The Women TDF-FTC Benchmark Study

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 og ≤30 år
• Villig til å ta uringraviditetstester
• Har forstått informasjonen som er gitt og har gitt skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
• HIV uinfisert basert på negative HIV-hurtigtester, ifølge kenyansk nasjonal algoritme
• Normal nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet >60 ml/min)
• Hepatitt B overflate Ag negativ
• Ingen aktive klinisk signifikante medisinske eller psykiatriske tilstander som ville forstyrre studiedeltakelsen
• Mangel på alvorlig anemi
• Villig til å bruke DOT og komme til klinikken ofte for DOT PrEP i minst 8 uker
• Vil gjerne ha hjemmebesøk for oppfølging
• Har tilgang til en aktiv smarttelefon for å tillate off-site observasjon av dosering hvis han ikke kan komme til klinikken eller som bestemt av studiepersonalet, er deltakeren bosatt i nærheten av klinikken for å tillate hjemmebesøk hvis han ikke kan komme til klinikken. det vil si at potensielle deltakere uten smarttelefon kan bli registrert i studien hvis etterforskeren fastslår at deltakeren bor innenfor rimelig avstand fra klinikken som ville tillate hjemmebesøk id deltakeren går glipp av besøket.
• Intensjon om å oppholde seg innenfor studiestedets nedslagsfelt i minst 8 uker.
• Bor eller jobber i nedslagsfelt med høyhastighets internettdekning for å tillate videostreaming

Spesifikt for ikke-gravide cisgender kvinner kohort

• Ikke gravid eller ammer
• Med lav risiko for HIV. I Kenya definerer nasjonale retningslinjer betydelig risiko for HIV og anbefaler at PrEP er et alternativ for personer som rapporterer: partner til HIV-infisert person som ikke har vært på ART eller på ART i <6 måneder, >1 partner med ukjent status, transaksjonskjønn, nylig STI, tilbakevendende PEP-bruk, inkonsekvent kondombruk eller injeksjonsmedisin. Så, ikke-gravide cisgender kvinner som rapporterer noen av disse faktorene vil ikke være kvalifisert for studien, men vil bli koblet til PrEP på klinikken du velger, inkludert på Thika Site selv.
• Villig til å bli randomisert til ikke-daglig PrEP og komme til klinikken ofte for DOT PrEP
• Vilje og evne til å være abstinent i minst 7 dager etter hvert vaginalt biopsibesøk.

Spesifikt kun for gravide ciskjønnede kvinner

• Ved screening, bevis på en levedyktig graviditet med svangerskapsalder på 13-26 uker etter unnfangelsesdatoen med sonografisk bekreftelse. Dersom tilstrekkelige sonografiske resultater ikke er tilgjengelige fra journal ved screening, må det utføres ultralyd i mellomtiden slik at resultatet er tilgjengelig ved studiestart.
• Med forhøyet risiko for å få HIV i henhold til Kenyas retningslinjer for PrEP. Dette er for å sikre en etisk tilnærming for levering av PrEP under graviditet (dvs. bare eksponere PrEP for de som ønsker og kan ha nytte av det). Kenyas nasjonale retningslinjer definerer betydelig risiko for HIV og anbefaler at PrEP er et alternativ for individer som rapporterer partner til HIV-infisert person som ikke har vært på ART eller på ART i <6 måneder, >1 partner med ukjent status, transaksjonskjønn, nylig STI, tilbakevendende PEP-bruk , ingen eller inkonsekvent bruk av kondom
• Ved studiestart, villig til å bruke PrEP under graviditet for HIV-forebygging

Ekskluderingskriterier:

• For alle ciskjønnede kvinner
• Manglende evne til å gi informert samtykke
• Positiv screening HIV+ som bestemt av standard raske serologiske analyser eller mistenkt akutt HIV-infeksjon etter klinikerens oppfatning. (eksempel på tegn og symptomer på akutt HIV-infeksjon inkluderer kombinasjoner av feber, hodepine, tretthet, artralgi, oppkast, myalgi, diaré, faryngitt, utslett, nattesvette og adenopati livmorhals eller lyske)
• Positiv HBV overflateantigentest ved screening
• Beregnet kreatininclearance < 60 ml/min.
• Enhver laboratorieverdi eller ukontrollerte medisinske tilstander som, etter etterforskernes mening, ville forstyrre studietilstandene som hjertesykdom og/eller kreft.
• Forbudte samtidige medisiner er: undersøkelsesmidler (innen 30 dager etter registrering), aminoglykosider, ganciklovir/valganciklovir, kronisk høydose acyclovir/valacyclovir (>800mg acyclovir eller >500mg valacyclovir i >7 dager), ciklosporin, B, amfokareteric cidofovir og produkter med samme eller lignende aktive ingredienser som studiemedisinene inkludert TAF®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; eller legemidler som inneholder lamivudin eller adefovir, som er nære analoger av henholdsvis FTC og tenofovir.
• Nåværende eller tidligere bruk av PrEP (pre-eksponeringsprofylakse)
• Ikke villig til å ha hjemmebesøk

Spesifikt for ikke-gravide cisgender kvinner kohort

• Graviditet eller planer om å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene eller manglende vilje til å bruke prevensjon
• Aktuell amming
• Høy risiko for HIV-infeksjon (for eksempel: seksuelt aktiv med en HIV-infisert partner; deltar i kondomløst samleie med HIV-infiserte partnere eller partner av ukjent status under studien; kvinner som bytter sex med penger, husly eller gaver; aktivt injeksjonsmiddel bruk eller i løpet av de siste 12 månedene; nylig diagnostiserte seksuelt overførbare infeksjoner i løpet av de siste 6 månedene.

Spesifikt for gravide cisgender kvinner kohort

• Mor har en kjent historikk med noen av følgende, som bestemt av stedets etterforsker eller utpekt basert på mors rapport og tilgjengelige medisinske journaler:
• Sigdcelleanemi (unntatt sigdcelleegenskap), kronisk blødning, blodoverføring innen de siste 120 dagene (unntatt for kronisk sykdom) eller andre bloddyskrasier
• Fosteret har en kjent eller mistenkt alvorlig medfødt anomali, fra kartgjennomgang av tidligere data, definert ultralyd.
• Komplikasjoner i tidligere svangerskap som kan anses som ekskluderende