Remodulin을 관리하기 위한 차세대 주입 펌프의 실제 사용 평가 (EVOLVE)
2025년 1월 14일 업데이트: United Therapeutics
EVOLVE: 폐동맥 고혈압 환자에게 레모듈린을 투여하기 위한 차세대 주입 펌프의 실제 사용을 평가하기 위한 가상, 관찰, 환자 중심의 전향적 연구
삶의 질, 치료 만족도, UTC(United Therapeutics Corporation)의 사용과 관련된 장치에 대한 환자 인식을 포함하여 약물 투여 활동, 약물 투여 활동에 소요된 시간, 환자가 보고한 결과(PRO)를 관찰하고 평가하기 위해 다음으로 개발되었습니다. 폐동맥 고혈압(PAH) 환자에게 레모듈린을 투여하기 위한 세대 주입 펌프.
연구 개요
상세 설명
이것은 UTC가 개발한 차세대 주입 펌프를 통해 Remodulin 요법을 시작한 후 8주 동안 약 60명의 참가자를 추적하는 가상의 환자 중심 관찰 연구이며 uMotif® 데이터 캡처를 통해 환자에게 관리되는 원격 및 전자 평가로 구성됩니다. 연구 등록, 1일(또는 해당되는 경우 통합 연구 등록/1일), 2주, 4주 및 8주 또는 조기 철회(해당되는 경우)에서 플랫폼.
연구 모집단은 PAH 환자의 2개 집단으로 구성됩니다.
- 드 노보 코호트: 비경구 프로스타사이클린 계열 요법을 처음 접하는 환자.
- 전환 코호트: 현재 이전 세대 주입 펌프를 통해 SC 트레프로스티닐 요법을 받고 있는 환자.
De Novo Cohort는 의료 전문가가 처방한 대로 차세대 주입 펌프를 통해 피하(SC) Remodulin을 시작합니다. 참가자는 등록 시점부터 1일 후 8주(즉, 차세대 주입 펌프를 통한 레모듈린 주입 시작) 또는 레모듈린 중단(조기 철수) 중 먼저 도래하는 시점까지 추적됩니다.
전환 코호트는 차세대 주입 펌프를 통한 Remodulin의 전달로 전환할 때까지 현재(즉, 이전 세대) 주입 펌프를 통해 의료 전문가가 처방한 대로 SC 트레프로스티닐을 계속 받게 됩니다. 참가자는 등록 시점부터 1일 후 8주(즉, 차세대 주입 펌프를 통해 레모듈린 전달로 환자가 전환하는 첫날) 또는 레모듈린 중단(조기 철수) 중 먼저 도래하는 시점까지 추적됩니다.
8주차 또는 조기 탈퇴(해당되는 경우)에 연구 평가를 완료한 후 참가자는 처방자의 재량에 따라 주입 펌프를 통해 레모듈린 요법을 계속합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
- Syneos Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국에서 약 60명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
이 참가자 중 약 30명은 비경구 프로스타사이클린 계열 요법을 처음 접하고 De Novo 코호트에 등록됩니다.
이 참가자 중 약 30명은 이전 세대 주입 펌프를 통해 SC 트레프로스티닐 요법을 받고 전환 코호트에 등록될 것입니다.
설명
포함 기준 - De Novo 코호트:
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공한 시점에 22세 이상입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있으며 설문 조사, 설문지에 응답하고 영어로 일기를 사용할 수 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하기 전 10일 이내에 레모듈린(트레프로스티닐) 주사용 Remunity 펌프를 통해 SC 레모듈린에 대한 추천을 받았거나 레모듈린(트레프로스티닐) 주사용 Remunity 펌프를 통해 SC 레모듈린을 시작했습니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하기 전 지난 30일 동안 이전에 비경구 프로스타사이클린 계열 요법으로 치료를 받은 적이 없습니다. 퇴원 시 Remodulin(treprostinil) 주입을 위한 Remunity 펌프.
포함 기준 - 전환 코호트:
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공한 시점에 22세 이상입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있으며 설문 조사, 설문지에 응답하고 영어로 일기를 사용할 수 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하기 전 10일 이내에 레모듈린(트레프로스티닐) 주사용 Remunity 펌프를 통해 SC 레모듈린에 대한 추천을 받았거나 레모듈린(트레프로스티닐) 주사용 Remunity 펌프를 통해 SC 레모듈린을 시작했습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하기 전 최소 60일 동안 Remunity 이외의 주입 펌프를 통해 SC 트레프로스티닐을 지속적으로 주입받았으며 최소 21일 동안 용량 변화 없이 최소 10 ng/kg/min의 용량을 유지했습니다. 정보에 입각한 동의를 제공하기 며칠 전.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중입니다.
- 전환 코호트의 경우: 환자는 비교적 짧은 기간(예: 8시간 미만) 동안 트레프로스티닐 주입 중단으로 인한 이상 반응의 병력이 있습니다. 밤.
- 환자가 중재 연구에 등록했거나 지난 30일 이내에 참여했거나 참여할 계획입니다. 참고: 다른 관찰 연구에 공동 등록이 허용됩니다.
- 전환 코호트의 경우: 환자는 IV 투여를 통해 비경구 트레프로스티닐을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
드 노보 코호트
비경구 프로스타사이클린 계열 요법을 처음 접하는 환자.
|
연구 참가자는 처방 의료 전문가의 재량에 따라 관리되는 투약 및 적정과 함께 Remunity Pump를 통해 Remodulin을 받게 됩니다.
Remodulin의 투약 및 적정은 이 연구 또는 이 프로토콜의 참여에 의해 영향을 받지 않습니다.
|
|
전환 코호트
차세대 주입 펌프로 전환하기 전에 이전 세대 주입 펌프를 통해 SC 트레프로스티닐 치료를 받고 있던 환자.
|
연구 참가자는 처방 의료 전문가의 재량에 따라 관리되는 투약 및 적정과 함께 Remunity Pump를 통해 Remodulin을 받게 됩니다.
Remodulin의 투약 및 적정은 이 연구 또는 이 프로토콜의 참여에 의해 영향을 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PAH 환자에게 Remodulin을 투여하기 위해 United Therapeutics Corp.에서 개발한 차세대 펌프와 관련된 약물 투여 활동에 소요된 시간을 관찰하고 평가하기 위해
기간: 8주
|
참가자는 Drug Administration Activities Diary를 통해 차세대 주입 펌프와 관련된 일일 약물 투여 활동의 7일 평가 기간으로 구성된 포괄적인 약물 투여 활동 데이터 수집에 참여해야 합니다.
|
8주
|
|
폐고혈압 기능 등급 자가 보고를 통해 환자가 보고한 결과를 관찰하고 평가하기 위해
기간: 8주
|
기능 등급(I ~ IV)의 참가자 자가 평가는 폐고혈압 세계보건기구 기능 분류 시스템에서 채택된 폐고혈압 기능 등급 자가 보고서(PH-FC-SR)를 사용하여 수행됩니다.
|
8주
|
|
비경구 주입 시스템 설문지에 대한 환자 인식을 통해 환자가 보고한 결과를 관찰하고 평가하기 위해
기간: 8주
|
비경구 주입 시스템 설문지에 대한 환자의 인식은 주입 펌프에 대한 참가자의 인식을 평가하기 위해 시행됩니다.
|
8주
|
|
의약품에 대한 약식 치료 만족도 설문지를 통해 환자가 보고한 결과를 관찰하고 평가하기 위해
기간: 8주
|
의약품에 대한 약식 치료 만족도 설문지(TSQM-9)는 의약품에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 검증된 도구로 유효성, 편의성 및 전반적인 만족도의 3가지 척도로 점수를 제공합니다.
|
8주
|
|
EmPHasis-10 설문지를 통해 환자가 보고한 결과를 관찰하고 평가하기 위해
기간: 8주
|
EmPHasis-10 설문지는 폐고혈압 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 검증된 도구입니다.
호흡곤란, 피로, 통제력, 자신감을 다루는 10개 문항으로 구성되어 있다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .