Efficacité et rapidité d'action d'un produit pour contrôler l'hydratation gastrique et le reflux gastro-oesophagien (AQUAA)
Étude de l'efficacité et de la rapidité d'action d'un produit contenant de l'alginate de sodium, des sels de calcium et de magnésium, de l'acide hyaluronique et de l'aloe vera pour contrôler l'acidité œsophagienne-gastrique (pH), les symptômes de reflux gastrique et l'hyperacidité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs incluront des patients souffrant de reflux gastro-œsophagien et de brûlures d'estomac (plus de 3 épisodes hebdomadaires de brûlures d'estomac pendant au moins 4 semaines consécutives) non liés à la prise de médicaments et n'utilisant pas d'inhibiteurs de la pompe à protons ou d'antagonistes des récepteurs H2.
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique avec une conception en deux phases :
Phase I : Essai clinique en double aveugle, randomisé, contrôlé contre placebo pour évaluer l'efficacité et la rapidité d'action du dispositif médical pour réduire les symptômes cliniques du reflux gastrique et de l'hyperacidité dans des conditions normales d'utilisation. Cette phase I sera réalisée dans des cliniques de soins primaires.
Phase II : Un essai clinique non comparatif et non contrôlé pour évaluer objectivement, à l'aide d'une surveillance continue du pH, l'ampleur et la rapidité du contrôle du pH gastrique et œsophagien après la prise du produit. Cette phase II sera réalisée au département de gastroentérologie du Medic Center.
L'étude commencera par la visite de référence (jour 0) au cours de laquelle les critères d'inclusion et d'exclusion seront confirmés, la signature du consentement éclairé sera obtenue, le questionnaire GERD-Q sera effectué et le traitement sera prescrit, suivi d'un enregistrement à domicile où les patients enregistreront des données sur les épisodes d'acidité et de brûlures d'estomac survenant au cours de la semaine de suivi. Une visite en personne aura lieu 7 jours après pour recueillir des informations sur le nombre total d'épisodes diurnes et nocturnes d'acidité/brûlures d'estomac depuis la visite précédente et répéter le questionnaire RGO-Q.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Fortuny
- Numéro de téléphone: +34 938 630 311
- E-mail: anna.fortuny@uriach.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Montse Vidal, Ph
- Numéro de téléphone: +34 663825890
- E-mail: montsevidal@crossdata.es
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08008
- Recrutement
- Oriol Armengol
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Contact:
- Oriol Armengol, Ph
- Numéro de téléphone: +34 664 362 333
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés de plus de 18 ans
- Patients souffrant de reflux gastro-oesophagien et de brûlures d'estomac (plus de 3 épisodes hebdomadaires de brûlures d'estomac pendant au moins 4 semaines consécutives) non liés à la prise de médicaments
- Patients ne prenant pas d'inhibiteurs de la pompe à protons ni d'antagonistes des récepteurs H2
- Patients capables de comprendre les implications de l'étude et qui signent le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients qui utilisent actuellement ou ont utilisé d'autres médicaments ou produits antiacides pour le traitement des symptômes de reflux et d'hyperacidité dans les 7 jours précédant l'inscription à cette étude.
- Patients traités par des antihypertenseurs, des inhibiteurs calciques ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Patients souffrant d'hypercalcémie, d'hypertension, d'insuffisance rénale ou d'autres conditions dans lesquelles l'utilisation des composants du produit expérimental n'est pas recommandée.
- Patients atteints de maladies graves qui, de l'avis du médecin, pourraient interférer avec les résultats de l'étude ou empêcher leur participation à celle-ci.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention (Antiacide)
Un Antiacide, dispositif médical marqué CE dans des conditions normales d'utilisation. Alginate de sodium (réduit le reflux) (250 mg/comprimé) Carbonate de calcium (réduit l'acidité) (80 mg/comprimé) Carbonate de magnésium (réduit l'acidité) (144 mg/comprimé) Acide hyaluronique (protecteur des muqueuses) (6,15 mg/comprimé) Aloe vera extrait sans anthraquinones (protecteur des muqueuses) (40 mg/comprimé) Les patients doivent prendre 2 comprimés de traitement au moment où ils développent un reflux ou une hyperacidité. La dose maximale sera de 6 comprimés par jour. |
Les comprimés doivent être conservés dans la bouche sans mâcher ni avaler, en leur permettant de se dissoudre complètement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôler
Le contrôle consistera en un placebo à base d'excipients sans principes actifs qui sera formulé de manière à ce que le comprimé ait le même aspect que le produit à tester, avec trois couches de couleurs différentes. Les patients doivent prendre 2 comprimés de traitement au moment où ils développent un reflux ou une hyperacidité. La dose maximale sera de 6 comprimés par jour. |
Les comprimés doivent être conservés dans la bouche sans mâcher ni avaler, en leur permettant de se dissoudre complètement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de l'acidité/des brûlures d'estomac
Délai: Au début et à la fin du traitement, une moyenne de 7 ± 1 jours chez les patients
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Modification de l'intensité de l'acidité/des brûlures d'estomac avant et après la prise du traitement, évaluée par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA de 0 = aucune à 10 = maximum imaginable)
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Au début et à la fin du traitement, une moyenne de 7 ± 1 jours chez les patients
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Délai entre la prise du traitement et la résolution ou la diminution maximale de l'acidité/des brûlures d'estomac
Délai: Au début et à la fin du traitement, une moyenne de 7 ± 1 jours chez les patients
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Changement de temps entre la prise du traitement et la résolution ou la diminution maximale de l'acidité/brûlures d'estomac telle qu'évaluée par le patient à l'aide d'une échelle de Likert à 3 points (<1 minute, 1-5 minutes, >5 minutes)
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Au début et à la fin du traitement, une moyenne de 7 ± 1 jours chez les patients
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Temps écoulé entre la prise du produit et le pH intragastrique > 4
Délai: Visite de base
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Variation en minutes du temps écoulé entre la prise du produit et le pH intragastrique > 4
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Visite de base
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Temps avec pH intragastrique > 4 pendant 20 minutes avant et après la prise du produit
Délai: Visite de base
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Temps total en minutes du temps en pH intragastrique > 4 pendant 20 minutes avant et après prise de produit
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Visite de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques
Délai: Visite de base
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Données sur le sexe, l'origine ethnique et l'âge des patients
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Visite de base
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Temps de durée du comprimé dans la bouche avant dissolution complète
Délai: Au début et à la fin du traitement, une moyenne de 7 ± 1 jours chez les patients
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Modification de la durée de la durée du comprimé dans la bouche avant dissolution complète, évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (< 1 minute, 1-3 minutes, 3-5 min, > 5 minutes)
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Au début et à la fin du traitement, une moyenne de 7 ± 1 jours chez les patients
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Nombre d'épisodes diurnes et nocturnes d'acidité/brûlures d'estomac
Délai: Une moyenne de 7 ± 1 jours chez les patients
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Modification du nombre d'épisodes diurnes et nocturnes d'acidité/brûlures d'estomac (informations consignées dans le journal du patient)
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Une moyenne de 7 ± 1 jours chez les patients
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Intensité du reflux avant et après traitement
Délai: Au début et à la fin du traitement, une moyenne de 7 ± 1 jours chez les patients
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Evolution de l'intensité du reflux avant et après traitement, appréciée par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA de 0=aucun à 10=maximum imaginable)
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Au début et à la fin du traitement, une moyenne de 7 ± 1 jours chez les patients
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Score du questionnaire sur la maladie de reflux gastro-oesophagien (RGO-Q)
Délai: Au début et à la fin du traitement, une moyenne de 7 ± 1 jours chez les patients
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Modification du score du questionnaire sur la maladie de reflux gastro-oesophagien (GERD-Q).
Entre 0 et 8 dans les questions sur les symptômes, le score ne signifie pas RGO, plus de 8 signifie RGO ou RGO sévère si dans les questions sur l'impact, le score est supérieur à 2.
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Au début et à la fin du traitement, une moyenne de 7 ± 1 jours chez les patients
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Du début à la fin du traitement, une moyenne de 7 ± 1 jours chez les patients
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
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Du début à la fin du traitement, une moyenne de 7 ± 1 jours chez les patients
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Degré de satisfaction des médecins et des patients quant à l'efficacité, la rapidité d'action et la tolérance du produit
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Évaluation du degré de satisfaction des médecins et des patients sur l'efficacité, la rapidité d'action et la tolérance du produit à l'aide d'échelles de Likert à 5 points (0=très insatisfait, 1=insatisfait, 2=indifférent, 3=satisfait, 4=très satisfait).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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PH intragastrique moyen
Délai: Visite de base
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Modification du pH intragastrique moyen pendant 20 minutes avant et après la prise du produit
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Visite de base
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Nombre d'épisodes de RGO (pH intraoesophagien < 4)
Délai: Visite de base
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Modification du nombre d'épisodes de RGO (pH intraoesophagien < 4).
Évaluation 20 minutes avant et après la prise du produit
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Visite de base
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Temps avec pH oesophagien < 4
Délai: Visite de base
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Modification du temps avec pH œsophagien < 4. Évaluation 20 minutes avant et après la prise du produit
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Visite de base
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Épisode de reflux le plus long (pH oesophagien <4)
Délai: Visite de base
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Modification de la durée de l'épisode de reflux le plus long (pH oesophagien <4).
Évaluation 20 minutes avant et après la prise du produit
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Visite de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oriol Armengol, Ph, Primary Health Center Poblenou, Barcelona, Spain
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Dyskinésies
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
- Hyperkinésie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Antiacides
- Agents anti-ulcéreux
Autres numéros d'identification d'étude
- URI-AQUAA-2020-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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