Оценка реального использования инфузионных насосов следующего поколения для введения ремодулина (EVOLVE)
15 декабря 2023 г. обновлено: United Therapeutics
EVOLVE: виртуальное, обсервационное, ориентированное на пациента проспективное исследование для оценки реального использования инфузионных насосов нового поколения для введения ремодулина пациентам с легочной артериальной гипертензией
Для наблюдения и оценки действий по введению лекарств, времени, затрачиваемого на действия по введению лекарств, и результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), включая качество жизни, удовлетворенность лечением и восприятие пациентом устройств, связанных с использованием United Therapeutics Corporation (UTC). Инфузионные насосы поколения для введения ремодулина пациентам с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это виртуальное, ориентированное на пациента, обсервационное исследование, в котором примут участие примерно 60 участников в течение 8 недель после начала терапии ремодулином с помощью инфузионной помпы нового поколения, разработанной UTC, и состоит из дистанционных и электронных оценок, проводимых пациенту посредством сбора данных uMotif®. платформу при включении в исследование, 1-й день (или комбинированное участие в исследовании/1-й день, если применимо), 2-я, 4-я и 8-я неделя или досрочное прекращение участия в исследовании (если применимо).
Исследуемая популяция будет состоять из 2 когорт пациентов с ЛАГ:
- De Novo Cohort: пациенты, впервые получающие парентеральную терапию простациклинами.
- Переходная группа: пациенты, которые в настоящее время получают подкожную терапию трепростинилом с помощью инфузионного насоса предыдущего поколения.
Группа De Novo будет инициировать подкожное (п/к) введение ремодулина с помощью инфузионного насоса нового поколения в соответствии с предписаниями лечащего врача. Участники будут наблюдаться с момента регистрации в течение 8 недель после дня 1 (т. е. начала инфузии ремодулина с помощью инфузионного насоса нового поколения) или до прекращения приема ремодулина (ранняя отмена), в зависимости от того, что наступит раньше.
Переходная когорта будет продолжать получать трепростинил подкожно в соответствии с предписаниями лечащего врача через инфузионную помпу текущего поколения (т. е. предыдущего поколения) до перехода на введение ремодулина с помощью инфузионной помпы следующего поколения. Участники будут наблюдаться с момента регистрации в течение 8 недель после Дня 1 (т. е. в первый день пациент переходит на введение ремодулина с помощью инфузионного насоса следующего поколения) или до прекращения приема ремодулина (ранняя отмена), в зависимости от того, что наступит раньше.
После завершения оценки исследования на 8-й неделе или при досрочном выходе из исследования (если применимо) участники продолжат терапию ремодулином с помощью инфузионного насоса по усмотрению назначающего их врача.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
- Syneos Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании примут участие около 60 участников из США.
Приблизительно 30 из этих участников будут новичками в парентеральной терапии класса простациклина и будут зарегистрированы в когорте De Novo.
Приблизительно 30 из этих участников будут получать подкожную терапию трепростинилом с помощью инфузионного насоса предыдущего поколения и будут включены в переходную когорту.
Описание
Критерии включения — когорта De Novo:
- Возраст пациента старше 22 лет на момент предоставления информированного согласия.
- Пациент желает и может дать информированное согласие и имеет возможность отвечать на опросы, анкеты и использовать дневник на английском языке.
- Пациент получил направление на подкожное введение ремодулина с помощью помпы Remunity для инъекций ремодулина (трепростинил) или начал подкожное введение ремодулина с помощью помпы Remunity для инъекций ремодулина (трепростинил) в течение 10 дней до предоставления информированного согласия.
- Пациент ранее не получал парентеральную терапию препаратами класса простациклинов в течение последних 30 дней до предоставления информированного согласия, за исключением случаев, когда пациент инициирует парентеральную терапию препаратами класса простациклинов через другой инфузионный насос с указанием начать подкожную терапию ремодулином с Remunity Pump для инъекций ремодулина (трепростинила) при выписке.
Критерии включения — переходная когорта:
- Возраст пациента старше 22 лет на момент предоставления информированного согласия.
- Пациент желает и может дать информированное согласие и имеет возможность отвечать на опросы, анкеты и использовать дневник на английском языке.
- Пациент получил направление на подкожное введение ремодулина с помощью помпы Remunity для инъекций ремодулина (трепростинил) или начал подкожное введение ремодулина с помощью помпы Remunity для инъекций ремодулина (трепростинил) в течение 10 дней до предоставления информированного согласия.
- Пациент получал непрерывную инфузию трепростинила подкожно с помощью инфузионного насоса, отличного от Remunity, в течение не менее 60 дней до предоставления информированного согласия и в дозе не менее 10 нг/кг/мин без изменения дозы в течение не менее 21 дней до предоставления информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна, пытается забеременеть или кормит грудью.
- Для лиц из переходной когорты: у пациента в анамнезе были побочные эффекты, связанные с перерывами в инфузии трепростинила в течение относительно коротких периодов (например, менее 8 часов), поскольку они могут подвергаться более высокому риску в случае отказа помпы, особенно при ночь.
- Пациент зарегистрирован, участвовал в течение последних 30 дней или планирует участвовать в интервенционном исследовании. Примечание: допускается совместное участие в других обсервационных исследованиях.
- Для участников переходной когорты: пациент получает трепростинил парентерально посредством внутривенного введения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта Де Ново
Пациенты, впервые получающие парентеральную терапию препаратами простациклина.
|
Участники исследования будут получать ремодулин с помощью Remunity Pump, при этом дозирование и титрование регулируются по усмотрению лечащего врача.
Участие в этом исследовании или протоколе никоим образом не повлияет на дозирование и титрование ремодулина.
|
|
Переходная когорта
Пациенты, получавшие п/к терапию трепростинилом с помощью инфузионного насоса предыдущего поколения до перехода на инфузионный насос следующего поколения.
|
Участники исследования будут получать ремодулин с помощью Remunity Pump, при этом дозирование и титрование регулируются по усмотрению лечащего врача.
Участие в этом исследовании или протоколе никоим образом не повлияет на дозирование и титрование ремодулина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение и оценка времени, затрачиваемого на введение лекарств, связанных с разработанными United Therapeutics Corp. помпами следующего поколения для введения ремодулина пациентам с ЛАГ.
Временное ограничение: 8 недель
|
Участникам будет предложено принять участие во всестороннем сборе данных о действиях по введению лекарств, состоящем из 7-дневного периода оценки ежедневных действий по введению лекарств, относящихся к их инфузионному насосу следующего поколения, с помощью дневника действий по введению лекарств.
|
8 недель
|
|
Для наблюдения и оценки исходов, о которых сообщают пациенты, с помощью самоотчета по функциональному классу легочной гипертензии.
Временное ограничение: 8 недель
|
Самостоятельная оценка участником функционального класса (от I до IV) будет проводиться с использованием самооценки функционального класса легочной гипертензии (PH-FC-SR), адаптированной из Системы функциональной классификации Всемирной организации здравоохранения по легочной гипертензии.
|
8 недель
|
|
Наблюдение и оценка результатов, о которых сообщают пациенты, с помощью опросника «Восприятие пациентом парентеральной инфузионной системы».
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник восприятия пациентом парентеральной инфузионной системы будет проводиться для оценки восприятия участниками своих инфузионных насосов.
|
8 недель
|
|
Для наблюдения и оценки результатов, о которых сообщают пациенты, с помощью сокращенного опросника удовлетворенности лечением.
Временное ограничение: 8 недель
|
Сокращенный опросник удовлетворенности лечением (TSQM-9) — это проверенный инструмент для оценки удовлетворенности участников лечением, предоставляющий баллы по 3 шкалам — эффективность, удобство и общая удовлетворенность.
|
8 недель
|
|
Для наблюдения и оценки результатов, о которых сообщают пациенты, с помощью опросника emPHasis-10.
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник emPHasis-10 является надежным и валидированным инструментом для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, при легочной гипертензии.
Он состоит из 10 пунктов, которые касаются одышки, усталости, контроля и уверенности.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REM-PH-417
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .