胃の水分補給と胃食道逆流を制御するための製品の有効性と作用速度 (AQUAA)
アルギン酸ナトリウム、カルシウムおよびマグネシウム塩、ヒアルロン酸、アロエベラを使用した製品の有効性と作用の速さを調べて、食道胃酸度 (pH)、胃逆流および胃酸過多の症状を制御します。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、胃食道逆流症および胸やけ（少なくとも 4 週間連続して胸やけの週 3 回以上のエピソード）の患者を対象とし、薬物摂取に関係なく、プロトンポンプ遮断薬または H2 受容体拮抗薬を使用しません。
これは、2 フェーズ デザインの多施設臨床試験です。
第 I 相：通常の使用条件下での胃逆流および胃酸過多の臨床症状を軽減するための医療機器の有効性と作用の迅速性を評価するための、二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験。 このフェーズ I は、プライマリ ケア クリニックで実施されます。
第 II 相: 継続的な pH モニタリングを使用して、製品摂取後の胃と食道の pH を制御する程度と速度を客観的に評価するための非比較、非制御臨床試験。 このフェーズ II は、医療センターの消化器科で実施されます。
研究は、ベースライン訪問（0日目）から始まります。ここで、包含および除外基準が確認され、インフォームドコンセントの署名が得られ、GERD-Qアンケートが行われ、治療が処方され、続いて家庭での記録が行われます患者は、フォローアップ週に発生した酸味と胸やけのエピソードに関するデータを記録します。 前回の訪問以降の酸味/胸やけの日中および夜間のエピソードの総数に関する情報を思い出し、GERD-Qアンケートを繰り返すために、7日後に直接訪問します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna Fortuny
- 電話番号：+34 938 630 311
- メール：anna.fortuny@uriach.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Montse Vidal, Ph
- 電話番号：+34 663825890
- メール：montsevidal@crossdata.es
研究場所
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Barcelona、スペイン、08008
- 募集
- Oriol Armengol
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コンタクト：
- Oriol Armengol, Ph
- 電話番号：+34 664 362 333
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女の患者
- -胃食道逆流症および胸やけの患者（少なくとも4週間連続して胸やけの週3回以上のエピソード）は、薬の摂取に関連していません
- -プロトンポンプ遮断薬またはH2受容体拮抗薬を服用していない患者
- -研究の意味を理解でき、インフォームドコンセントに署名できる患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -現在、逆流および過酸症の治療のために他の薬または制酸剤を使用している、または使用したことがある患者 この研究に登録する前の7日以内の症状。
- -降圧薬、カルシウムチャネル遮断薬、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）で治療されている患者
- -高カルシウム血症、高血圧、腎不全、または治験薬の成分の使用が推奨されないその他の状態の患者。
- -医師の意見では、研究の結果を妨害したり、研究への参加を妨げたりする可能性のある深刻な病気の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入（制酸剤）
制酸剤、通常の使用条件下での CE マーク付き医療機器。 アルギン酸ナトリウム（逆流を抑える）（250mg/錠） 炭酸カルシウム（酸性度を下げる）（80mg/錠） 炭酸マグネシウム（酸性度を下げる）（144mg/錠） ヒアルロン酸（粘膜保護剤）（6.15mg/錠） アロエベラアントラキノン（粘膜保護剤）を含まない抽出物（40 mg /タブレット） 患者は、逆流または胃酸過多を発症した時点で、2 錠の治療薬を服用する必要があります。 1日最大服用量は6錠となります。 |
錠剤は、噛んだり飲み込んだりせずに口の中で保持し、完全に溶解させてください。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
コントロールは、有効成分を含まない賦形剤に基づくプラセボで構成され、錠剤が 3 つの異なる色層を備えた試験製品と同じ外観になるように処方されます。 患者は、逆流または胃酸過多を発症した時点で、2 錠の治療薬を服用する必要があります。 1日最大服用量は6錠となります。 |
錠剤は、噛んだり飲み込んだりせずに口の中で保持し、完全に溶解させてください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸味/胸やけの強さ
時間枠：治療の開始時と終了時に、患者の平均7±1日
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視覚的アナログスケールを使用して患者が評価した、治療前後の酸性度/胸やけの強度の変化 (0 = なしから 10 = 想像できる最大の VAS)
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治療の開始時と終了時に、患者の平均7±1日
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治療摂取から胃酸過多/胸やけの解消または最大減少までの時間
時間枠：治療の開始時と終了時に、患者の平均7±1日
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3ポイントリッカートスケールを使用して患者が評価した、治療摂取から解消または酸性度/胸やけの最大減少までの時間の変化（<1分、1〜5分、> 5分）
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治療の開始時と終了時に、患者の平均7±1日
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製品摂取から胃内pH > 4までの経過時間
時間枠：ベースライン訪問
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製品摂取から胃内pH > 4までの経過時間の分単位の変化
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ベースライン訪問
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製品摂取前後の 20 分間、胃内 pH > 4 の時間
時間枠：ベースライン訪問
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製品摂取前後の 20 分間の胃内 pH > 4 の総時間 (分単位)
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ベースライン訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計データ
時間枠：ベースライン訪問
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患者の性別、民族、年齢データ
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ベースライン訪問
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完全に溶解するまでの錠剤の口内持続時間
時間枠：治療の開始時と終了時に、患者の平均7±1日
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完全に溶解するまでの錠剤の口内持続時間の変化、4 点リッカート スケールを使用して評価 (< 1 分、1 ～ 3 分、3 ～ 5 分、>5 分)
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治療の開始時と終了時に、患者の平均7±1日
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酸性度/胸やけの日中および夜間のエピソード数
時間枠：患者の平均7±1日
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酸性度/胸やけの日中および夜間のエピソード数の変化 (患者日誌に記録された情報)
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患者の平均7±1日
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治療前後の逆流の強さ
時間枠：治療の開始時と終了時に、患者の平均7±1日
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視覚的アナログスケールを使用して患者が評価した、治療前後の逆流の強度の変化 (0 = なしから 10 = 想像できる最大の VAS)
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治療の開始時と終了時に、患者の平均7±1日
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胃食道逆流疾患アンケート (GERD-Q) スコア
時間枠：治療の開始時と終了時に、患者の平均7±1日
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胃食道逆流疾患アンケート (GERD-Q) スコアの変化。
症状に関する質問で 0 から 8 の間のスコアは GERD を意味しません。影響に関する質問でスコアが 2 を超える場合、8 を超えると GERD または重度の GERD を意味します。
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治療の開始時と終了時に、患者の平均7±1日
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治療開始から終了まで、患者の平均7±1日
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
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治療開始から終了まで、患者の平均7±1日
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製品の有効性、作用の速さ、忍容性に対する医師と患者の満足度
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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5 段階のリッカート尺度 (0 = 非常に不満、1 = 不満、2 = 無関心、3 = 満足、4 = 非常に満足) を使用して、製品の有効性、作用の速さ、および忍容性に対する医師および患者の満足度を評価します。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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平均胃内pH
時間枠：ベースライン訪問
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製品摂取前後20分間の平均胃内pHの変化
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ベースライン訪問
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GERのエピソード数（食道内pH < 4）
時間枠：ベースライン訪問
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GER のエピソード数の変化 (食道内 pH < 4)。
服用前後20分評価
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ベースライン訪問
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食道pH < 4の時間
時間枠：ベースライン訪問
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食道pHが4未満の時間の変化。製品摂取の20分前と20分後の評価
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ベースライン訪問
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最長の逆流エピソード（食道pH <4）
時間枠：ベースライン訪問
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最長の逆流エピソード (食道 pH <4) の時間の変化。
服用前後20分評価
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ベースライン訪問
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oriol Armengol, Ph、Primary Health Center Poblenou, Barcelona, Spain
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- URI-AQUAA-2020-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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