Oceń rzeczywiste wykorzystanie pomp infuzyjnych nowej generacji do podawania remoduliny (EVOLVE)
14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: United Therapeutics
EVOLVE: Wirtualne, obserwacyjne, zorientowane na pacjenta prospektywne badanie oceniające rzeczywiste wykorzystanie pomp infuzyjnych nowej generacji do podawania remoduliny pacjentom z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Obserwacja i ocena czynności związanych z podawaniem leków, czasu spędzonego na czynnościach związanych z podawaniem leków oraz zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO), w tym jakości życia, zadowolenia z leczenia i postrzegania przez pacjentów urządzeń związanych z użytkowaniem opracowanych przez firmę United Therapeutics Corporation (UTC) generacji pomp infuzyjnych do podawania Remoduliny pacjentom z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wirtualne, skoncentrowane na pacjencie badanie obserwacyjne, które obejmie około 60 uczestników przez 8 tygodni po rozpoczęciu terapii Remodulin za pomocą opracowanej przez firmę UTC pompy infuzyjnej nowej generacji i składa się ze zdalnych i elektronicznych ocen dokonywanych pacjentowi za pomocą przechwytywania danych uMotif® platformy podczas rejestracji na badanie, dnia 1 (lub połączonej rejestracji na badanie/dnia 1, jeśli dotyczy), tygodnia 2, tygodnia 4 i tygodnia 8 lub wcześniejszej rezygnacji (jeśli dotyczy).
Badana populacja będzie składać się z 2 kohort pacjentów z PAH:
- Kohorta De Novo: pacjenci nowi w terapii klasy prostacyklin podawanej pozajelitowo.
- Kohorta przejściowa: pacjenci, którzy obecnie otrzymują terapię treprostinilem SC za pomocą pompy infuzyjnej poprzedniej generacji.
Kohorta De Novo rozpocznie podskórną (SC) remodulinę za pomocą pompy infuzyjnej nowej generacji, zgodnie z zaleceniami pracownika służby zdrowia. Uczestnicy będą obserwowani od momentu rejestracji przez 8 tygodni następujących po Dniu 1 (tj. od rozpoczęcia wlewu preparatu Remodulin za pomocą pompy infuzyjnej nowej generacji) lub do odstawienia preparatu Remodulin (wczesne wycofanie), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kohorta przejściowa będzie nadal otrzymywać treprostinil s.c. zgodnie z zaleceniami pracownika służby zdrowia za pomocą obecnej (tj. poprzedniej generacji) pompy infuzyjnej do czasu przejścia na podawanie produktu Remodulin za pomocą pompy infuzyjnej nowej generacji. Uczestnicy będą obserwowani od momentu rejestracji przez 8 tygodni następujących po Dniu 1 (tj. pierwszego dnia przejścia pacjenta na podawanie Remoduliny za pomocą pompy infuzyjnej nowej generacji) lub do odstawienia Remoduliny (wcześniejsze odstawienie), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Po zakończeniu oceny badania w 8. tygodniu lub po wcześniejszym odstawieniu (jeśli dotyczy) uczestnicy będą kontynuować terapię remoduliną za pomocą pompy infuzyjnej według uznania lekarza przepisującego lek.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
- Syneos Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu weźmie udział około 60 uczestników ze Stanów Zjednoczonych.
Około 30 z tych uczestników będzie nowicjuszem w pozajelitowej terapii klasy prostacyklin i zostanie włączonych do kohorty De Novo.
Około 30 z tych uczestników będzie otrzymywać terapię treprostinilem SC za pomocą pompy infuzyjnej poprzedniej generacji i zostanie włączonych do kohorty przejściowej.
Opis
Kryteria włączenia — kohorta De Novo:
- Pacjent ma więcej niż 22 lata w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz posiada umiejętność wypełniania ankiet, kwestionariuszy i korzystania z dzienniczka w języku angielskim.
- Pacjent otrzymał skierowanie na SC Remodulin przez Remunity Pump for Remodulin (treprostinil) Injection lub rozpoczął SC Remodulin przez Remunity Pump for Remodulin (treprostinil) Injection w ciągu 10 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
- Pacjent nie był wcześniej leczony pozajelitową terapią z klasy prostacyklin w ciągu ostatnich 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody, z wyjątkiem przypadków, gdy pacjent rozpoczyna u pacjenta terapię z klasy prostacyklin pozajelitowych za pomocą innej pompy infuzyjnej z poleceniem rozpoczęcia terapii SC Remodulin z pompa Remunity do wstrzykiwań remoduliny (treprostinilu) po wypisaniu ze szpitala.
Kryteria włączenia — kohorta przejściowa:
- Pacjent ma więcej niż 22 lata w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz posiada umiejętność wypełniania ankiet, kwestionariuszy i korzystania z dzienniczka w języku angielskim.
- Pacjent otrzymał skierowanie na SC Remodulin przez Remunity Pump for Remodulin (treprostinil) Injection lub rozpoczął SC Remodulin przez Remunity Pump for Remodulin (treprostinil) Injection w ciągu 10 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
- Pacjent otrzymywał ciągły wlew treprostinilu SC za pomocą pompy infuzyjnej innej niż Remunity przez co najmniej 60 dni przed wyrażeniem świadomej zgody i jest w dawce co najmniej 10 ng/kg/min bez zmiany dawki przez co najmniej 21 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
- Dla osób z kohorty przejściowej: u pacjenta występowały w przeszłości zdarzenia niepożądane wynikające z przerw we wlewie treprostynilu w stosunkowo krótkich okresach (np. noc.
- Pacjent jest włączony, brał udział w badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni lub planuje wziąć udział w badaniu interwencyjnym. Uwaga: dozwolony jest udział w innych badaniach obserwacyjnych.
- Dla osób z kohorty przejściowej: Pacjent otrzymuje pozajelitowo treprostinil poprzez podanie dożylne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta De Novo
Pacjenci nowi w terapii klasy prostacyklin podawanej pozajelitowo.
|
Uczestnicy badania otrzymają Remodulin za pomocą pompy Remunity, której dawkowanie i dostosowywanie ustalane jest według uznania lekarza przepisującego lek.
Udział w tym badaniu lub niniejszym protokole nie wpłynie w żaden sposób na dawkowanie i miareczkowanie Remoduliny.
|
|
Kohorta przejściowa
Pacjenci, którzy otrzymywali terapię treprostinilem podskórnie za pomocą pompy infuzyjnej poprzedniej generacji przed przejściem na pompę infuzyjną nowej generacji.
|
Uczestnicy badania otrzymają Remodulin za pomocą pompy Remunity, której dawkowanie i dostosowywanie ustalane jest według uznania lekarza przepisującego lek.
Udział w tym badaniu lub niniejszym protokole nie wpłynie w żaden sposób na dawkowanie i miareczkowanie Remoduliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja i ocena czasu spędzonego na czynnościach związanych z podawaniem leków związanych z opracowanymi przez United Therapeutics Corp. pompami nowej generacji do podawania remoduliny pacjentom z PAH
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w kompleksowym gromadzeniu danych dotyczących czynności związanych z podawaniem leków, składającym się z 7-dniowego okresu oceny codziennych czynności związanych z podawaniem leków, związanych z ich pompą infuzyjną nowej generacji, za pośrednictwem Dziennika czynności związanych z podawaniem leków.
|
8 tygodni
|
|
Obserwacja i ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów za pomocą samoopisu klasy czynnościowej nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Samoocena klasy czynnościowej (od I do IV) przez uczestnika zostanie przeprowadzona przy użyciu samoopisu klasy czynnościowej nadciśnienia płucnego (PH-FC-SR), zgodnie z adaptacją systemu klasyfikacji czynnościowej Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej nadciśnienia płucnego.
|
8 tygodni
|
|
Obserwacja i ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów za pomocą kwestionariusza dotyczącego postrzegania przez pacjentów systemu infuzji pozajelitowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz postrzegania przez pacjenta systemu infuzji pozajelitowej zostanie zastosowany w celu oceny postrzegania przez uczestnika pomp infuzyjnych.
|
8 tygodni
|
|
Obserwacja i ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów za pomocą skróconego kwestionariusza satysfakcji z leczenia dotyczącego leków
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz Skróconej Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM-9) to zatwierdzone narzędzie do oceny zadowolenia uczestników z leczenia, dostarczające wyniki w 3 skalach - skuteczność, wygoda i ogólna satysfakcja.
|
8 tygodni
|
|
Obserwacja i ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów za pomocą kwestionariusza emPHasis-10
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz emPHasis-10 jest wiarygodnym i sprawdzonym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w nadciśnieniu płucnym.
Składa się z 10 elementów, które odnoszą się do duszności, zmęczenia, kontroli i pewności siebie.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REM-PH-417
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .