Avalie o uso no mundo real de bombas de infusão de próxima geração para administrar Remodulin (EVOLVE)
14 de janeiro de 2025 atualizado por: United Therapeutics
EVOLVE: Um estudo prospectivo virtual, observacional e centrado no paciente para avaliar o uso no mundo real de bombas de infusão de última geração para administrar Remodulin a pacientes com hipertensão arterial pulmonar
Observar e avaliar as atividades de administração de medicamentos, o tempo gasto nas atividades de administração de medicamentos e os resultados relatados pelo paciente (PROs), incluindo qualidade de vida, satisfação com o tratamento e percepção do paciente sobre dispositivos relacionados ao uso da United Therapeutics Corporation (UTC) desenvolvida a seguir bombas de infusão de geração para administrar Remodulin em pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional virtual centrado no paciente que acompanhará aproximadamente 60 participantes por 8 semanas após o início da terapia com Remodulin por meio de sua bomba de infusão de próxima geração desenvolvida pela UTC e consiste em avaliações remotas e eletrônicas administradas ao paciente por meio da captura de dados uMotif® plataforma em Inscrição no Estudo, Dia 1 (ou Inscrição no Estudo Combinado/Dia 1, se aplicável), Semana 2, Semana 4 e Semana 8 ou Retirada Antecipada (se aplicável).
A população do estudo consistirá em 2 coortes de pacientes com HAP:
- Coorte De Novo: pacientes novos na terapia de classe de prostaciclina parenteral.
- Coorte de transição: pacientes que estão atualmente recebendo terapia com treprostinil SC por meio de uma bomba de infusão de geração anterior.
A Coorte De Novo iniciará Remodulin subcutâneo (SC) por meio de uma bomba de infusão de última geração, conforme prescrito por seu profissional de saúde. Os participantes serão acompanhados desde o momento da inscrição até 8 semanas após o Dia 1 (ou seja, início da infusão de Remodulin por meio de uma bomba de infusão de próxima geração) ou até a descontinuação de Remodulin (retirada precoce), o que ocorrer primeiro.
A Coorte de Transição continuará a receber treprostinil SC conforme prescrito por seu profissional de saúde por meio de sua bomba de infusão atual (ou seja, geração anterior) até a transição para administração de Remodulin por meio de uma bomba de infusão de próxima geração. Os participantes serão acompanhados desde o momento da inscrição até 8 semanas após o Dia 1 (ou seja, o primeiro dia de transição do paciente para administração de Remodulin por meio de uma bomba de infusão de próxima geração) ou até a descontinuação de Remodulin (retirada precoce), o que ocorrer primeiro.
Após a conclusão das avaliações do estudo na Semana 8 ou Retirada Antecipada (se aplicável), os participantes continuarão a terapia com Remodulin por meio de sua bomba de infusão, a critério de seu prescritor.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
- Syneos Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 60 participantes nos Estados Unidos serão incluídos neste estudo.
Aproximadamente 30 desses participantes serão novos na terapia de classe de prostaciclina parenteral e serão incluídos na Coorte De Novo.
Aproximadamente 30 desses participantes receberam terapia com treprostinil SC por meio de uma bomba de infusão de geração anterior e serão inscritos na Coorte de Transição.
Descrição
Critérios de inclusão - Coorte De Novo:
- O paciente tem mais de 22 anos de idade no momento do consentimento informado.
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e tem a capacidade de responder a pesquisas, questionários e usar o diário em inglês.
- O paciente recebeu um encaminhamento para Remodulin SC via bomba de Remunity para injeção de Remodulin (treprostinil) ou iniciou Remodulin SC via bomba de Remunity para injeção de Remodulin (treprostinil) dentro de 10 dias antes de fornecer o consentimento informado.
- O paciente não foi previamente tratado com uma terapia de classe de prostaciclina parenteral nos últimos 30 dias antes de fornecer o consentimento informado, exceto nos casos em que o paciente inicia terapia de classe de prostaciclina parenteral por meio de outra bomba de infusão com ordens para iniciar a terapia de SC Remodulin com a Bomba Remunity para injeção de Remodulin (treprostinil) após a alta.
Critérios de inclusão - Coorte de transição:
- O paciente tem mais de 22 anos de idade no momento do consentimento informado.
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e tem a capacidade de responder a pesquisas, questionários e usar o diário em inglês.
- O paciente recebeu um encaminhamento para Remodulin SC via bomba de Remunity para injeção de Remodulin (treprostinil) ou iniciou Remodulin SC via bomba de Remunity para injeção de Remodulin (treprostinil) dentro de 10 dias antes de fornecer o consentimento informado.
- O paciente estava recebendo infusão contínua de treprostinil SC por meio de uma bomba de infusão diferente de Remunity por pelo menos 60 dias antes de fornecer o consentimento informado e está em uma dose de pelo menos 10 ng/kg/min sem alteração na dose por pelo menos 21 dias antes de fornecer o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida, tentando engravidar ou amamentando.
- Para aqueles na Coorte de Transição: O paciente tem um histórico de eventos adversos resultantes de interrupções nas infusões de treprostinil em períodos relativamente curtos (como menos de 8 horas), pois podem estar em maior risco no caso de falha da bomba, especialmente em noite.
- O paciente está inscrito, participou nos últimos 30 dias ou planeja participar de um estudo intervencional. Nota: a co-inscrição em outros estudos observacionais é permitida.
- Para aqueles na Coorte de Transição: O paciente está recebendo treprostinil parenteral via administração IV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte De Novo
Pacientes novos na terapia de classe de prostaciclina parenteral.
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Os participantes do estudo receberão Remodulin por meio da bomba Remunity com dosagem e titulação gerenciadas a critério do profissional de saúde prescritor.
A dosagem e titulação de Remodulin não serão de forma alguma influenciadas pela participação neste estudo ou neste protocolo.
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Coorte de Transição
Pacientes que receberam terapia com treprostinil SC por meio de uma bomba de infusão de geração anterior antes da transição para uma bomba de infusão de próxima geração.
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Os participantes do estudo receberão Remodulin por meio da bomba Remunity com dosagem e titulação gerenciadas a critério do profissional de saúde prescritor.
A dosagem e titulação de Remodulin não serão de forma alguma influenciadas pela participação neste estudo ou neste protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observar e avaliar o tempo gasto em atividades de administração de medicamentos relacionadas às bombas de próxima geração desenvolvidas pela United Therapeutics Corp. para administrar Remodulin em pacientes com HAP
Prazo: 8 semanas
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Os participantes serão convidados a participar de uma coleta abrangente dos dados das atividades de administração de medicamentos, consistindo em um período de avaliação de 7 dias das atividades diárias de administração de medicamentos pertencentes à sua bomba de infusão de próxima geração por meio do Diário de Atividades de Administração de Medicamentos.
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8 semanas
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Observar e avaliar os resultados relatados pelo paciente por meio do auto-relato da classe funcional de hipertensão pulmonar
Prazo: 8 semanas
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A autoavaliação da Classe Funcional do participante (I a IV) será realizada por meio do Auto-Relatório da Classe Funcional da Hipertensão Pulmonar (PH-FC-SR), adaptado do Sistema de Classificação Funcional da Organização Mundial de Saúde para hipertensão pulmonar.
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8 semanas
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Observar e avaliar os resultados relatados pelo paciente por meio do Questionário de Percepção do Paciente do Sistema de Infusão Parenteral
Prazo: 8 semanas
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O Questionário de Percepção do Paciente do Sistema de Infusão Parenteral será administrado para avaliar a percepção do participante sobre suas bombas de infusão.
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8 semanas
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Observar e avaliar os resultados relatados pelo paciente por meio do Questionário de satisfação do tratamento abreviado para medicamentos
Prazo: 8 semanas
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O Abbreviated Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) é um instrumento validado para avaliar a satisfação dos participantes com a medicação, fornecendo pontuações em 3 escalas - eficácia, conveniência e satisfação global.
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8 semanas
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Observar e avaliar os resultados relatados pelo paciente por meio do questionário emPHasis-10
Prazo: 8 semanas
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O questionário emPHasis-10 é uma ferramenta confiável e validada para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde na hipertensão pulmonar.
É composto por 10 itens, que abordam falta de ar, fadiga, controle e confiança.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REM-PH-417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .