El estudio de referencia de mujeres TDF-FTC

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 y ≤30 años
• Dispuesta a someterse a pruebas de embarazo en orina.
• Ha entendido la información proporcionada y ha dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• VIH no infectado basado en pruebas rápidas de VIH negativas, según el algoritmo nacional de Kenia
• Función renal normal (tasa de filtración glomerular estimada > 60 ml/min)
• Hepatitis B superficie Ag negativo
• Sin condiciones médicas o psiquiátricas clínicamente significativas activas que puedan interferir con la participación en el estudio
• Ausencia de anemia severa
• Dispuesto a usar DOT y venir a la clínica con frecuencia para DOT PrEP durante al menos 8 semanas
• Dispuesto a tener visitas domiciliarias para el seguimiento.
• Tiene acceso a un teléfono inteligente activo para permitir la observación de la dosificación fuera del sitio si no puede ir a la clínica o según lo determine el personal del estudio, el participante reside en un lugar cercano a la clínica para permitir la visita domiciliaria si no puede ir a la clínica. es decir, los participantes potenciales sin un teléfono inteligente pueden inscribirse en el estudio si el investigador determina que el participante reside a una distancia razonable de la clínica que permitiría la visita domiciliaria si el participante pierde su visita.
• Intención de permanecer dentro del área de captación del sitio de estudio durante al menos 8 semanas.
• Reside o trabaja en un área de captación con cobertura de Internet de alta velocidad para permitir la transmisión de video

Específico para la cohorte de mujeres cisgénero no embarazadas

• No embarazada ni amamantando
• Bajo riesgo de VIH. En Kenia, las pautas nacionales definen un riesgo sustancial para el VIH y recomiendan que la PrEP sea una opción para las personas que informan: pareja de una persona infectada por el VIH que no está en TAR o en TAR durante <6 meses, > 1 pareja de estado desconocido, sexo transaccional, ITS reciente, uso recurrente de PEP, uso inconsistente de condones o uso de drogas inyectables. Por lo tanto, las mujeres cisgénero no embarazadas que informen cualquiera de estos factores no serán elegibles para el estudio, pero serán vinculadas para la PrEP en la clínica de su elección, incluido el propio Thika Site.
• Dispuesto a ser asignado al azar a PrEP no diaria y acudir a la clínica con frecuencia para DOT PrEP
• Voluntad y capacidad de abstinencia durante al menos 7 días después de cada visita de biopsia vaginal.

Específico solo para mujeres cisgénero embarazadas

• En la selección, evidencia de un embarazo viable con una edad gestacional de 13 a 26 semanas después de la fecha de concepción con confirmación ecográfica. Si los resultados ecográficos adecuados no están disponibles en los registros médicos en el momento de la selección, se debe realizar una ecografía en el ínterin para que el resultado esté disponible al ingresar al estudio.
• En riesgo elevado de contraer el VIH según las pautas de Kenia para la PrEP. Esto es para garantizar un enfoque ético para la provisión de PrEP durante el embarazo (es decir, solo exponer la PrEP a quienes la desean y podrían beneficiarse de ella). Las pautas nacionales de Kenia definen un riesgo sustancial para el VIH y recomiendan que la PrEP sea una opción para las personas que informan que la pareja de una persona infectada por el VIH no está en TAR o en TAR durante <6 meses,> 1 pareja de estado desconocido, sexo transaccional, ITS reciente, uso recurrente de PEP , uso inconsistente o nulo del condón
• Al ingresar al estudio, dispuesta a usar la PrEP durante el embarazo para la prevención del VIH

Criterio de exclusión:

• Para todas las mujeres cisgénero
• Incapacidad para dar consentimiento informado
• Detección positiva de VIH+ según lo determinado por ensayos serológicos rápidos estándar o sospecha de infección aguda por VIH en opinión del médico. (Ejemplos de signos y síntomas de infección aguda por VIH incluyen combinaciones de fiebre, dolor de cabeza, fatiga, artralgia, vómitos, mialgia, diarrea, faringitis, sarpullido, sudores nocturnos y adenopatía cervical o inguinal)
• Prueba de antígeno de superficie del VHB positiva en la selección
• Depuración de creatinina calculada < 60 ml/min.
• Cualquier valor de laboratorio o condiciones médicas no controladas que, en opinión de los investigadores, interferirían con las condiciones del estudio, como enfermedades cardíacas y/o cáncer.
• Los medicamentos concomitantes prohibidos son: agentes en investigación (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción), aminoglucósidos, ganciclovir/valganciclovir, dosis altas crónicas de aciclovir/valaciclovir (>800 mg de aciclovir o > 500 mg de valaciclovir durante >7 días), ciclosporina, anfotericina B, foscarnet y cidofovir y productos con ingredientes activos iguales o similares a los de los medicamentos del estudio, incluidos TAF®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; o medicamentos que contienen lamivudina o adefovir, que son análogos cercanos de FTC y tenofovir, respectivamente.
• Uso actual o pasado de PrEP (profilaxis previa a la exposición)
• No está dispuesto a recibir visitas domiciliarias.

Específico para la cohorte de mujeres cisgénero no embarazadas

• Embarazo o planes de quedar embarazada en los próximos 6 meses o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos
• Lactancia actual
• Alto riesgo de infección por VIH (por ejemplo: sexualmente activa con una pareja infectada por el VIH; tiene relaciones sexuales sin condón con parejas infectadas por el VIH o una pareja de estado desconocido durante el estudio; mujeres que intercambian sexo por dinero, vivienda o regalos; drogas inyectables activas uso o durante los últimos 12 meses; infecciones de transmisión sexual recién diagnosticadas en los últimos 6 meses.

Específico para la cohorte de mujeres cisgénero embarazadas

• La madre tiene antecedentes conocidos de cualquiera de los siguientes, según lo determine el investigador del sitio o la persona designada según el informe de la madre y los registros médicos disponibles:
• Anemia de células falciformes (excluyendo rasgo de células falciformes), sangrado crónico, transfusión de sangre en los últimos 120 días (excluyendo enfermedades crónicas) u otras discrasias sanguíneas
• El feto tiene una anomalía congénita importante conocida o sospechada, a partir de la revisión de la historia clínica de datos anteriores, ecografía definida.
• Complicaciones en embarazos anteriores que serían consideradas excluyentes