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Bewertung der realen Verwendung von Infusionspumpen der nächsten Generation zur Verabreichung von Remodulin (EVOLVE)

14. Januar 2025 aktualisiert von: United Therapeutics

EVOLVE: Eine virtuelle, beobachtende, patientenorientierte prospektive Studie zur Bewertung der realen Verwendung von Infusionspumpen der nächsten Generation zur Verabreichung von Remodulin an Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Zur Beobachtung und Bewertung von Arzneimittelverabreichungsaktivitäten, der für Arzneimittelverabreichungsaktivitäten aufgewendeten Zeit und von Patienten gemeldeten Ergebnissen (PROs), einschließlich Lebensqualität, Behandlungszufriedenheit und Patientenwahrnehmung von Geräten im Zusammenhang mit der Verwendung von United Therapeutics Corporation (UTC) – entwickelt als nächstes – Generation von Infusionspumpen zur Verabreichung von Remodulin bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine virtuelle, patientenzentrierte Beobachtungsstudie, die etwa 60 Teilnehmer über 8 Wochen nach Beginn der Remodulin-Therapie über ihre von UTC entwickelte Infusionspumpe der nächsten Generation begleitet und aus ferngesteuerten und elektronischen Bewertungen besteht, die dem Patienten über die uMotif®-Datenerfassung verabreicht werden Plattform bei Studieneinschreibung, Tag 1 (oder kombinierter Studieneinschreibung/Tag 1, falls zutreffend), Woche 2, Woche 4 und Woche 8 oder vorzeitigem Austritt (falls zutreffend).

Die Studienpopulation wird aus 2 Kohorten von PAH-Patienten bestehen:

  1. De-Novo-Kohorte: Patienten, für die eine parenterale Therapie der Prostacyclin-Klasse neu ist.
  2. Übergangskohorte: Patienten, die derzeit eine subkutane Treprostinil-Therapie über eine Infusionspumpe der vorherigen Generation erhalten.

Die De-Novo-Kohorte wird subkutanes (SC) Remodulin über eine Infusionspumpe der nächsten Generation gemäß der Verschreibung ihres Arztes einleiten. Die Teilnehmer werden ab dem Zeitpunkt der Aufnahme bis 8 Wochen nach Tag 1 (dh Beginn der Infusion von Remodulin über eine Infusionspumpe der nächsten Generation) oder bis zum Absetzen von Remodulin (vorzeitiges Absetzen) nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Übergangskohorte erhält weiterhin subkutanes Treprostinil, wie von ihrem Arzt verschrieben, über ihre aktuelle Infusionspumpe (d. h. die vorherige Generation), bis sie auf die Verabreichung von Remodulin über eine Infusionspumpe der nächsten Generation umgestellt wird. Die Teilnehmer werden ab dem Zeitpunkt der Aufnahme bis 8 Wochen nach Tag 1 (d. h. am ersten Tag des Übergangs der Patienten zur Verabreichung von Remodulin über eine Infusionspumpe der nächsten Generation) oder bis zum Absetzen von Remodulin (vorzeitiges Absetzen) nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Nach Abschluss der Studienbewertungen in Woche 8 oder vorzeitigem Absetzen (falls zutreffend) setzen die Teilnehmer die Remodulin-Therapie über ihre Infusionspumpe nach Ermessen ihres verschreibenden Arztes fort.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Syneos Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 60 Teilnehmer in den Vereinigten Staaten werden in diese Studie aufgenommen. Ungefähr 30 dieser Teilnehmer werden neu in der parenteralen Prostacyclin-Klassentherapie sein und in die De-Novo-Kohorte aufgenommen werden. Ungefähr 30 dieser Teilnehmer haben eine subkutane Treprostinil-Therapie über eine Infusionspumpe der vorherigen Generation erhalten und werden in die Übergangskohorte aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien - De-Novo-Kohorte:

  1. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung älter als 22 Jahre.
  2. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und ist in der Lage, Umfragen und Fragebögen zu beantworten und das Tagebuch auf Englisch zu verwenden.
  3. Der Patient hat eine Überweisung für SC Remodulin via Remunity Pump for Remodulin (Treprostinil) Injection erhalten oder hat mit SC Remodulin via Remunity Pump for Remodulin (Treprostinil) Injection innerhalb von 10 Tagen vor Abgabe seiner Einverständniserklärung begonnen.
  4. Der Patient wurde in den letzten 30 Tagen vor der Einverständniserklärung nicht mit einer parenteralen Therapie der Prostacyclin-Klasse behandelt, außer in Fällen, in denen der Patient eine parenterale Therapie der Prostacyclin-Klasse über eine andere Infusionspumpe mit der Anweisung zum Beginn der SC-Remodulin-Therapie einleitet die Remunity-Pumpe für die Injektion von Remodulin (Treprostinil) bei der Entlassung.

Einschlusskriterien - Übergangskohorte:

  1. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung älter als 22 Jahre.
  2. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und ist in der Lage, Umfragen und Fragebögen zu beantworten und das Tagebuch auf Englisch zu verwenden.
  3. Der Patient hat eine Überweisung für SC Remodulin via Remunity Pump for Remodulin (Treprostinil) Injection erhalten oder hat mit SC Remodulin via Remunity Pump for Remodulin (Treprostinil) Injection innerhalb von 10 Tagen vor Abgabe seiner Einverständniserklärung begonnen.
  4. Der Patient erhielt mindestens 60 Tage vor der Einverständniserklärung eine Dauerinfusion von subkutanem Treprostinil über eine andere Infusionspumpe als Remunity und erhält seit mindestens 21 Tagen eine Dosis von mindestens 10 ng/kg/min ohne Dosisänderung Tage vor Abgabe der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientin ist schwanger, versucht schwanger zu werden oder stillt.
  2. Für diejenigen in der Übergangskohorte: Der Patient hatte eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen, die aus Unterbrechungen seiner Treprostinil-Infusionen über relativ kurze Zeiträume (z Nacht.
  3. Der Patient ist in eine interventionelle Studie aufgenommen, hat innerhalb der letzten 30 Tage daran teilgenommen oder plant die Teilnahme an einer interventionellen Studie. Hinweis: Die gleichzeitige Teilnahme an anderen Beobachtungsstudien ist zulässig.
  4. Für diejenigen in der Übergangskohorte: Der Patient erhält parenterales Treprostinil über eine IV-Verabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
De-Novo-Kohorte
Patienten, für die eine parenterale Prostacyclin-Klassentherapie neu ist.
Kombinationsprodukt: Vergütungspumpe für Remodulin
Die Teilnehmer an der Studie erhalten Remodulin über die Remunity-Pumpe, wobei Dosierung und Titration nach Ermessen des verschreibenden Arztes verwaltet werden. Dosierung und Titration von Remodulin werden in keiner Weise durch die Teilnahme an dieser Studie oder diesem Protokoll beeinflusst.
Übergangskohorte
Patienten, die vor der Umstellung auf eine Infusionspumpe der nächsten Generation eine SC-Treprostinil-Therapie über eine Infusionspumpe der vorherigen Generation erhalten hatten.
Kombinationsprodukt: Vergütungspumpe für Remodulin
Die Teilnehmer an der Studie erhalten Remodulin über die Remunity-Pumpe, wobei Dosierung und Titration nach Ermessen des verschreibenden Arztes verwaltet werden. Dosierung und Titration von Remodulin werden in keiner Weise durch die Teilnahme an dieser Studie oder diesem Protokoll beeinflusst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung und Bewertung der Zeit, die für Aktivitäten zur Arzneimittelverabreichung im Zusammenhang mit den von United Therapeutics Corp. entwickelten Pumpen der nächsten Generation zur Verabreichung von Remodulin bei Patienten mit PAH aufgewendet wurde
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, an einer umfassenden Erfassung der Daten zu den Aktivitäten der Arzneimittelverabreichung teilzunehmen, die aus einem 7-tägigen Bewertungszeitraum der täglichen Aktivitäten zur Arzneimittelverabreichung in Bezug auf ihre Infusionspumpe der nächsten Generation über das Tagebuch der Aktivitäten der Arzneimittelverabreichung besteht.
8 Wochen
Beobachten und Bewerten der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse über den Selbstbericht zur Funktionsklasse der pulmonalen Hypertonie
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Selbsteinschätzung der Teilnehmer der Funktionsklasse (I bis IV) wird unter Verwendung des Selbstberichts zur Funktionsklasse der pulmonalen Hypertonie (PH-FC-SR) durchgeführt, der aus dem Funktionsklassifizierungssystem der Weltgesundheitsorganisation für pulmonale Hypertonie übernommen wurde.
8 Wochen
Zur Beobachtung und Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse über den Fragebogen zur Patientenwahrnehmung des parenteralen Infusionssystems
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Fragebogen zur Patientenwahrnehmung des parenteralen Infusionssystems wird durchgeführt, um die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Infusionspumpen zu beurteilen.
8 Wochen
Zur Beobachtung und Bewertung der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse über den Fragebogen zur abgekürzten Behandlungszufriedenheit für Medikamente
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Abbreviated Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Medikation, das Bewertungen auf 3 Skalen liefert - Wirksamkeit, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit.
8 Wochen
Beobachtung und Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse über den emPHasis-10-Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der emPHasis-10-Fragebogen ist ein zuverlässiges und validiertes Instrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei pulmonaler Hypertonie. Es besteht aus 10 Items, die sich mit Atemnot, Müdigkeit, Kontrolle und Selbstvertrauen befassen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REM-PH-417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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