Naisten TDF-FTC-vertailututkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥18 ja ≤30 vuotta vanha
• Valmis tekemään virtsaraskaustestejä
• On ymmärtänyt annetut tiedot ja antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
• HIV-tartunnaton negatiivisten HIV-pikatestien perusteella Kenian kansallisen algoritmin mukaan
• Normaali munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 60 ml/min)
• Hepatiitti B -pinnan Ag-negatiivinen
• Ei aktiivisia kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka häiritsisivät tutkimukseen osallistumista
• Vaikean anemian puute
• Halukas käyttämään DOT:ta ja käymään säännöllisesti klinikalla DOT PrEP:tä varten vähintään 8 viikon ajan
• Haluan kotikäyntejä seurantaa varten
• Hänellä on pääsy aktiiviseen älypuhelimeen, joka mahdollistaa annostelun tarkkailun paikan päällä, jos hän ei voi saapua klinikalle, tai tutkimushenkilöstön päättämänä, osallistuja asuu lähellä klinikkaa mahdollistaakseen kotikäynnin, jos hän ei voi tulla klinikalle. eli potentiaaliset osallistujat, joilla ei ole älypuhelinta, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkija toteaa, että osallistuja asuu kohtuullisella etäisyydellä klinikasta, joka mahdollistaisi kotikäynnin, jos osallistuja jättää vierailunsa väliin.
• Tarkoitus oleskella tutkimusalueen valuma-alueella vähintään 8 viikkoa.
• Asuu tai työskentelee alueella, jossa on nopea internetyhteys videon suoratoiston mahdollistamiseksi

Erityisesti ei-raskaana oleville cis-sukupuolisille naisille

• Ei raskaana tai imetä
• Alhainen HIV-riski. Keniassa kansalliset ohjeet määrittelevät merkittävän HIV-riskin ja suosittelevat PrEP:n olevan vaihtoehto henkilöille, jotka ilmoittavat: HIV-tartunnan saaneen henkilön kumppani, joka ei ole saanut ART-hoitoa tai ART-hoitoa alle 6 kuukautta, >1 kumppani, jonka tila on tuntematon, transaktiosukupuoli, äskettäin sukupuolitauti, toistuva PEP-käyttö, epäjohdonmukainen kondomin käyttö tai injektiohuumeiden käyttö. Joten ei-raskaana olevat cis-naiset, jotka ilmoittavat mistä tahansa näistä tekijöistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, mutta heidät yhdistetään PrEP-tutkimukseen valitulla klinikalla, mukaan lukien itse Thika Site.
• Halukas satunnaistetuksi ei-päivittäiseen PrEP:iin ja käymään klinikalla usein DOT PrEP:tä varten
• Halu ja kyky olla pidättyväinen vähintään 7 päivää jokaisen emättimen biopsiakäynnin jälkeen.

Erityisesti raskaana oleville naisille

• Seulonnassa todisteita elinkelpoisesta raskaudesta, jonka raskausaika on 13–26 viikkoa hedelmöittymispäivän jälkeen, ja sonografinen vahvistus. Jos riittäviä ultraäänituloksia ei ole saatavilla potilaskertomuksista seulonnassa, on välissä suoritettava ultraääni, jotta tulos on saatavilla tutkimukseen tullessa.
• Suurella riskillä saada HIV Kenian PrEP-ohjeen mukaan. Tällä varmistetaan eettinen lähestymistapa PrEP:n antamiseen raskauden aikana (eli PrEP:n paljastaminen vain niille, jotka haluavat ja saattavat hyötyä siitä). Kenian kansalliset ohjeet määrittelevät merkittävän HIV-riskin ja suosittelevat PrEP:n olevan vaihtoehto henkilöille, jotka ilmoittavat HIV-tartunnan saaneen henkilön kumppanista, joka ei ole saanut ART-hoitoa tai ART-hoitoa alle 6 kuukauden ajan, yli 1 kumppanin tila tuntematon, transaktiosukupuoli, äskettäinen sukupuolitauti, toistuva PEP-käyttö , ei kondomin käyttöä tai se on epäjohdonmukaista
• Tutkimukseen tullessa valmis käyttämään PrEP:tä raskauden aikana HIV:n ehkäisyyn

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikille cisgender-naisille
• Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
• Positiivinen HIV+-seulonta, joka on määritetty tavanomaisilla nopeilla serologisilla määrityksillä tai lääkärin mielestä epäilty akuutti HIV-infektio. (esimerkkejä akuutin HIV-infektion merkeistä ja oireista ovat kuumeen, päänsäryn, väsymyksen, nivelkivun, oksentelun, lihaskipujen, ripulin, nielutulehduksen, ihottuman, yöhikoilun ja kohdunkaulan tai nivusen adenopatian yhdistelmät)
• Positiivinen HBV-pinta-antigeenitesti seulonnassa
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min.
• Kaikki laboratorioarvot tai hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä häiritsisivät tutkimusolosuhteita, kuten sydänsairaus ja/tai syöpä.
• Kielletyt samanaikaiset lääkkeet ovat: tutkimusaineet (30 päivän sisällä rekisteröinnistä), aminoglykosidit, gansikloviiri/valgansikloviiri, krooninen suuriannoksinen asykloviiri/valasikloviiri (>800 mg asykloviiria tai > 500 mg valasykloviiria > 7 päivää), fookarteriini B,, samphoteriini B,, . sidofoviiri ja tuotteet, joissa on samat tai samankaltaiset vaikuttavat aineet kuin tutkimuslääkkeet mukaan lukien TAF®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; tai lamivudiinia tai adefoviiria sisältävät lääkkeet, jotka ovat FTC:n ja tenofoviirin läheisiä analogeja, vastaavasti.
• PrEP:n (altistusta edeltävä esto) nykyinen tai aiempi käyttö
• Ei halua tehdä kotikäyntejä

Erityisesti ei-raskaana oleville cis-sukupuolisille naisille

• Raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana tai haluttomuus käyttää ehkäisyä
• Nykyinen imetys
• Suuri HIV-tartunnan riski (esimerkiksi: seksuaalisesti aktiivinen HIV-tartunnan saaneen kumppanin kanssa; osallistuu kondomittomaan yhdyntään HIV-tartunnan saaneiden kumppanien tai tuntemattoman kumppanin kanssa tutkimuksen aikana; naiset, jotka vaihtavat seksiä rahaan, suojaa tai lahjoja vastaan; aktiivinen injektiohuume käytön aikana tai viimeisen 12 kuukauden aikana; äskettäin diagnosoidut sukupuoliteitse tarttuvat infektiot viimeisen 6 kuukauden aikana.

Erityisesti raskaana oleville naisille

• Äidillä on tiedossa jokin seuraavista, kuten tutkija tai nimetty henkilö on määrittänyt äidin raportin ja saatavilla olevien sairauskertomusten perusteella:
• Sirppisoluanemia (pois lukien sirppisoluominaisuus), krooninen verenvuoto, verensiirto viimeisen 120 päivän aikana (lukuun ottamatta kroonista sairautta) tai muut veren dyskrasiat
• Sikiöllä on tiedossa tai epäilty vakava synnynnäinen poikkeavuus, aikaisempien tietojen kartoituksen ja ultraäänitutkimuksen perusteella.
• Aiempien raskauksien komplikaatiot, joita pidettäisiin poissulkevina