Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer het gebruik in de praktijk van infuuspompen van de volgende generatie om Remodulin toe te dienen (EVOLVE)

15 december 2023 bijgewerkt door: United Therapeutics

EVOLVE: een virtuele, observationele, patiëntgerichte prospectieve studie om het gebruik in de praktijk van infuuspompen van de volgende generatie te evalueren om remoduline toe te dienen aan patiënten met pulmonale arteriële hypertensie

Het observeren en beoordelen van medicijntoedieningsactiviteiten, de tijd besteed aan medicijntoedieningsactiviteiten en door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's), waaronder kwaliteit van leven, tevredenheid over de behandeling en patiëntperceptie van apparaten gerelateerd aan het gebruik van door United Therapeutics Corporation (UTC) ontwikkelde volgende- generatie infuuspompen om Remodulin toe te dienen bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een virtueel, patiëntgericht, observationeel onderzoek dat ongeveer 60 deelnemers gedurende 8 weken na de start van de Remodulin-therapie zal volgen via hun door UTC ontwikkelde infuuspomp van de volgende generatie en die bestaat uit externe en elektronische beoordelingen die aan de patiënt worden toegediend via de uMotif®-gegevensverzameling platform bij studie-inschrijving, dag 1 (of gecombineerde studie-inschrijving/dag 1, indien van toepassing), week 2, week 4 en week 8 of vervroegde uittreding (indien van toepassing).

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 2 cohorten PAH-patiënten:

  1. De Novo Cohort: patiënten die nieuw zijn bij parenterale therapie met prostacyclineklasse.
  2. Overgangscohort: patiënten die momenteel SC-treprostinil-therapie krijgen via een infuuspomp van de vorige generatie.

De De Novo Cohort zal subcutane (SC) Remodulin initiëren via een infuuspomp van de volgende generatie, zoals voorgeschreven door hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Deelnemers zullen worden gevolgd vanaf het moment van inschrijving tot 8 weken na dag 1 (dwz start van de infusie van Remodulin via een infuuspomp van de volgende generatie) of tot stopzetting van Remodulin (vroegtijdige stopzetting), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

De Transition Cohort zal SC treprostinil blijven ontvangen zoals voorgeschreven door hun zorgverlener via hun huidige (dwz vorige generatie) infuuspomp totdat wordt overgegaan op toediening van Remodulin via een volgende generatie infuuspomp. Deelnemers zullen worden gevolgd vanaf het moment van inschrijving tot 8 weken na dag 1 (dwz de overgang van de patiënt op de eerste dag naar toediening van Remodulin via een infuuspomp van de volgende generatie) of tot stopzetting van Remodulin (vroege stopzetting), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Na afronding van de studiebeoordelingen in week 8 of vervroegde terugtrekking (indien van toepassing), zullen deelnemers de Remodulin-therapie voortzetten via hun infuuspomp naar goeddunken van hun voorschrijver.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
        • Syneos Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 60 deelnemers in de Verenigde Staten zullen aan deze studie deelnemen. Ongeveer 30 van deze deelnemers zullen nieuw zijn in parenterale prostacyclinetherapie en zullen worden opgenomen in het De Novo Cohort. Ongeveer 30 van deze deelnemers hebben SC-treprostinil-therapie gekregen via een infuuspomp van de vorige generatie en zullen worden opgenomen in het overgangscohort.

Beschrijving

Inclusiecriteria - De Novo Cohort:

  1. De patiënt is ouder dan 22 jaar op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming.
  2. De patiënt is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en heeft de mogelijkheid om enquêtes en vragenlijsten te beantwoorden en het dagboek in het Engels te gebruiken.
  3. De patiënt heeft een verwijzing ontvangen voor SC Remodulin via Remunity Pump for Remodulin (treprostinil) Injection of is begonnen met SC Remodulin via Remunity Pump for Remodulin (treprostinil) Injection binnen 10 dagen voorafgaand aan het geven van geïnformeerde toestemming.
  4. De patiënt is in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan het verlenen van geïnformeerde toestemming niet eerder behandeld met een parenterale prostacyclineklasse-therapie, behalve in gevallen waarin de patiënt de parenterale prostacyclineklasse-therapie start via een andere infuuspomp met de opdracht om SC Remodulin-therapie te starten met de Remunity-pomp voor Remodulin (treprostinil) Injectie bij ontslag.

Inclusiecriteria - Overgangscohort:

  1. De patiënt is ouder dan 22 jaar op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming.
  2. De patiënt is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en heeft de mogelijkheid om enquêtes en vragenlijsten te beantwoorden en het dagboek in het Engels te gebruiken.
  3. De patiënt heeft een verwijzing ontvangen voor SC Remodulin via Remunity Pump for Remodulin (treprostinil) Injection of is begonnen met SC Remodulin via Remunity Pump for Remodulin (treprostinil) Injection binnen 10 dagen voorafgaand aan het geven van geïnformeerde toestemming.
  4. De patiënt had gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan het verlenen van geïnformeerde toestemming een continu infuus van SC treprostinil gekregen via een andere infuuspomp dan Remunity en heeft een dosis van ten minste 10 ng/kg/min zonder dosisverandering gedurende ten minste 21 dagen. dagen voorafgaand aan het geven van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt is zwanger, probeert zwanger te worden of geeft borstvoeding.
  2. Voor degenen in het transitiecohort: De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bijwerkingen als gevolg van onderbrekingen in hun treprostinil-infusies gedurende relatief korte perioden (zoals minder dan 8 uur), aangezien zij een groter risico kunnen lopen in het geval van pompfalen, vooral bij nacht.
  3. De patiënt is ingeschreven voor, heeft deelgenomen in de afgelopen 30 dagen of is van plan om deel te nemen aan een interventioneel onderzoek. Let op: mede-inschrijving in andere observationele onderzoeken is toegestaan.
  4. Voor degenen in het transitiecohort: de patiënt krijgt parenteraal treprostinil via intraveneuze toediening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De Novo Cohort
Patiënten die nieuw zijn bij parenterale therapie met prostacyclineklasse.
Combinatie product: Beloningspomp voor Remodulin
Deelnemers aan het onderzoek ontvangen Remodulin via de Remunity-pomp, waarbij de dosering en titratie worden beheerd naar goeddunken van de voorschrijvende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Dosering en titratie van Remodulin wordt op geen enkele manier beïnvloed door deelname aan deze studie of dit protocol.
Transitiecohort
Patiënten die SC-treprostinil-therapie hadden gekregen via een infuuspomp van de vorige generatie voordat ze overstapten op een infuuspomp van de volgende generatie.
Combinatie product: Beloningspomp voor Remodulin
Deelnemers aan het onderzoek ontvangen Remodulin via de Remunity-pomp, waarbij de dosering en titratie worden beheerd naar goeddunken van de voorschrijvende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Dosering en titratie van Remodulin wordt op geen enkele manier beïnvloed door deelname aan deze studie of dit protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observeren en beoordelen van de tijd besteed aan medicijntoedieningsactiviteiten met betrekking tot de door United Therapeutics Corp. ontwikkelde pompen van de volgende generatie om Remodulin toe te dienen aan patiënten met PAH
Tijdsspanne: 8 weken
Deelnemers zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een uitgebreide verzameling van gegevens over medicijntoedieningsactiviteiten, bestaande uit een evaluatieperiode van 7 dagen van dagelijkse medicijntoedieningsactiviteiten met betrekking tot hun infuuspomp van de volgende generatie via de Drug Administration Activities Diary.
8 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten observeren en beoordelen via het Pulmonary Hypertension Functional Class Self-Report
Tijdsspanne: 8 weken
De zelfbeoordeling door de deelnemer van de functionele klasse (I tot IV) zal worden uitgevoerd met behulp van het Pulmonary Hypertension Functional Class Self-Report (PH-FC-SR), zoals aangepast van het functionele classificatiesysteem van de Wereldgezondheidsorganisatie voor pulmonale hypertensie.
8 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten observeren en beoordelen via de vragenlijst over de perceptie van het parenterale infusiesysteem door de patiënt
Tijdsspanne: 8 weken
De patiëntperceptie van het parenterale infusiesysteemvragenlijst zal worden afgenomen om de perceptie van de deelnemer van zijn infuuspompen te beoordelen.
8 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten observeren en beoordelen via de verkorte vragenlijst over de tevredenheid van de behandeling voor medicatie
Tijdsspanne: 8 weken
De Abbreviated Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) is een gevalideerd instrument om de tevredenheid van deelnemers over medicatie te beoordelen, waarbij scores worden gegeven op 3 schalen: effectiviteit, gemak en algemene tevredenheid.
8 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten observeren en beoordelen via de emPhasis-10-vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
De emPhasis-10-vragenlijst is een betrouwbaar en gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij pulmonale hypertensie. Het bestaat uit 10 items die betrekking hebben op kortademigheid, vermoeidheid, controle en zelfvertrouwen.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REM-PH-417

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren