEP 사용, 일관성 없는 콘돔 사용 또는 주사 약물 사용. 따라서 이러한 요인을 보고하는 임신하지 않은 시스젠더 여성은 연구에 적합하지 않지만 Thika 사이트 자체를 포함하여 선택한 클리닉에서 PrEP에 연결됩니다.
• 비일일 PrEP에 무작위 배정되고 DOT PrEP를 위해 자주 진료소에 올 의향이 있음
• 각 질 생검 방문 후 최소 7일 동안 금주할 의지와 능력.

임산부 시스젠더 여성 전용

• 스크리닝 시 초음파 확인을 통해 수태일로부터 13-26주 재태 연령의 생존 가능한 임신 증거. 스크리닝 시 의료 기록에서 적절한 초음파 결과를 얻을 수 없는 경우 연구 등록 시 결과를 사용할 수 있도록 중간에 초음파를 수행해야 합니다.
• PrEP에 대한 케냐 지침에 따라 HIV 감염 위험이 높습니다. 이것은 임신 중 PrEP 제공에 대한 윤리적 접근을 보장하기 위한 것입니다(즉, PrEP를 원하고 혜택을 받을 수 있는 사람들에게만 노출). 케냐 국가 가이드라인은 HIV에 대한 상당한 위험을 정의하고 6개월 미만 동안 ART 또는 ART를 사용하지 않는 HIV 감염자의 파트너를 보고하는 개인, 상태를 알 수 없는 >1명의 파트너, 거래 성, 최근 STI, 반복적인 PEP 사용을 보고하는 개인에게 PrEP를 옵션으로 권장합니다. , 콘돔을 사용하지 않거나 일관되지 않음
• 연구 시작 시 HIV 예방을 위해 임신 중 PrEP를 사용할 의향이 있음

제외 기준:

• 모든 시스젠더 여성을 위한
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
• 임상의의 의견으로는 표준 신속 혈청학적 분석 또는 의심되는 급성 HIV 감염에 의해 결정된 양성 스크리닝 HIV+. (급성 HIV 감염의 징후 및 증상의 예에는 열, 두통, 피로, 관절통, 구토, 근육통, 설사, 인두염, 발진, 식은땀, 자궁경부 또는 서혜부 샘병증의 조합이 포함됨)
• 스크리닝 시 양성 HBV 표면 항원 테스트
• 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min.
• 심장 질환 및/또는 암과 같이 연구자의 의견으로 연구 조건을 방해할 수 있는 모든 실험실 값 또는 제어되지 않은 의학적 조건.
• 금지된 병용 약물은 다음과 같습니다: 연구용 제제(등록 후 30일 이내), 아미노글리코사이드, 간시클로비르/발간시클로비르, 만성 고용량 아시클로비르/발라시클로비르(>7일 동안 >800mg 아시클로비르 또는 >500mg 발라시클로비르), 사이클로스포린, 암포테리신 B, 포스카넷 및 cidofovir 및 TAF®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®를 포함한 연구 약물과 동일하거나 유사한 활성 성분을 가진 제품; 또는 각각 FTC 및 테노포비르의 유사체인 라미부딘 또는 아데포비르를 함유하는 약물.
• PrEP(노출 전 예방)의 현재 또는 과거 사용
• 가정방문 의사가 없음

임신하지 않은 시스젠더 여성 코호트에 특화됨

• 임신 또는 향후 6개월 이내에 임신할 계획이거나 피임법을 사용하지 않으려는 경우
• 현재 모유 수유
• HIV 감염 위험이 높음(예: HIV 감염 파트너와 성적으로 활발함, 연구 기간 동안 HIV에 감염된 파트너 또는 상태를 알 수 없는 파트너와 콘돔 없이 성교를 함, 성관계를 돈, 쉼터 또는 선물과 교환하는 여성, 활성 주사 약물 사용 또는 지난 12개월 동안 지난 6개월 동안 새로 진단된 성병.

임산부 시스젠더 여성 코호트에 특화됨

• 산모는 산모 보고서 및 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 현장 조사관 또는 피지명인이 결정한 다음 중 하나에 대해 알려진 병력이 있습니다.
• 겸상적혈구빈혈(겸상적혈구형질 제외), 만성출혈, 최근 120일 이내 수혈(만성질환 제외) 또는 기타 혈액질환
• 태아는 초음파로 정의된 이전 데이터의 차트 검토에서 알려진 또는 의심되는 주요 선천성 기형이 있습니다.
• 배제로 간주되는 이전 임신의 합병증