Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer den virkelige verden brug af næste generation af infusionspumper til at administrere Remodulin (EVOLVE)

15. december 2023 opdateret af: United Therapeutics

EVOLVE: En virtuel, observationel, patientcentreret prospektiv undersøgelse til evaluering af den virkelige verden brug af næste generation af infusionspumper til at administrere remodulin til patienter med pulmonal arteriel hypertension

At observere og vurdere lægemiddeladministrationsaktiviteter, tid brugt på lægemiddeladministrationsaktiviteter og patientrapporterede resultater (PRO'er), herunder livskvalitet, behandlingstilfredshed og patientopfattelse af udstyr relateret til brug af United Therapeutics Corporation (UTC) - udviklet næste- generation af infusionspumper til at administrere Remodulin til patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et virtuelt, patientcentreret, observationsstudie, der vil følge cirka 60 deltagere gennem 8 uger efter påbegyndelse af Remodulin-behandling via deres UTC-udviklede næste generations infusionspumpe og består af fjern- og elektroniske vurderinger administreret til patienten via uMotif®-datafangsten platform på studietilmelding, dag 1 (eller kombineret studietilmelding/dag 1, hvis relevant), uge ​​2, uge ​​4 og uge 8 eller tidlig tilbagetrækning (hvis relevant).

Studiepopulationen vil bestå af 2 kohorter af PAH-patienter:

  1. De Novo Cohort: Patienter, der er nye til parenteral prostacyclin-terapi.
  2. Overgangskohorte: patienter, der i øjeblikket modtager SC treprostinilbehandling via en tidligere generation af infusionspumpe.

De Novo Cohort vil initiere subkutan (SC) Remodulin via en næste generation af infusionspumpe som foreskrevet af deres sundhedspersonale. Deltagerne vil blive fulgt fra tidspunktet for tilmelding til 8 uger efter dag 1 (dvs. start af infusion af Remodulin via en næste generation af infusionspumpe) eller indtil seponering af Remodulin (tidlig seponering), alt efter hvad der kommer først.

Transition Cohorten vil fortsætte med at modtage SC treprostinil som ordineret af deres sundhedspersonale via deres nuværende (dvs. tidligere generation) infusionspumpe, indtil overgangen til levering af Remodulin via en næste generations infusionspumpe. Deltagerne vil blive fulgt fra tidspunktet for tilmelding til 8 uger efter dag 1 (dvs. patientovergange på første dag til levering af Remodulin via en næste generation af infusionspumpe) eller indtil seponering af Remodulin (tidlig seponering), alt efter hvad der kommer først.

Efter afslutning af undersøgelsesvurderinger i uge 8 eller tidlig tilbagetrækning (hvis relevant), vil deltagerne fortsætte med Remodulin-behandlingen via deres infusionspumpe efter deres ordinerende skøn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
        • Syneos Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 60 deltagere i USA vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Cirka 30 af disse deltagere vil være nye inden for parenteral prostacyclin-terapi og vil blive optaget i De Novo Cohort. Ca. 30 af disse deltagere vil have modtaget SC treprostinil-behandling via en tidligere generation af infusionspumper og vil blive optaget i overgangskohorten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier - De Novo Cohort:

  1. Patienten er over 22 år på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke.
  2. Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke og har evnen til at besvare undersøgelser, spørgeskemaer og bruge dagbogen på engelsk.
  3. Patienten har modtaget en henvisning til SC Remodulin via Remunity Pump til Remodulin (treprostinil) injektion eller er startet SC Remodulin via Remunity Pump til Remodulin (treprostinil) injektion inden for 10 dage før afgivelse af informeret samtykke.
  4. Patienten har ikke tidligere været behandlet med en parenteral prostacyclin-klasse-terapi inden for de seneste 30 dage forud for afgivelse af informeret samtykke, undtagen i tilfælde, hvor patienten påbegynder patient-parenteral prostacyclin-klasse-terapi via en anden infusionspumpe med ordre om at starte SC Remodulin-behandling med Remunity-pumpen til remodulin (treprostinil)-injektion ved udskrivelse.

Inklusionskriterier - overgangskohorte:

  1. Patienten er over 22 år på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke.
  2. Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke og har evnen til at besvare undersøgelser, spørgeskemaer og bruge dagbogen på engelsk.
  3. Patienten har modtaget en henvisning til SC Remodulin via Remunity Pump til Remodulin (treprostinil) injektion eller er startet SC Remodulin via Remunity Pump til Remodulin (treprostinil) injektion inden for 10 dage før afgivelse af informeret samtykke.
  4. Patienten havde modtaget kontinuerlig infusion af SC treprostinil via en anden infusionspumpe end Remunity i mindst 60 dage før afgivelse af informeret samtykke og har en dosis på mindst 10 ng/kg/min uden ændring i dosis i mindst 21 dage før afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer.
  2. For dem i overgangskohorten: Patienten har en historie med bivirkninger som følge af afbrydelser i deres treprostinil-infusioner over relativt korte perioder (såsom mindre end 8 timer), da de kan have en højere risiko i tilfælde af pumpesvigt, især kl. nat.
  3. Patienten er tilmeldt, har deltaget inden for de sidste 30 dage eller planlægger at deltage i et interventionsstudie. Bemærk: medindskrivning i andre observationsstudier er tilladt.
  4. For dem i overgangskohorten: Patienten får parenteral treprostinil via IV administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
De Novo Cohort
Patienter, der er nye til parenteral prostacyclin-terapi.
Kombinationsprodukt: Remunity Pumpe til Remodulin
Deltagerne i undersøgelsen vil modtage Remodulin via Remunity-pumpen med dosering og titrering styret efter den ordinerende sundhedspersons skøn. Dosering og titrering af Remodulin vil på ingen måde blive påvirket af deltagelsen i denne undersøgelse eller denne protokol.
Overgangskohorte
Patienter, der havde modtaget treprostinilbehandling med SC via en tidligere generation af infusionspumpe før overgangen til en næste generation af infusionspumpe.
Kombinationsprodukt: Remunity Pumpe til Remodulin
Deltagerne i undersøgelsen vil modtage Remodulin via Remunity-pumpen med dosering og titrering styret efter den ordinerende sundhedspersons skøn. Dosering og titrering af Remodulin vil på ingen måde blive påvirket af deltagelsen i denne undersøgelse eller denne protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At observere og vurdere tid brugt på lægemiddeladministrationsaktiviteter relateret til United Therapeutics Corp.-udviklede næste generations pumper til at administrere Remodulin til patienter med PAH
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en omfattende indsamling af lægemiddeladministrationsaktivitetsdata bestående af en 7-dages evalueringsperiode af daglige lægemiddeladministrationsaktiviteter vedrørende deres næste generations infusionspumpe via Drug Administration Activity Diary.
8 uger
At observere og vurdere patientrapporterede resultater via selvrapporten for pulmonal hypertension funktionel klasse
Tidsramme: 8 uger
Deltagerens selvevaluering af funktionel klasse (I til IV) vil blive udført ved hjælp af pulmonal hypertension funktionel klasse-selvrapport (PH-FC-SR), som er tilpasset fra pulmonal hypertension fra World Health Organization Functional Classification System.
8 uger
At observere og vurdere patientrapporterede resultater via spørgeskemaet Patientopfattelse af parenteralt infusionssystem
Tidsramme: 8 uger
Spørgeskemaet for patientens opfattelse af parenteralt infusionssystem vil blive administreret for at vurdere deltagerens opfattelse af deres infusionspumper.
8 uger
At observere og vurdere patientrapporterede resultater via det forkortede spørgeskema om behandlingstilfredshed for medicin
Tidsramme: 8 uger
The Abbreviated Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) er et valideret instrument til at vurdere deltagernes tilfredshed med medicin, der giver score på 3 skalaer - effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed.
8 uger
At observere og vurdere patientrapporterede resultater via emPHasis-10 spørgeskemaet
Tidsramme: 8 uger
EmPHasis-10 spørgeskemaet er et pålideligt og valideret værktøj til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet ved pulmonal hypertension. Den består af 10 punkter, som omhandler åndenød, træthed, kontrol og selvtillid.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REM-PH-417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Remunity Pumpe til Remodulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner