Eficacia y rapidez de acción de un producto para el control de la hidratación gástrica y el reflujo gastroesofágico (AQUAA)
Estudio de eficacia y rapidez de acción de un producto con alginato de sodio, sales de calcio y magnesio, ácido hialurónico y aloe vera para el control de la acidez esófago-gástrica (pH), síntomas de reflujo gástrico e hiperacidez
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores incluirán pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico y acidez estomacal (más de 3 episodios semanales de acidez estomacal durante al menos 4 semanas consecutivas) no relacionados con la ingesta de medicamentos y que no usen bloqueadores de la bomba de protones ni antagonistas de los receptores H2.
Se trata de un ensayo clínico multicéntrico con diseño en dos fases:
Fase I: Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y rapidez de acción del dispositivo médico para reducir los síntomas clínicos de reflujo gástrico e hiperacidez en condiciones normales de uso. Esta fase I se realizará en consultas de atención primaria.
Fase II: Ensayo clínico no comparativo, no controlado para evaluar objetivamente, mediante monitorización continua del pH, la magnitud y rapidez para controlar el pH gástrico y esofágico tras la toma del producto. Esta fase II se realizará en el Departamento de Gastroenterología de Medic Center.
El estudio comenzará con la visita basal (día 0) en la que se confirmarán los criterios de inclusión y exclusión, se obtendrá la firma del consentimiento informado, se realizará el Cuestionario ERGE-Q y se prescribirá el tratamiento, seguido de un registro domiciliario. donde los pacientes registrarán datos sobre los episodios de acidez y acidez estomacal ocurridos durante la semana de seguimiento. Se realizará una visita presencial a los 7 días posteriores para recopilar información sobre el número total de episodios diurnos y nocturnos de acidez/acidez estomacal desde la visita anterior y repetir el Cuestionario GERD-Q.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Fortuny
- Número de teléfono: +34 938 630 311
- Correo electrónico: anna.fortuny@uriach.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Montse Vidal, Ph
- Número de teléfono: +34 663825890
- Correo electrónico: montsevidal@crossdata.es
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08008
- Reclutamiento
- Oriol Armengol
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Contacto:
- Oriol Armengol, Ph
- Número de teléfono: +34 664 362 333
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años
- Pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico y ardor de estómago (más de 3 episodios semanales de ardor de estómago durante al menos 4 semanas consecutivas) no relacionados con la ingesta de medicamentos
- Pacientes que no toman bloqueadores de la bomba de protones o antagonistas de los receptores H2
- Pacientes capaces de comprender las implicaciones del estudio y que firmen el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que actualmente usan o han usado otros medicamentos o productos antiácidos para el tratamiento de los síntomas de reflujo e hiperacidez dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en este estudio.
- Pacientes tratados con medicamentos antihipertensivos, bloqueadores de los canales de calcio o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Pacientes con hipercalcemia, hipertensión, insuficiencia renal u otras condiciones en las que no se recomienda el uso de los componentes del producto en investigación.
- Pacientes con enfermedades graves que, a juicio del médico, puedan interferir en los resultados del estudio o impedir su participación en el mismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención (antiácido)
Un antiácido, un dispositivo médico con marcado CE en condiciones normales de uso. Alginato de sodio (reduce el reflujo) (250 mg/tableta) Carbonato de calcio (reduce la acidez) (80 mg/tableta) Carbonato de magnesio (reduce la acidez) (144 mg/tableta) Ácido hialurónico (protector de mucosas) (6,15 mg/tableta) Aloe vera extracto sin antraquinonas (protector de mucosas) (40 mg/comprimido) Los pacientes deben tomar 2 comprimidos del tratamiento en el momento en que desarrollen reflujo o hiperacidez. La dosis máxima será de 6 comprimidos al día. |
Los comprimidos deben mantenerse en la boca sin masticarlos ni tragarlos, permitiendo que se disuelvan por completo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
El control consistirá en un placebo a base de excipientes sin principios activos que se formulará de forma que el comprimido tenga el mismo aspecto que el producto test, con tres capas de color diferentes. Los pacientes deben tomar 2 comprimidos del tratamiento en el momento en que desarrollen reflujo o hiperacidez. La dosis máxima será de 6 comprimidos al día. |
Los comprimidos deben mantenerse en la boca sin masticarlos ni tragarlos, permitiendo que se disuelvan por completo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de la acidez/ardor de estómago
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento, una media de 7±1 días en los pacientes
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Cambio en la intensidad de la acidez/ardor de estómago antes y después de tomar el tratamiento, valorada por el paciente mediante una escala analógica visual (EVA de 0=ninguna a 10=máxima imaginable)
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Al inicio y al final del tratamiento, una media de 7±1 días en los pacientes
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Tiempo desde la toma del tratamiento hasta la resolución o disminución máxima de la acidez/pirosis
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento, una media de 7±1 días en los pacientes
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Cambio en el tiempo desde la toma del tratamiento hasta la resolución o disminución máxima de la acidez/acidez estomacal evaluada por el paciente mediante una escala de Likert de 3 puntos (<1 minuto, 1-5 minutos, >5 minutos)
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Al inicio y al final del tratamiento, una media de 7±1 días en los pacientes
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Tiempo transcurrido entre la toma del producto y pH intragástrico > 4
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Cambio en minutos del tiempo transcurrido entre la toma del producto y pH intragástrico > 4
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Visita de referencia
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Tiempo con pH intragástrico > 4 durante 20 minutos antes y después de la ingesta del producto
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Tiempo total en minutos del tiempo en intragástrico pH > 4 durante 20 minutos antes y después de la ingesta del producto
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Visita de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Datos de sexo, etnia y edad de los pacientes
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Visita de referencia
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Tiempo de duración de la tableta en la boca antes de la disolución completa
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento, una media de 7±1 días en los pacientes
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Cambio en el tiempo de duración del comprimido en la boca antes de la disolución completa, evaluado mediante una escala de Likert de 4 puntos (< 1 minuto, 1-3 minutos, 3-5 minutos, >5 minutos)
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Al inicio y al final del tratamiento, una media de 7±1 días en los pacientes
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Número de episodios diurnos y nocturnos de acidez/acidez estomacal
Periodo de tiempo: Un promedio de 7±1 días en pacientes
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Cambio en el número de episodios diurnos y nocturnos de acidez/acidez estomacal (información registrada en el Diario del Paciente)
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Un promedio de 7±1 días en pacientes
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Intensidad del reflujo antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento, una media de 7±1 días en los pacientes
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Cambio en la intensidad del reflujo antes y después del tratamiento, evaluado por el paciente mediante una escala analógica visual (EVA de 0=ninguno a 10=máximo imaginable)
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Al inicio y al final del tratamiento, una media de 7±1 días en los pacientes
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Puntuación del Cuestionario de Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (GERD-Q)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento, una media de 7±1 días en los pacientes
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (GERD-Q).
Entre 0 y 8 en las preguntas de síntomas la puntuación no significa ERGE, más de 8 significa ERGE o ERGE grave si en las preguntas de impacto la puntuación es superior a 2.
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Al inicio y al final del tratamiento, una media de 7±1 días en los pacientes
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, una media de 7±1 días en pacientes
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, una media de 7±1 días en pacientes
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Grado de satisfacción del médico y del paciente con la eficacia, rapidez de acción y tolerabilidad del producto
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Evaluación del grado de satisfacción del médico y del paciente con la eficacia, rapidez de acción y tolerabilidad del producto mediante escalas tipo Likert de 5 puntos (0=muy insatisfecho, 1=insatisfecho, 2=indiferente, 3=satisfecho, 4=muy satisfecho).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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PH intragástrico medio
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Cambio en el pH intragástrico medio durante 20 minutos antes y después de la ingesta del producto
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Visita de referencia
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Número de episodios de RGE (pH intraesofágico < 4)
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Cambio en el número de episodios de RGE (pH intraesofágico < 4).
Evaluación 20 minutos antes y después de tomar el producto
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Visita de referencia
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Tiempo con pH esofágico < 4
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Cambio en el tiempo con pH esofágico < 4. Evaluación 20 minutos antes y después de tomar el producto
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Visita de referencia
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Episodio de reflujo más largo (pH esofágico <4)
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Cambio en el tiempo del episodio de reflujo más largo (pH esofágico <4).
Evaluación 20 minutos antes y después de tomar el producto
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Visita de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oriol Armengol, Ph, Primary Health Center Poblenou, Barcelona, Spain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Discinesias
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Hipercinesia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Antiácidos
- Agentes Antiulcerosos
Otros números de identificación del estudio
- URI-AQUAA-2020-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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