Evaluer den virkelige bruken av neste generasjons infusjonspumper for å administrere Remodulin (EVOLVE)
14. januar 2025 oppdatert av: United Therapeutics
EVOLVE: En virtuell, observasjonell, pasientsentrert prospektiv studie for å evaluere bruken av neste generasjons infusjonspumper i den virkelige verden for å administrere remodulin til pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon
For å observere og vurdere legemiddeladministrasjonsaktiviteter, tid brukt på legemiddeladministrasjonsaktiviteter og pasientrapporterte utfall (PRO) inkludert livskvalitet, behandlingstilfredshet og pasientoppfatning av utstyr relatert til bruk av United Therapeutics Corporation (UTC)-utviklet neste- generasjon infusjonspumper for å administrere Remodulin hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en virtuell, pasientsentrert, observasjonsstudie som vil følge omtrent 60 deltakere gjennom 8 uker etter oppstart av Remodulin-behandling via deres UTC-utviklede neste generasjons infusjonspumpe og består av eksterne og elektroniske vurderinger administrert til pasienten via uMotif®-datafangst. plattform på studieregistrering, dag 1 (eller kombinert studieregistrering/dag 1, hvis aktuelt), uke 2, uke 4 og uke 8 eller tidlig uttak (hvis aktuelt).
Studiepopulasjonen vil bestå av 2 kohorter av PAH-pasienter:
- De Novo Cohort: Pasienter som er nye til parenteral prostacyklin-terapi.
- Overgangskohort: pasienter som for tiden mottar SC treprostinilbehandling via en tidligere generasjons infusjonspumpe.
De Novo Cohort vil initiere subkutan (SC) Remodulin via en neste generasjons infusjonspumpe som foreskrevet av helsepersonell. Deltakerne vil bli fulgt fra tidspunktet for registrering gjennom 8 uker etter dag 1 (dvs. start av infusjon av Remodulin via en neste generasjons infusjonspumpe) eller til seponering av Remodulin (tidlig seponering), avhengig av hva som kommer først.
Transition Cohort vil fortsette å motta SC treprostinil som foreskrevet av helsepersonell via deres nåværende (dvs. forrige generasjons) infusjonspumpe inntil overgangen til levering av Remodulin via en neste generasjons infusjonspumpe. Deltakerne vil bli fulgt fra tidspunktet for registrering gjennom 8 uker etter dag 1 (dvs. pasientoverganger første dag til levering av Remodulin via en neste generasjons infusjonspumpe) eller til seponering av Remodulin (tidlig seponering), avhengig av hva som kommer først.
Etter fullføring av studievurderinger ved uke 8 eller tidlig uttak (hvis aktuelt), vil deltakerne fortsette Remodulin-behandlingen via infusjonspumpen etter forskriverens skjønn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Forente stater, 27560
- Syneos Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 60 deltakere i USA vil bli registrert i denne studien.
Omtrent 30 av disse deltakerne vil være nye innen parenteral prostacyklin-terapi og vil bli registrert i De Novo Cohort.
Omtrent 30 av disse deltakerne vil ha mottatt SC treprostinilbehandling via en tidligere generasjons infusjonspumpe og vil bli registrert i overgangskohorten.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier - De Novo Cohort:
- Pasienten er eldre enn 22 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke og har evne til å svare på spørreundersøkelser, spørreskjemaer og bruke dagboken på engelsk.
- Pasienten har mottatt en henvisning til SC Remodulin via Remunity Pump for Remodulin (treprostinil) injeksjon eller har startet SC Remodulin via Remunity Pump for Remodulin (treprostinil) injeksjon innen 10 dager før informert samtykke.
- Pasienten har ikke tidligere blitt behandlet med en parenteral prostacyklin-klassebehandling i løpet av de siste 30 dagene før informert samtykke, bortsett fra i tilfeller der pasienten starter parenteral prostacyklin-klassebehandling via en annen infusjonspumpe med ordre om å starte SC Remodulin-behandling med Remunity Pump for Remodulin (treprostinil) Injeksjon ved utskrivning.
Inkluderingskriterier – overgangskohort:
- Pasienten er eldre enn 22 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke og har evne til å svare på spørreundersøkelser, spørreskjemaer og bruke dagboken på engelsk.
- Pasienten har mottatt en henvisning til SC Remodulin via Remunity Pump for Remodulin (treprostinil) injeksjon eller har startet SC Remodulin via Remunity Pump for Remodulin (treprostinil) injeksjon innen 10 dager før informert samtykke.
- Pasienten hadde fått kontinuerlig infusjon av SC treprostinil via en annen infusjonspumpe enn Remunity i minst 60 dager før informert samtykke og har en dose på minst 10 ng/kg/min uten doseendring i minst 21 dager før informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid, prøver å bli gravid eller ammer.
- For de i overgangskohorten: Pasienten har en historie med uønskede hendelser som følge av avbrudd i treprostinil-infusjonene over relativt korte perioder (som mindre enn 8 timer), da de kan ha høyere risiko ved pumpesvikt, spesielt kl. natt.
- Pasienten er påmeldt, har deltatt i løpet av de siste 30 dagene, eller planlegger å delta i en intervensjonsstudie. Merk: samregistrering i andre observasjonsstudier er tillatt.
- For de i overgangskohorten: Pasienten får parenteral treprostinil via IV-administrasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
De Novo Cohort
Pasienter som er nye med parenteral prostacyklinbehandling.
|
Deltakerne i studien vil motta Remodulin via Remunity Pump med dosering og titrering styrt etter skjønn av forskrivende helsepersonell.
Dosering og titrering av Remodulin vil på ingen måte bli påvirket av deltakelsen i denne studien eller denne protokollen.
|
|
Overgangskohort
Pasienter som hadde fått SC treprostinilbehandling via en tidligere generasjons infusjonspumpe før overgangen til neste generasjons infusjonspumpe.
|
Deltakerne i studien vil motta Remodulin via Remunity Pump med dosering og titrering styrt etter skjønn av forskrivende helsepersonell.
Dosering og titrering av Remodulin vil på ingen måte bli påvirket av deltakelsen i denne studien eller denne protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å observere og vurdere tid brukt på legemiddeladministrasjonsaktiviteter knyttet til United Therapeutics Corp.-utviklet neste generasjons pumper for å administrere Remodulin hos pasienter med PAH
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å delta i en omfattende samling av data for legemiddeladministrasjonsaktivitetene som består av en 7-dagers evalueringsperiode med daglige legemiddeladministrasjonsaktiviteter knyttet til deres neste generasjons infusjonspumpe via Drug Administration Activity Diary.
|
8 uker
|
|
For å observere og vurdere pasientrapporterte utfall via funksjonsklasse selvrapport for pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakeres egenvurdering av funksjonsklasse (I til IV) vil bli utført ved bruk av pulmonal hypertensjon funksjonsklasse selvrapport (PH-FC-SR), tilpasset fra pulmonal hypertensjon World Health Organization Functional Classification System.
|
8 uker
|
|
For å observere og vurdere pasientrapporterte utfall via spørreskjemaet Pasientens oppfatning av parenteralt infusjonssystem
Tidsramme: 8 uker
|
Spørreskjemaet Pasientens oppfatning av parenteralt infusjonssystem vil bli administrert for å vurdere deltakerens oppfatning av infusjonspumpene deres.
|
8 uker
|
|
For å observere og vurdere pasientrapporterte utfall via forkortet behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering
Tidsramme: 8 uker
|
The Abbreviated Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) er et validert instrument for å vurdere deltakernes tilfredshet med medisinering, og gir skårer på 3 skalaer - effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet.
|
8 uker
|
|
For å observere og vurdere pasientrapporterte utfall via emPHasis-10 spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
EmPHasis-10 spørreskjemaet er et pålitelig og validert verktøy for vurdering av helserelatert livskvalitet ved pulmonal hypertensjon.
Den består av 10 elementer, som tar for seg åndenød, tretthet, kontroll og selvtillit.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REM-PH-417
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .