Vyhodnoťte skutečné využití infuzních pump nové generace k podávání Remodulinu (EVOLVE)
14. ledna 2025 aktualizováno: United Therapeutics
EVOLVE: Virtuální, observační, na pacienta zaměřená prospektivní studie k vyhodnocení skutečného světového použití infuzních pump nové generace k podávání Remodulinu pacientům s plicní arteriální hypertenzí
Pozorovat a hodnotit aktivity spojené s podáváním léků, čas strávený aktivitami souvisejícími s podáváním léků a výsledky hlášené pacienty (PRO), včetně kvality života, spokojenosti s léčbou a vnímání pacientů zařízení souvisejících s používáním United Therapeutics Corporation (UTC), vyvinutých dále- generace infuzních pump k podávání Remodulinu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je virtuální observační studie zaměřená na pacienta, která bude sledovat přibližně 60 účastníků po dobu 8 týdnů po zahájení léčby Remodulinem prostřednictvím jejich infuzní pumpy nové generace vyvinuté společností UTC a sestává ze vzdálených a elektronických hodnocení prováděných pacientovi prostřednictvím sběru dat uMotif®. platformě v den zápisu do studia, 1. den (nebo kombinovaný zápis do studia/1. den, je-li to relevantní), 2. týden, 4. týden a 8. týden nebo předčasný odchod (pokud existuje).
Studijní populace se bude skládat ze 2 kohort pacientů s PAH:
- De Novo kohorta: pacienti noví na parenterální terapii třídy prostacyklinů.
- Přechodná kohorta: pacienti, kteří v současné době dostávají SC léčbu treprostinilem prostřednictvím infuzní pumpy předchozí generace.
De Novo kohorta zahájí subkutánní (SC) Remodulin prostřednictvím infuzní pumpy nové generace, jak předepsal jejich zdravotnický pracovník. Účastníci budou sledováni od doby zařazení do 8 týdnů následujících po 1. dni (tj. zahájení infuze Remodulinu prostřednictvím infuzní pumpy nové generace) nebo do ukončení podávání Remodulinu (předčasné vysazení), podle toho, co nastane dříve.
Přechodná kohorta bude i nadále dostávat sc treprostinil, jak předepsal jejich zdravotnický pracovník prostřednictvím své současné (tj. předchozí generace) infuzní pumpy, dokud nepřejde na podávání Remodulinu prostřednictvím infuzní pumpy nové generace. Účastníci budou sledováni od okamžiku zařazení do 8 týdnů následujících po 1. dni (tj. první den, kdy pacient přejde na podávání Remodulinu prostřednictvím infuzní pumpy nové generace) nebo do ukončení podávání Remodulinu (předčasné vysazení), podle toho, co nastane dříve.
Po dokončení hodnocení studie v 8. týdnu nebo předčasném vysazení (pokud je to relevantní) budou účastníci pokračovat v léčbě Remodulinem prostřednictvím své infuzní pumpy podle uvážení předepisujícího lékaře.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
- Syneos Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie bude zapsáno přibližně 60 účastníků ve Spojených státech.
Přibližně 30 z těchto účastníků bude nově používat parenterální terapii třídy prostacyklinů a budou zařazeni do kohorty De Novo.
Přibližně 30 z těchto účastníků bude dostávat SC léčbu treprostinilem prostřednictvím infuzní pumpy předchozí generace a budou zařazeni do přechodové kohorty.
Popis
Kritéria zahrnutí – kohorta De Novo:
- Pacient je v době poskytnutí informovaného souhlasu starší 22 let.
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a má schopnost odpovídat na průzkumy, dotazníky a používat deník v angličtině.
- Pacient obdržel doporučení pro SC Remodulin prostřednictvím Remunity Pump for Remodulin (treprostinil) Injection nebo zahájil SC Remodulin prostřednictvím Remunity Pump pro Remunity Pump for Remodulin (treprostinil) injekci do 10 dnů před poskytnutím informovaného souhlasu.
- Pacient nebyl v posledních 30 dnech před poskytnutím informovaného souhlasu dříve léčen parenterální terapií třídy prostacyklinů, s výjimkou případů, kdy pacient u pacienta zahájí parenterální terapii třídy prostacyklinů prostřednictvím jiné infuzní pumpy s příkazem k zahájení léčby SC Remodulin Remunitní pumpa pro injekci Remodulinu (treprostinil) při propuštění.
Kritéria zahrnutí – kohorta přechodu:
- Pacient je v době poskytnutí informovaného souhlasu starší 22 let.
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a má schopnost odpovídat na průzkumy, dotazníky a používat deník v angličtině.
- Pacient obdržel doporučení pro SC Remodulin prostřednictvím Remunity Pump for Remodulin (treprostinil) Injection nebo zahájil SC Remodulin prostřednictvím Remunity Pump pro Remunity Pump for Remodulin (treprostinil) injekci do 10 dnů před poskytnutím informovaného souhlasu.
- Pacient dostával kontinuální infuzi sc treprostinilu prostřednictvím jiné infuzní pumpy než Remunity po dobu nejméně 60 dnů před poskytnutím informovaného souhlasu a je v dávce nejméně 10 ng/kg/min beze změny dávky po dobu nejméně 21 dní před poskytnutím informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí.
- Pro osoby v přechodové kohortě: Pacient má v anamnéze nežádoucí příhody vyplývající z přerušení infuze treprostinilu po relativně krátkou dobu (jako je méně než 8 hodin), protože může být vystaven vyššímu riziku v případě selhání pumpy, zejména při noc.
- Pacient je zařazen do intervenční studie, zúčastnil se jí během posledních 30 dnů nebo se jí plánuje zúčastnit. Poznámka: Společný zápis do jiných observačních studií je povolen.
- Pro osoby v přechodové kohortě: Pacient dostává parenterální treprostinil prostřednictvím IV podání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
De Novo kohorta
Pacienti noví na parenterální terapii třídy prostacyklinů.
|
Účastníci studie obdrží Remodulin prostřednictvím pumpy Remunity s dávkováním a titrací řízenou podle uvážení předepisujícího zdravotnického pracovníka.
Dávkování a titrace Remodulinu nebudou v žádném případě ovlivněny účastí v této studii nebo v tomto protokolu.
|
|
Přechodová kohorta
Pacienti, kteří dostávali SC léčbu treprostinilem prostřednictvím infuzní pumpy předchozí generace před přechodem na infuzní pumpu nové generace.
|
Účastníci studie obdrží Remodulin prostřednictvím pumpy Remunity s dávkováním a titrací řízenou podle uvážení předepisujícího zdravotnického pracovníka.
Dávkování a titrace Remodulinu nebudou v žádném případě ovlivněny účastí v této studii nebo v tomto protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorovat a hodnotit čas strávený činnostmi souvisejícími s podáváním léků souvisejících s pumpami nové generace vyvinutými United Therapeutics Corp. k podávání Remodulinu u pacientů s PAH
Časové okno: 8 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby se podíleli na komplexním sběru dat o činnostech při podávání léků, který se skládá ze 7denního období hodnocení denních činností při podávání léků týkajících se jejich infuzní pumpy nové generace prostřednictvím deníku činností při podávání léků.
|
8 týdnů
|
|
Pozorovat a hodnotit pacientem hlášené výsledky prostřednictvím self-reportu funkční třídy plicní hypertenze
Časové okno: 8 týdnů
|
Účastnické sebehodnocení funkční třídy (I až IV) bude provedeno pomocí Sebehodnocení funkční třídy plicní hypertenze (PH-FC-SR), upravené podle funkčního klasifikačního systému Světové zdravotnické organizace pro plicní hypertenzi.
|
8 týdnů
|
|
Pozorovat a hodnotit pacientem hlášené výsledky prostřednictvím dotazníku o vnímání parenterálního infuzního systému pacientem
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník vnímání parenterálního infuzního systému pacientem bude podáván za účelem posouzení toho, jak účastník vnímá své infuzní pumpy.
|
8 týdnů
|
|
Pozorovat a hodnotit pacientem hlášené výsledky prostřednictvím zkráceného dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci
Časové okno: 8 týdnů
|
Zkrácený dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9) je ověřený nástroj pro hodnocení spokojenosti účastníků s medikací, poskytuje skóre na 3 škálách – účinnost, pohodlí a globální spokojenost.
|
8 týdnů
|
|
Pozorovat a hodnotit pacientem hlášené výsledky pomocí dotazníku emPHasis-10
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník emPHasis-10 je spolehlivým a ověřeným nástrojem pro hodnocení kvality života související se zdravím u plicní hypertenze.
Skládá se z 10 položek, které řeší dušnost, únavu, kontrolu a sebedůvěru.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REM-PH-417
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .