Valutare l'uso nel mondo reale delle pompe per infusione di nuova generazione per somministrare Remodulin (EVOLVE)
14 gennaio 2025 aggiornato da: United Therapeutics
EVOLVE: uno studio prospettico virtuale, osservazionale, incentrato sul paziente per valutare l'uso nel mondo reale di pompe per infusione di nuova generazione per somministrare Remodulin a pazienti con ipertensione arteriosa polmonare
Per osservare e valutare le attività di somministrazione dei farmaci, il tempo dedicato alle attività di somministrazione dei farmaci e gli esiti riferiti dai pazienti (PRO), tra cui la qualità della vita, la soddisfazione del trattamento e la percezione del paziente dei dispositivi correlati all'uso di United Therapeutics Corporation (UTC), sviluppato successivamente- pompe per infusione di nuova generazione per la somministrazione di Remodulin in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale virtuale, incentrato sul paziente, che seguirà circa 60 partecipanti per 8 settimane dopo l'inizio della terapia con Remodulin tramite la loro pompa per infusione di nuova generazione sviluppata da UTC e consiste in valutazioni remote ed elettroniche somministrate al paziente tramite l'acquisizione dati uMotif® piattaforma all'iscrizione allo studio, giorno 1 (o iscrizione allo studio combinata/giorno 1, se applicabile), settimana 2, settimana 4 e settimana 8 o ritiro anticipato (se applicabile).
La popolazione dello studio sarà composta da 2 coorti di pazienti affetti da PAH:
- Coorte De Novo: pazienti nuovi alla terapia parenterale con classe di prostacicline.
- Coorte di transizione: pazienti che stanno attualmente ricevendo una terapia con treprostinil SC tramite una pompa per infusione di generazione precedente.
La coorte De Novo avvierà Remodulin sottocutaneo (SC) tramite una pompa per infusione di nuova generazione come prescritto dal proprio operatore sanitario. I partecipanti saranno seguiti dal momento dell'arruolamento fino alle 8 settimane successive al giorno 1 (ovvero, inizio dell'infusione di Remodulin tramite una pompa per infusione di nuova generazione) o fino all'interruzione di Remodulin (ritiro anticipato), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La coorte di transizione continuerà a ricevere treprostinil SC come prescritto dal proprio operatore sanitario tramite la pompa per infusione attuale (cioè di generazione precedente) fino al passaggio alla somministrazione di Remodulin tramite una pompa per infusione di nuova generazione. I partecipanti saranno seguiti dal momento dell'arruolamento fino alle 8 settimane successive al giorno 1 (ovvero, il primo giorno di transizione del paziente alla somministrazione di Remodulin tramite una pompa per infusione di nuova generazione) o fino all'interruzione di Remodulin (ritiro anticipato), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dopo il completamento delle valutazioni dello studio alla settimana 8 o al ritiro anticipato (se applicabile), i partecipanti continueranno la terapia con Remodulin tramite la loro pompa per infusione a discrezione del medico prescrittore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
9
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
- Syneos Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno arruolati in questo studio circa 60 partecipanti negli Stati Uniti.
Circa 30 di questi partecipanti saranno nuovi alla terapia parenterale con prostaciclina e saranno arruolati nella De Novo Cohort.
Circa 30 di questi partecipanti avranno ricevuto la terapia con treprostinil sottocutaneo tramite una pompa per infusione di generazione precedente e saranno arruolati nella coorte di transizione.
Descrizione
Criteri di inclusione - Coorte De Novo:
- Il paziente ha più di 22 anni di età al momento della fornitura del consenso informato.
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato e ha la capacità di rispondere a sondaggi, questionari e utilizzare il diario in inglese.
- Il paziente ha ricevuto un rinvio per SC Remodulin tramite Remunity Pump for Remodulin (treprostinil) Injection o ha iniziato SC Remodulin tramite Remunity Pump for Remodulin (treprostinil) Injection entro 10 giorni prima di fornire il consenso informato.
- Il paziente non è stato trattato in precedenza con una terapia parenterale di classe delle prostacicline negli ultimi 30 giorni prima di fornire il consenso informato, tranne nei casi in cui il paziente inizia la terapia parenterale del paziente con classe di prostacicline tramite un'altra pompa per infusione con l'ordine di iniziare la terapia con Remodulin SC con la pompa Remunity per l'iniezione di Remodulin (treprostinil) alla dimissione.
Criteri di inclusione - Coorte di transizione:
- Il paziente ha più di 22 anni di età al momento della fornitura del consenso informato.
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato e ha la capacità di rispondere a sondaggi, questionari e utilizzare il diario in inglese.
- Il paziente ha ricevuto un rinvio per SC Remodulin tramite Remunity Pump for Remodulin (treprostinil) Injection o ha iniziato SC Remodulin tramite Remunity Pump for Remodulin (treprostinil) Injection entro 10 giorni prima di fornire il consenso informato.
- Il paziente ha ricevuto un'infusione continua di treprostinil SC tramite una pompa per infusione diversa da Remunity per almeno 60 giorni prima di fornire il consenso informato ed è a una dose di almeno 10 ng/kg/min senza modifiche della dose per almeno 21 giorni prima di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando.
- Per quelli nella coorte di transizione: Il paziente ha una storia di eventi avversi derivanti da interruzioni delle loro infusioni di treprostinil per periodi relativamente brevi (come meno di 8 ore) in quanto potrebbe essere a rischio più elevato in caso di guasto della pompa, specialmente a notte.
- Il paziente è arruolato, ha partecipato negli ultimi 30 giorni o sta pianificando di partecipare a uno studio interventistico. Nota: è consentita la co-iscrizione ad altri studi osservazionali.
- Per quelli nella coorte di transizione: il paziente sta ricevendo treprostinil parenterale tramite somministrazione endovenosa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte De Novo
Pazienti nuovi alla terapia parenterale con prostaciclina.
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I partecipanti allo studio riceveranno Remodulin tramite la pompa Remunity con dosaggio e titolazione gestiti a discrezione dell'operatore sanitario prescrittore.
Il dosaggio e la titolazione di Remodulin non saranno in alcun modo influenzati dalla partecipazione a questo studio oa questo protocollo.
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Coorte di transizione
Pazienti che avevano ricevuto una terapia con treprostinil SC tramite una pompa per infusione della generazione precedente prima di passare a una pompa per infusione di nuova generazione.
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I partecipanti allo studio riceveranno Remodulin tramite la pompa Remunity con dosaggio e titolazione gestiti a discrezione dell'operatore sanitario prescrittore.
Il dosaggio e la titolazione di Remodulin non saranno in alcun modo influenzati dalla partecipazione a questo studio oa questo protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per osservare e valutare il tempo dedicato alle attività di somministrazione dei farmaci relative alle pompe di nuova generazione sviluppate da United Therapeutics Corp. per somministrare Remodulin nei pazienti con PAH
Lasso di tempo: 8 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una raccolta completa dei dati sulle attività di somministrazione del farmaco consistente in un periodo di valutazione di 7 giorni delle attività quotidiane di somministrazione del farmaco relative alla loro pompa per infusione di nuova generazione tramite il Diario delle attività di somministrazione del farmaco.
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8 settimane
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Osservare e valutare i risultati riportati dai pazienti tramite l'autovalutazione della classe funzionale dell'ipertensione polmonare
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'autovalutazione del partecipante della classe funzionale (da I a IV) verrà eseguita utilizzando l'autovalutazione della classe funzionale dell'ipertensione polmonare (PH-FC-SR), come adattato dall'ipertensione polmonare Sistema di classificazione funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità.
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8 settimane
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Osservare e valutare i risultati riportati dai pazienti tramite il questionario sulla percezione del paziente del sistema di infusione parenterale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il Questionario sulla percezione del paziente del sistema di infusione parenterale verrà somministrato per valutare la percezione del partecipante delle proprie pompe di infusione.
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8 settimane
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Osservare e valutare i risultati riportati dai pazienti tramite il questionario abbreviato sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il questionario abbreviato sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9) è uno strumento convalidato per valutare la soddisfazione dei partecipanti con i farmaci, fornendo punteggi su 3 scale: efficacia, convenienza e soddisfazione globale.
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8 settimane
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Osservare e valutare i risultati riportati dai pazienti tramite il questionario emPHasis-10
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il questionario emPHasis-10 è uno strumento affidabile e validato per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute nell'ipertensione polmonare.
Consiste di 10 item, che affrontano mancanza di respiro, affaticamento, controllo e sicurezza.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REM-PH-417
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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