Evaluar el uso en el mundo real de las bombas de infusión de próxima generación para administrar Remodulin (EVOLVE)
14 de enero de 2025 actualizado por: United Therapeutics
EVOLVE: un estudio prospectivo virtual, observacional y centrado en el paciente para evaluar el uso en el mundo real de las bombas de infusión de próxima generación para administrar Remodulin a pacientes con hipertensión arterial pulmonar
Para observar y evaluar las actividades de administración de medicamentos, el tiempo dedicado a las actividades de administración de medicamentos y los resultados informados por el paciente (PRO), incluida la calidad de vida, la satisfacción con el tratamiento y la percepción del paciente de los dispositivos relacionados con el uso de United Therapeutics Corporation (UTC), desarrollado por next- bombas de infusión de última generación para administrar Remodulin en pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de observación virtual centrado en el paciente que seguirá a aproximadamente 60 participantes durante 8 semanas después del inicio de la terapia con Remodulin a través de su bomba de infusión de próxima generación desarrollada por UTC y consiste en evaluaciones remotas y electrónicas administradas al paciente a través de la captura de datos uMotif® plataforma en la inscripción al estudio, día 1 (o inscripción al estudio combinada/día 1, si corresponde), semana 2, semana 4 y semana 8 o retiro anticipado (si corresponde).
La población del estudio consistirá en 2 cohortes de pacientes con HAP:
- Cohorte De Novo: pacientes nuevos en la terapia de clase de prostaciclina parenteral.
- Cohorte de transición: pacientes que actualmente reciben terapia SC con treprostinil a través de una bomba de infusión de generación anterior.
La cohorte De Novo iniciará Remodulin subcutáneo (SC) a través de una bomba de infusión de próxima generación según lo prescrito por su profesional de la salud. Se realizará un seguimiento de los participantes desde el momento de la inscripción hasta las 8 semanas posteriores al Día 1 (es decir, el inicio de la infusión de Remodulin a través de una bomba de infusión de última generación) o hasta la interrupción de Remodulin (retiro anticipado), lo que ocurra primero.
La cohorte de transición continuará recibiendo treprostinil SC según lo prescrito por su profesional de la salud a través de su bomba de infusión actual (es decir, la generación anterior) hasta la transición a la administración de Remodulin a través de una bomba de infusión de próxima generación. Se realizará un seguimiento de los participantes desde el momento de la inscripción hasta las 8 semanas siguientes al Día 1 (es decir, el primer día en que el paciente pasa a recibir Remodulin a través de una bomba de infusión de próxima generación) o hasta la suspensión de Remodulin (retiro anticipado), lo que ocurra primero.
Luego de completar las evaluaciones del estudio en la Semana 8 o el Retiro temprano (si corresponde), los participantes continuarán la terapia con Remodulin a través de su bomba de infusión a discreción de su prescriptor.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
- Syneos Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 60 participantes en los Estados Unidos se inscribirán en este estudio.
Aproximadamente 30 de estos participantes serán nuevos en la terapia de clase de prostaciclina parenteral y se inscribirán en la Cohorte De Novo.
Aproximadamente 30 de estos participantes habrán estado recibiendo terapia SC con treprostinil a través de una bomba de infusión de generación anterior y se inscribirán en la cohorte de transición.
Descripción
Criterios de inclusión - Cohorte De Novo:
- El paciente es mayor de 22 años de edad al momento de dar el consentimiento informado.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y tiene la capacidad de responder encuestas, cuestionarios y usar el diario en inglés.
- El paciente ha recibido una remisión para SC Remodulin a través de Remunity Pump for Remodulin (treprostinil) Injection o ha comenzado SC Remodulin a través de Remunity Pump for Remodulin (treprostinil) Injection dentro de los 10 días anteriores a dar el consentimiento informado.
- El paciente no ha sido tratado previamente con una terapia de clase de prostaciclina parenteral en los últimos 30 días antes de dar su consentimiento informado, excepto en los casos en que el paciente inicia una terapia de clase de prostaciclina parenteral a través de otra bomba de infusión con órdenes de iniciar la terapia SC Remodulin con la bomba Remunity para la inyección de Remodulin (treprostinil) al momento del alta.
Criterios de inclusión - Cohorte de transición:
- El paciente es mayor de 22 años de edad al momento de dar el consentimiento informado.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y tiene la capacidad de responder encuestas, cuestionarios y usar el diario en inglés.
- El paciente ha recibido una remisión para SC Remodulin a través de Remunity Pump for Remodulin (treprostinil) Injection o ha comenzado SC Remodulin a través de Remunity Pump for Remodulin (treprostinil) Injection dentro de los 10 días anteriores a dar el consentimiento informado.
- El paciente había estado recibiendo una infusión continua de treprostinil SC a través de una bomba de infusión distinta de Remunity durante al menos 60 días antes de dar su consentimiento informado y está en una dosis de al menos 10 ng/kg/min sin cambios en la dosis durante al menos 21 días. días antes de dar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada, tratando de quedar embarazada o lactando.
- Para aquellos en la Cohorte de Transición: El paciente tiene antecedentes de eventos adversos resultantes de interrupciones en sus infusiones de treprostinil durante períodos relativamente cortos (como menos de 8 horas) ya que pueden tener un mayor riesgo en caso de falla de la bomba, especialmente en noche.
- El paciente está inscrito, ha participado en los últimos 30 días o planea participar en un estudio de intervención. Nota: se permite la inscripción conjunta en otros estudios observacionales.
- Para aquellos en la cohorte de transición: el paciente está recibiendo treprostinil parenteral por vía intravenosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de novo
Pacientes nuevos en la terapia de clase de prostaciclina parenteral.
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Los participantes en el estudio recibirán Remodulin a través de Remunity Pump con la dosificación y la titulación administradas a discreción del profesional de la salud que prescribe.
La dosificación y la titulación de Remodulin no se verán influenciadas de ninguna manera por la participación en este estudio o este protocolo.
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Cohorte de transición
Pacientes que habían estado recibiendo terapia con treprostinil SC mediante una bomba de infusión de generación anterior antes de realizar la transición a una bomba de infusión de próxima generación.
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Los participantes en el estudio recibirán Remodulin a través de Remunity Pump con la dosificación y la titulación administradas a discreción del profesional de la salud que prescribe.
La dosificación y la titulación de Remodulin no se verán influenciadas de ninguna manera por la participación en este estudio o este protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Observar y evaluar el tiempo dedicado a las actividades de administración de medicamentos relacionadas con las bombas de próxima generación desarrolladas por United Therapeutics Corp. para administrar Remodulin en pacientes con PAH
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se les pedirá a los participantes que participen en una recopilación integral de datos de actividades de administración de medicamentos que consta de un período de evaluación de 7 días de actividades diarias de administración de medicamentos relacionadas con su bomba de infusión de próxima generación a través del Diario de actividades de la administración de medicamentos.
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8 semanas
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Para observar y evaluar los resultados informados por el paciente a través del autoinforme de clase funcional de hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La autoevaluación de la clase funcional (I a IV) del participante se realizará mediante el autoinforme de clase funcional de hipertensión pulmonar (PH-FC-SR), adaptado del Sistema de clasificación funcional de la Organización Mundial de la Salud para la hipertensión pulmonar.
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8 semanas
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Para observar y evaluar los resultados informados por los pacientes a través del Cuestionario de percepción del paciente sobre el sistema de infusión parenteral
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se administrará el Cuestionario de percepción del paciente sobre el sistema de infusión parenteral para evaluar la percepción del participante sobre sus bombas de infusión.
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8 semanas
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Para observar y evaluar los resultados informados por los pacientes a través del Cuestionario abreviado de satisfacción con el tratamiento para medicamentos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Cuestionario abreviado de satisfacción con el tratamiento para la medicación (TSQM-9) es un instrumento validado para evaluar la satisfacción de los participantes con la medicación y proporciona puntuaciones en 3 escalas: eficacia, conveniencia y satisfacción global.
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8 semanas
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Para observar y evaluar los resultados informados por los pacientes a través del cuestionario emPHasis-10
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cuestionario emPHasis-10 es una herramienta fiable y validada para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud en la hipertensión pulmonar.
Consta de 10 ítems, que abordan la disnea, la fatiga, el control y la confianza.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REM-PH-417
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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