Arvioi seuraavan sukupolven infuusiopumppujen todellista käyttöä Remodulinin antamiseen (EVOLVE)
tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: United Therapeutics
EVOLVE: Virtuaalinen, havainnollinen, potilaskeskeinen tulevaisuustutkimus, jossa arvioidaan seuraavan sukupolven infuusiopumppujen käyttöä Remodulinin antamiseksi potilaille, joilla on keuhkovaltimon hypertensio
Tarkkaile ja arvioi lääkkeiden antotoimintoja, lääkkeiden antamiseen käytettyä aikaa ja potilaiden raportoimia tuloksia (PRO), mukaan lukien elämänlaatu, hoitotyytyväisyys ja potilaan käsitys United Therapeutics Corporationin (UTC) käyttöön liittyvistä laitteista. sukupolven infuusiopumput Remodulinin antamiseksi potilaille, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on virtuaalinen, potilaskeskeinen, havainnointitutkimus, jossa seurataan noin 60 osallistujaa 8 viikon ajan Remodulin-hoidon aloittamisesta heidän UTC-kehittämänsä seuraavan sukupolven infuusiopumpulla. Se koostuu etä- ja elektronisista arvioinneista, jotka annetaan potilaalle uMotif®-tiedonkeruun kautta. alusta opinto-ilmoittautumisessa, päivä 1 (tai yhdistetty opinto-ilmoittautuminen / päivä 1, jos sovellettavissa), viikko 2, viikko 4 ja viikko 8 tai varhainen peruuttaminen (jos sovellettavissa).
Tutkimuspopulaatio koostuu kahdesta PAH-potilaiden kohortista:
- De Novo -kohortti: potilaat, jotka eivät ole saaneet parenteraalista prostatykliiniluokan hoitoa.
- Siirtymäkohortti: potilaat, jotka saavat tällä hetkellä SC-treprostiniilihoitoa edellisen sukupolven infuusiopumpulla.
De Novo Cohort aloittaa ihonalaisen (SC) Remodulinin annon seuraavan sukupolven infuusiopumpulla terveydenhuollon ammattilaisen määräämällä tavalla. Osallistujia seurataan ilmoittautumishetkestä 8 viikkoon päivän 1 jälkeen (eli Remodulinin infuusion aloittaminen seuraavan sukupolven infuusiopumpun kautta) tai Remodulin-hoidon lopettamiseen (varhainen lopettaminen) sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Siirtymäkohortti jatkaa SC-treprostiniilin saamista terveydenhuollon ammattilaisen määräämällä tavalla nykyisen (eli edellisen sukupolven) infuusiopumpun kautta, kunnes siirtyy Remodulinin toimitukseen seuraavan sukupolven infuusiopumpun kautta. Osallistujia seurataan ilmoittautumisajankohdasta 1. päivää seuraavan 8 viikon ajan (eli ensimmäisenä päivänä potilas siirtyy Remodulin-annostukseen seuraavan sukupolven infuusiopumpun kautta) tai Remodulin-hoidon lopettamiseen (varhainen lopettaminen), sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kun tutkimusarvioinnit on saatu päätökseen viikolla 8 tai varhaisessa vetäytymisessä (jos sovellettavissa), osallistujat jatkavat Remodulin-hoitoa infuusiopumpulla lääkkeen määrääjän harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
- Syneos Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 60 osallistujaa Yhdysvalloista otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Noin 30 näistä osallistujista on uusia parenteraalisen prostatykliiniluokan hoidon parissa, ja heidät otetaan mukaan De Novo -kohorttiin.
Noin 30 näistä osallistujista on saanut SC-treprostiniilihoitoa edellisen sukupolven infuusiopumpun kautta, ja heidät otetaan mukaan siirtymäkohorttiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit - De Novo -kohortti:
- Potilas on tietoisen suostumuksen antamishetkellä yli 22-vuotias.
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja pystyy vastaamaan kyselyihin, kyselyihin ja käyttämään päiväkirjaa englanniksi.
- Potilas on saanut SC Remodulin -lähetteen Remunity Pump for Remodulin (treprostinil) -injektion kautta tai hän on aloittanut SC Remodulin -hoidon Remunity Pump for Remodulin (treprostiniili) -injektion kautta 10 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamista.
- Potilasta ei ole aiemmin hoidettu parenteraalisella prostasykliiniluokan hoidolla viimeisten 30 päivän aikana ennen tietoisen suostumuksen antamista, paitsi jos potilas aloittaa potilaalle parenteraalisen prostasykliiniluokan hoidon toisella infuusiopumpulla käskyllä aloittaa SC Remodulin-hoito Remunity Pump Remodulin (treprostiniili) -injektiota varten tyhjennyksen yhteydessä.
Sisällyttämiskriteerit – siirtymäkohortti:
- Potilas on tietoisen suostumuksen antamishetkellä yli 22-vuotias.
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja pystyy vastaamaan kyselyihin, kyselyihin ja käyttämään päiväkirjaa englanniksi.
- Potilas on saanut SC Remodulin -lähetteen Remunity Pump for Remodulin (treprostinil) -injektion kautta tai hän on aloittanut SC Remodulin -hoidon Remunity Pump for Remodulin (treprostiniili) -injektion kautta 10 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamista.
- Potilas oli saanut jatkuvaa SC-treprostiniilin infuusiota muun infuusiopumpun kuin Remunityn kautta vähintään 60 päivän ajan ennen tietoisen suostumuksen antamista, ja hänen annoksensa on vähintään 10 ng/kg/min ilman annoksen muutosta vähintään 21 vuoteen. päivää ennen tietoisen suostumuksen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää.
- Siirtymäkohorttiin kuuluvat: Potilaalla on aiemmin esiintynyt haittavaikutuksia, jotka ovat johtuneet treprostiniili-infuusioiden keskeytymisestä suhteellisen lyhyiden ajanjaksojen aikana (kuten alle 8 tunnin ajan), koska heillä saattaa olla suurempi riski pumpun epäonnistuessa, erityisesti yö.
- Potilas on ilmoittautunut, osallistunut viimeisten 30 päivän aikana tai suunnittelee osallistuvansa interventiotutkimukseen. Huomautus: Muihin havainnointitutkimuksiin osallistuminen on sallittua.
- Siirtymäkohorttiin kuuluvat: Potilas saa parenteraalista treprostiniilia suonensisäisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
De Novo -kohortti
Potilaat, jotka eivät ole saaneet parenteraalista prostatykliiniluokan hoitoa.
|
Tutkimukseen osallistuvat saavat Remodulinia Remunity-pumpun kautta, jonka annostusta ja titrausta ohjataan lääkkeen määräävän terveydenhuollon ammattilaisen harkinnan mukaan.
Osallistuminen tähän tutkimukseen tai tähän protokollaan ei millään tavalla vaikuta Remodulinin annostukseen ja titraukseen.
|
|
Siirtymäkohortti
Potilaat, jotka olivat saaneet SC-treprostiniilihoitoa edellisen sukupolven infuusiopumpulla ennen siirtymistään seuraavan sukupolven infuusiopumppuun.
|
Tutkimukseen osallistuvat saavat Remodulinia Remunity-pumpun kautta, jonka annostusta ja titrausta ohjataan lääkkeen määräävän terveydenhuollon ammattilaisen harkinnan mukaan.
Osallistuminen tähän tutkimukseen tai tähän protokollaan ei millään tavalla vaikuta Remodulinin annostukseen ja titraukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile ja arvioi lääkkeiden antamiseen käytettyä aikaa, joka liittyy United Therapeutics Corp.:n kehittämiin seuraavan sukupolven pumppuihin Remodulinin antamiseen PAH-potilaille
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään osallistumaan lääkehallinnon toimintapäiväkirjan kautta kattavaan lääkeannostelutietojen keräämiseen, joka koostuu 7 päivän arviointijaksosta päivittäisistä lääkeannosteluista, jotka liittyvät heidän seuraavan sukupolven infuusiopumppuun.
|
8 viikkoa
|
|
Tarkkaile ja arvioi potilaan raportoimia tuloksia keuhkoverenpainetaudin toiminnallisen luokan itseraportin avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien toiminnallisen luokan (I–IV) itsearviointi suoritetaan käyttäen keuhkoverenpainetaudin toiminnallisen luokan itsearviointia (PH-FC-SR), joka on mukautettu keuhkoverenpainetaudin Maailman terveysjärjestön toiminnallisesta luokitusjärjestelmästä.
|
8 viikkoa
|
|
Tarkkaile ja arvioi potilaan raportoimia tuloksia parenteraalisen infuusiojärjestelmän kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaan käsitys parenteraalisesta infuusiojärjestelmästä -kyselylomakkeella arvioidaan osallistujan käsitystä infuusiopumpuistaan.
|
8 viikkoa
|
|
Tarkkaile ja arvioi potilaiden raportoimia tuloksia lyhennetyn hoitotyytyväisyyskyselyn avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lääkitystä koskeva lyhennetty hoitotyytyväisyyskysely (TSQM-9) on validoitu väline arvioida osallistujien tyytyväisyyttä lääkitykseen. Se antaa pisteet kolmella asteikolla – tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys.
|
8 viikkoa
|
|
Tarkkaile ja arvioi potilaiden raportoimia tuloksia emPHasis-10-kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
EmPHasis-10-kyselylomake on luotettava ja validoitu työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen pulmonaalihypertensiossa.
Se koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät hengenahdistusta, väsymystä, hallintaa ja luottamusta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REM-PH-417
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .