Skuteczność i szybkość działania produktu kontrolującego nawodnienie żołądka i refluks żołądkowo-przełykowy (AQUAA)
Badanie skuteczności i szybkości działania produktu z alginianem sodu, solami wapnia i magnezu, kwasem hialuronowym i aloesem w celu kontrolowania kwasowości przełykowo-żołądkowej (pH), objawów refluksu żołądkowego i nadkwaśności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze będą obejmować pacjentów z chorobą refluksową przełyku i zgagą (więcej niż 3 tygodniowe epizody zgagi przez co najmniej 4 kolejne tygodnie) niezwiązanych z przyjmowaniem leków i niestosujących blokerów pompy protonowej ani antagonistów receptora H2.
Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne z projektem dwufazowym:
Faza I: Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i szybkości działania wyrobu medycznego w celu zmniejszenia objawów klinicznych refluksu żołądkowego i nadkwaśności w normalnych warunkach stosowania. Ta faza I będzie wykonywana w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej.
Faza II: Nieporównawcze, niekontrolowane badanie kliniczne mające na celu obiektywną ocenę, za pomocą ciągłego monitorowania pH, wielkości i szybkości kontroli pH w żołądku i przełyku po zażyciu produktu. Ta faza II zostanie przeprowadzona na Oddziale Gastroenterologii Centrum Medycznego.
Badanie rozpocznie się wizytą wyjściową (dzień 0), podczas której zostaną potwierdzone kryteria włączenia i wyłączenia, podpisanie świadomej zgody, wypełnienie kwestionariusza GERD-Q i zalecenie leczenia, po czym nastąpi rejestracja domowa gdzie pacjenci będą rejestrować dane dotyczące epizodów nadkwaśności i zgagi występujących w ciągu tygodnia obserwacji. Wizyta bezpośrednia odbędzie się 7 dni później w celu zebrania informacji o całkowitej liczbie dziennych i nocnych epizodów kwasowości/zgagi od poprzedniej wizyty i powtórzenia kwestionariusza GERD-Q.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Fortuny
- Numer telefonu: +34 938 630 311
- E-mail: anna.fortuny@uriach.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Montse Vidal, Ph
- Numer telefonu: +34 663825890
- E-mail: montsevidal@crossdata.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08008
- Rekrutacyjny
- Oriol Armengol
-
Kontakt:
- Oriol Armengol, Ph
- Numer telefonu: +34 664 362 333
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci z chorobą refluksową przełyku i zgagą (więcej niż 3 epizody zgagi tygodniowo przez co najmniej 4 kolejne tygodnie) niezwiązani z przyjmowaniem leków
- Pacjenci nieprzyjmujący blokerów pompy protonowej ani antagonistów receptora H2
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć implikacje badania i podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Pacjenci, którzy obecnie stosują lub stosowali inne leki lub produkty zobojętniające sok żołądkowy w leczeniu objawów refluksu i nadkwaśności w ciągu 7 dni przed włączeniem do tego badania.
- Pacjenci leczeni lekami przeciwnadciśnieniowymi, blokerami kanału wapniowego lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
- Pacjenci z hiperkalcemią, nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością nerek lub innymi stanami, w których nie zaleca się stosowania składników produktu badanego.
- Pacjenci z poważnymi chorobami, które w ocenie lekarza mogłyby zakłócić wyniki badania lub uniemożliwić im udział w nim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja (środek zobojętniający kwas)
Środek zobojętniający kwas, wyrób medyczny z oznaczeniem CE w normalnych warunkach użytkowania. Alginian sodu (zmniejsza kwasowość) (250 mg/tabletkę) Węglan wapnia (zmniejsza kwasowość) (80 mg/tabletkę) Węglan magnezu (zmniejsza kwasowość) (144 mg/tabletkę) Kwas hialuronowy (ochrona błony śluzowej) (6,15 mg/tabletkę) Aloe vera ekstrakt bez antrachinonów (ochrona śluzówki) (40 mg/tabletka) Pacjenci powinni przyjąć 2 tabletki leku w momencie wystąpienia refluksu lub nadkwaśności. Maksymalna dawka to 6 tabletek dziennie. |
Tabletki należy trzymać w jamie ustnej bez żucia lub połykania, umożliwiając ich całkowite rozpuszczenie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Kontrola będzie składać się z placebo opartego na zaróbkach bez składników aktywnych, które zostanie sformułowane tak, aby tabletka miała taki sam wygląd jak produkt testowy, z trzema warstwami o różnych kolorach. Pacjenci powinni przyjąć 2 tabletki leku w momencie wystąpienia refluksu lub nadkwaśności. Maksymalna dawka to 6 tabletek dziennie. |
Tabletki należy trzymać w jamie ustnej bez żucia lub połykania, umożliwiając ich całkowite rozpuszczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność kwasowości/zgagi
Ramy czasowe: Na początku i na końcu leczenia średnio 7±1 dni u pacjentów
|
Zmiana nasilenia kwasowości/zgagi przed i po zastosowaniu leku, oceniana przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS od 0=brak do 10=maksimum możliwe do wyobrażenia)
|
Na początku i na końcu leczenia średnio 7±1 dni u pacjentów
|
|
Czas od przyjęcia leku do ustąpienia lub maksymalnego zmniejszenia kwasowości/zgagi
Ramy czasowe: Na początku i na końcu leczenia średnio 7±1 dni u pacjentów
|
Zmiana w czasie od rozpoczęcia leczenia do ustąpienia lub maksymalnego zmniejszenia kwasowości/zgagi w ocenie pacjenta za pomocą 3-punktowej skali Likerta (<1 minuta, 1-5 minut, >5 minut)
|
Na początku i na końcu leczenia średnio 7±1 dni u pacjentów
|
|
Czas, jaki upłynął między przyjęciem produktu a pH w żołądku > 4
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Zmiana w minutach czasu, jaki upłynął między przyjęciem produktu a pH w żołądku > 4
|
Wizyta podstawowa
|
|
Czas z pH wewnątrzżołądkowym > 4 przez 20 minut przed i po przyjęciu produktu
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Całkowity czas w minutach w pH wewnątrzżołądkowym > 4 przez 20 minut przed i po przyjęciu produktu
|
Wizyta podstawowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Dane dotyczące płci, pochodzenia etnicznego i wieku pacjentów
|
Wizyta podstawowa
|
|
Czas trwania tabletki w jamie ustnej przed całkowitym rozpuszczeniem
Ramy czasowe: Na początku i na końcu leczenia średnio 7±1 dni u pacjentów
|
Zmiana czasu utrzymywania się tabletki w jamie ustnej przed całkowitym rozpuszczeniem, oceniana za pomocą 4-punktowej skali Likerta (< 1 minuta, 1-3 minuty, 3-5 min, >5 minut)
|
Na początku i na końcu leczenia średnio 7±1 dni u pacjentów
|
|
Liczba dziennych i nocnych epizodów kwasowości/zgagi
Ramy czasowe: Średnio 7±1 dni u pacjentów
|
Zmiana liczby dziennych i nocnych epizodów nadkwaśności/zgagi (informacje zapisane w Dzienniczku Pacjenta)
|
Średnio 7±1 dni u pacjentów
|
|
Intensywność refluksu przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Na początku i na końcu leczenia średnio 7±1 dni u pacjentów
|
Zmiana natężenia refluksu przed i po leczeniu, oceniana przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS od 0=brak do 10=maksymalne możliwe do wyobrażenia)
|
Na początku i na końcu leczenia średnio 7±1 dni u pacjentów
|
|
Wynik kwestionariusza choroby refluksowej przełyku (GERD-Q).
Ramy czasowe: Na początku i na końcu leczenia średnio 7±1 dni u pacjentów
|
Zmiana wyniku kwestionariusza choroby refluksowej przełyku (GERD-Q).
Pomiędzy 0 a 8 w pytaniach dotyczących objawów wynik nie oznacza GERD, więcej niż 8 oznacza GERD lub ciężki GERD, jeśli w pytaniach dotyczących wpływu wynik jest większy niż 2.
|
Na początku i na końcu leczenia średnio 7±1 dni u pacjentów
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia średnio 7±1 dni u pacjentów
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
|
Od początku do końca leczenia średnio 7±1 dni u pacjentów
|
|
Stopień zadowolenia lekarza i pacjenta ze skuteczności, szybkości działania i tolerancji produktu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ocena stopnia zadowolenia lekarza i pacjenta ze skuteczności, szybkości działania i tolerancji produktu za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (0=bardzo niezadowolony, 1=niezadowolony, 2=obojętny, 3=zadowolony, 4=bardzo zadowolony).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Średnie pH wewnątrzżołądkowe
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Zmiana średniego pH w żołądku przez 20 minut przed i po spożyciu produktu
|
Wizyta podstawowa
|
|
Liczba epizodów GER (pH wewnątrz przełyku < 4)
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Zmiana liczby epizodów GER (pH wewnątrz przełyku < 4).
Ocena 20 minut przed i po zażyciu produktu
|
Wizyta podstawowa
|
|
Czas przy pH przełyku < 4
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Zmiana w czasie przy pH przełyku < 4. Ocena 20 minut przed i po zażyciu produktu
|
Wizyta podstawowa
|
|
Najdłuższy epizod refluksu (pH w przełyku <4)
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Zmiana czasu najdłuższego epizodu refluksu (pH w przełyku <4).
Ocena 20 minut przed i po zażyciu produktu
|
Wizyta podstawowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oriol Armengol, Ph, Primary Health Center Poblenou, Barcelona, Spain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Dyskinezy
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Zapalenie przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Hiperkineza
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Leki zobojętniające
- Środki przeciwwrzodowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- URI-AQUAA-2020-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .