レモジュリンを投与するための次世代輸液ポンプの実世界での使用を評価する (EVOLVE)
EVOLVE: 肺動脈性肺高血圧症の患者にレモジュリンを投与するための次世代輸液ポンプの実世界での使用を評価するための仮想的、観察的、患者中心の前向き研究
調査の概要
詳細な説明
これは仮想の患者中心の観察研究であり、UTC が開発した次世代注入ポンプを介してレモジュリン療法を開始してから 8 週間にわたって約 60 人の参加者を追跡し、uMotif® データ キャプチャを介して患者に投与されるリモートおよび電子評価で構成されます。試験登録時、1 日目 (または該当する場合は試験登録/1 日目の組み合わせ)、2 週目、4 週目、8 週目、または早期撤回 (該当する場合) のプラットフォーム。
研究集団は、PAH患者の2つのコホートで構成されます。
- De Novo Cohort: 非経口プロスタサイクリンクラスの治療を初めて受けた患者。
- 移行コホート: 現在、前世代の注入ポンプを介して SC トレプロスチニル療法を受けている患者。
De Novo Cohort は、医療専門家の処方に従って、次世代注入ポンプを介して皮下 (SC) Remodulin を開始します。 参加者は、登録時から 1 日目から 8 週間後まで (すなわち、次世代注入ポンプを介した Remodulin の注入の開始)、または Remodulin の中止 (早期離脱) のいずれか早い方まで追跡されます。
移行コホートは、次世代の注入ポンプを介したレモジュリンの送達に移行するまで、現在の（つまり、前世代の）注入ポンプを介して、医療専門家の処方に従って SC トレプロスチニルを受け取り続けます。 参加者は、登録時から 1 日目から 8 週間後まで (すなわち、患者が次世代輸液ポンプを介してレモジュリンの投与に移行した初日)、またはレモジュリンの中止 (早期離脱) のいずれか早い方まで追跡されます。
8週目または早期離脱（該当する場合）での研究評価の完了後、参加者は処方者の裁量で注入ポンプを介してレモジュリン療法を継続します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
- Syneos Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準 - デノボコホート:
- -患者は、インフォームドコンセントを提供する時点で22歳以上です。
- 患者はインフォームド コンセントを提供する意思と能力があり、調査、アンケートに回答し、英語で日記を使用する能力があります。
- -患者は、レモジュリン（トレプロスチニル）注射用のレミュニティポンプを介してSCレモジュリンの紹介を受けたか、インフォームドコンセントを提供する前の10日以内にレモジュリン（トレプロスチニル）注射用のレミュニティポンプを介してSCレモジュリンを開始しました。
- 患者は、インフォームドコンセントを提供する前の過去 30 日間に非経口プロスタサイクリンクラスの治療を受けていません。退院時にレモジュリン（トレプロスチニル）注射用のRemunityポンプ。
包含基準 - 移行コホート:
- -患者は、インフォームドコンセントを提供する時点で22歳以上です。
- 患者はインフォームド コンセントを提供する意思と能力があり、調査、アンケートに回答し、英語で日記を使用する能力があります。
- -患者は、レモジュリン（トレプロスチニル）注射用のレミュニティポンプを介してSCレモジュリンの紹介を受けたか、インフォームドコンセントを提供する前の10日以内にレモジュリン（トレプロスチニル）注射用のレミュニティポンプを介してSCレモジュリンを開始しました。
- 患者は、インフォームドコンセントを提供する前に少なくとも 60 日間 Remunity 以外の注入ポンプを介して SC トレプロスチニルの持続注入を受けており、少なくとも 10 ng/kg/分の用量であり、少なくとも 21 年間用量の変更はありません。インフォームドコンセントを提供する数日前。
除外基準:
- 患者は妊娠中、妊娠しようとしている、または授乳中です。
- 移行コホートの場合: 患者は、トレプロスチニルの注入を比較的短期間 (8 時間未満など) 中断したことによる有害事象の既往があります。夜。
- -患者は登録されているか、過去30日以内に参加したか、参加する予定です 介入研究。 注: 他の観察研究への同時登録は許可されています。
- 移行コホートの場合: 患者は IV 投与によりトレプロスチニルの非経口投与を受けています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デノボコホート
-非経口プロスタサイクリンクラスの治療が初めての患者。
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研究の参加者は、Remunityポンプを介してRemodulinを受け取り、処方する医療専門家の裁量で投与および滴定を管理します。
レモジュリンの投与と滴定は、この研究またはこのプロトコルへの参加によって影響を受けることはありません。
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移行コホート
次世代輸液ポンプに移行する前に、前世代の輸液ポンプを介して SC トレプロスチニル療法を受けていた患者。
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研究の参加者は、Remunityポンプを介してRemodulinを受け取り、処方する医療専門家の裁量で投与および滴定を管理します。
レモジュリンの投与と滴定は、この研究またはこのプロトコルへの参加によって影響を受けることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAH患者にレモジュリンを投与するためにUnited Therapeutics Corp.が開発した次世代ポンプに関連する薬物投与活動に費やされた時間を観察および評価すること
時間枠：8週間
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参加者は、薬剤投与活動日誌を介して、次世代の輸液ポンプに関連する毎日の薬剤投与活動の 7 日間の評価期間で構成される、薬物投与活動データの包括的な収集に参加するよう求められます。
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8週間
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肺高血圧症の機能クラスの自己報告書を介して、患者が報告した転帰を観察および評価する
時間枠：8週間
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参加者の機能クラス (I ～ IV) の自己評価は、肺高血圧症の世界保健機関の機能分類システムに基づいた、肺高血圧症の機能クラスの自己報告 (PH-FC-SR) を使用して実行されます。
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8週間
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非経口注入システムに関する患者の認識に関する質問票を介して、患者から報告された転帰を観察および評価する
時間枠：8週間
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非経口輸液システムに関する患者の認識アンケートは、参加者の輸液ポンプに対する認識を評価するために実施されます。
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8週間
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患者が報告した転帰を観察し、評価するため
時間枠：8週間
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投薬に関する簡易治療満足度アンケート (TSQM-9) は、投薬に対する参加者の満足度を評価する検証済みの手段であり、有効性、利便性、全体的な満足度の 3 つの尺度でスコアを提供します。
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8週間
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EmPHasis-10 アンケートを介して患者から報告された転帰を観察および評価する
時間枠：8週間
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EmPHasis-10 アンケートは、肺高血圧症における健康関連の生活の質を評価するための信頼できる有効なツールです。
息切れ、疲労、コントロール、自信に対処する 10 項目で構成されています。
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8週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。