De TDF-FTC-benchmarkstudie voor vrouwen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 en ≤30 jaar oud
• Bereid om urine-zwangerschapstesten te ondergaan
• Heeft de verstrekte informatie begrepen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
• Hiv niet-geïnfecteerd op basis van negatieve hiv-sneltesten, volgens het Keniaanse nationale algoritme
• Normale nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >60 ml/min)
• Hepatitis B oppervlakte-Ag negatief
• Geen actieve klinisch significante medische of psychiatrische aandoeningen die deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren
• Gebrek aan ernstige bloedarmoede
• Bereid om DOT te gebruiken en gedurende minimaal 8 weken regelmatig naar de kliniek te komen voor DOT PrEP
• Bereid tot huisbezoeken voor opvolging
• Heeft toegang tot een actieve smartphone om off-site observatie van de dosering mogelijk te maken als hij niet naar de kliniek kan komen of zoals bepaald door het onderzoekspersoneel, de deelnemer woont in de buurt van de kliniek om huisbezoek mogelijk te maken als hij niet naar de kliniek kan komen. d.w.z. potentiële deelnemers zonder smartphone kunnen in het onderzoek worden opgenomen als de onderzoeker vaststelt dat de deelnemer binnen een redelijke afstand van de kliniek woont die huisbezoek zou toestaan ​​als de deelnemer zijn bezoek mist.
• Intentie om gedurende ten minste 8 weken binnen het verzorgingsgebied van de onderzoekslocatie te blijven.
• Woont of werkt in een verzorgingsgebied met snelle internetdekking om videostreaming mogelijk te maken

Specifiek voor cohort niet-zwangere cisgendervrouwen

• Niet zwanger of borstvoeding
• Met een laag risico op HIV. In Kenia definiëren nationale richtlijnen een substantieel risico op hiv en bevelen ze aan dat PrEP een optie is voor personen die rapporteren: partner van hiv-geïnfecteerde persoon die geen antiretrovirale middelen gebruikt of minder dan zes maanden antiretrovirale middelen gebruikt, >1 partner met onbekende status, transactiegeslacht, recente soa, terugkerend PEP-gebruik, inconsistent condoomgebruik of injectiedrugsgebruik. Dus niet-zwangere cisgendervrouwen die een van deze factoren melden, komen niet in aanmerking voor het onderzoek, maar worden gekoppeld aan PrEP in de kliniek van hun keuze, inclusief op de Thika-site zelf.
• Bereid om gerandomiseerd te worden naar niet-dagelijkse PrEP en regelmatig naar de kliniek te komen voor DOT PrEP
• Bereidheid en mogelijkheid om ten minste 7 dagen na elk bezoek aan een vaginale biopsie abstinent te zijn.

Alleen voor zwangere cisgendervrouwen

• Bij screening bewijs van een levensvatbare zwangerschap met een zwangerschapsduur van 13-26 weken na de conceptiedatum met echografische bevestiging. Als er bij de screening geen adequate echografische resultaten beschikbaar zijn uit medische dossiers, moet er tussentijds een echografie worden uitgevoerd, zodat het resultaat beschikbaar is bij aanvang van het onderzoek.
• Met een verhoogd risico op het krijgen van hiv volgens de Keniaanse richtlijn voor PrEP. Dit is om een ​​ethische benadering te garanderen voor het aanbieden van PrEP tijdens de zwangerschap (d.w.z. alleen PrEP blootstellen aan degenen die er baat bij hebben en er baat bij kunnen hebben). De nationale richtlijnen van Kenia definiëren een substantieel risico op hiv en bevelen aan dat PrEP een optie is voor personen die melden dat de partner van een met hiv geïnfecteerde persoon geen antiretrovirale middelen gebruikt of minder dan zes maanden antiretrovirale middelen gebruikt, >1 partner met onbekende status, transactiegeslacht, recente soa, terugkerend PEP-gebruik , geen of inconsistent condoomgebruik
• Bij aanvang van de studie bereid om PrEP tijdens de zwangerschap te gebruiken voor hiv-preventie

Uitsluitingscriteria:

• Voor alle cisgendervrouwen
• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
• Positieve screening HIV+ zoals bepaald door standaard snelle serologische assays of vermoedelijke acute HIV-infectie naar de mening van de clinicus. (Voorbeelden van tekenen en symptomen van acute hiv-infectie zijn combinaties van koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, artralgie, braken, myalgie, diarree, faryngitis, huiduitslag, nachtelijk zweten en adenopathie in de nek of in de lies.)
• Positieve HBV-oppervlakteantigeentest bij screening
• Berekende creatinineklaring < 60 ml/min.
• Elke laboratoriumwaarde of ongecontroleerde medische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, de studieomstandigheden zou kunnen verstoren, zoals hartaandoeningen en/of kanker.
• Verboden gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zijn: geneesmiddelen in onderzoek (binnen 30 dagen na registratie), aminoglycosiden, ganciclovir/valganciclovir, chronische hoge dosis aciclovir/valaciclovir (>800 mg aciclovir of > 500 mg valaciclovir gedurende >7 dagen), ciclosporine, amfotericine B, foscarnet en cidofovir en producten met dezelfde of vergelijkbare actieve ingrediënten als de onderzoeksmedicatie, waaronder TAF®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; of geneesmiddelen die lamivudine of adefovir bevatten, die sterke analogen zijn van respectievelijk FTC en tenofovir.
• Huidig ​​of eerder gebruik van PrEP (pre-exposure profylaxe)
• Niet bereid om huisbezoeken af ​​te leggen

Specifiek voor cohort niet-zwangere cisgendervrouwen

• Zwangerschap of plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden of onwil om anticonceptie te gebruiken
• Huidige borstvoeding
• Hoog risico op HIV-infectie (bijvoorbeeld: seksueel actief zijn met een HIV-geïnfecteerde partner; tijdens het onderzoek condoomloze omgang hebben met HIV-geïnfecteerde partners of een partner van onbekende status; vrouwen die seks ruilen voor geld, onderdak of geschenken; actief injectiegeneesmiddel gebruik of gedurende de laatste 12 maanden; nieuw gediagnosticeerde seksueel overdraagbare aandoeningen in de afgelopen 6 maanden.

Specifiek voor cohort zwangere cisgendervrouwen

• Moeder heeft een bekende voorgeschiedenis van een van de volgende zaken, zoals vastgesteld door de locatieonderzoeker of aangewezen persoon op basis van het rapport van de moeder en beschikbare medische dossiers:
• Sikkelcelanemie (exclusief sikkelcelziekte), chronische bloeding, bloedtransfusie in de afgelopen 120 dagen (exclusief chronische ziekte) of andere bloeddyscrasieën
• De foetus heeft een bekende of vermoede ernstige aangeboren afwijking, op basis van kaartonderzoek van eerdere gegevens, gedefinieerde echografie.
• Complicaties bij eerdere zwangerschappen die als uitsluiting zouden worden beschouwd