Efficacia e velocità d'azione di un prodotto per il controllo dell'idratazione gastrica e del reflusso gastroesofageo (AQUAA)
Studio Off Efficacia e rapidità d'azione di un prodotto con alginato di sodio, sali di calcio e magnesio, acido ialuronico e aloe vera per il controllo dell'acidità esofageo-gastrica (pH), dei sintomi di reflusso gastrico e dell'iperacidità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori includeranno pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo e bruciore di stomaco (più di 3 episodi settimanali di bruciore di stomaco per almeno 4 settimane consecutive) non correlati all'assunzione di farmaci e non usano bloccanti della pompa protonica o antagonisti dei recettori H2.
Si tratta di uno studio clinico multicentrico con disegno a due fasi:
Fase I: uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la rapidità d'azione del dispositivo medico per ridurre i sintomi clinici di reflusso gastrico e iperacidità in normali condizioni d'uso. Questa fase sarà eseguita nelle cliniche di cure primarie.
Fase II: uno studio clinico non comparativo e non controllato per valutare obiettivamente, utilizzando il monitoraggio continuo del pH, l'entità e la rapidità con cui controllare il pH gastrico ed esofageo dopo l'assunzione del prodotto. Questa fase II sarà eseguita presso il Dipartimento di Gastroenterologia del Medic Center.
Lo studio inizierà con la visita di riferimento (giorno 0) in cui verranno confermati i criteri di inclusione ed esclusione, verrà ottenuta la firma del consenso informato, verrà eseguito il questionario GERD-Q e verrà prescritto il trattamento, seguito da una registrazione domiciliare dove i pazienti registreranno i dati sugli episodi di acidità e bruciore di stomaco che si verificano durante la settimana di follow-up. Una visita faccia a faccia avverrà 7 giorni dopo per raccogliere informazioni sul numero totale di episodi diurni e notturni di acidità/bruciore di stomaco dalla visita precedente e ripetere il questionario GERD-Q.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Fortuny
- Numero di telefono: +34 938 630 311
- Email: anna.fortuny@uriach.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Montse Vidal, Ph
- Numero di telefono: +34 663825890
- Email: montsevidal@crossdata.es
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08008
- Reclutamento
- Oriol Armengol
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Contatto:
- Oriol Armengol, Ph
- Numero di telefono: +34 664 362 333
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo e bruciore di stomaco (più di 3 episodi settimanali di bruciore di stomaco per almeno 4 settimane consecutive) non correlati all'assunzione di farmaci
- Pazienti non trattati con bloccanti della pompa protonica o antagonisti del recettore H2
- Pazienti in grado di comprendere le implicazioni dello studio e che firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti che stanno attualmente utilizzando o hanno utilizzato altri farmaci o prodotti antiacidi per il trattamento dei sintomi di reflusso e iperacidità entro 7 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
- Pazienti trattati con farmaci antipertensivi, bloccanti dei canali del calcio o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Pazienti con ipercalcemia, ipertensione, insufficienza renale o altre condizioni in cui l'uso dei componenti del prodotto sperimentale non è raccomandato.
- Pazienti con malattie gravi che, a giudizio del medico, potrebbero interferire con i risultati dello studio o impedire la loro partecipazione allo stesso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento (Antiacido)
Un Antiacido, un dispositivo medico marcato CE in normali condizioni di utilizzo. Alginato di sodio (riduce il reflusso) (250 mg/compressa) Carbonato di calcio (riduce l'acidità) (80 mg/compressa) Carbonato di magnesio (riduce l'acidità) (144 mg/compressa) Acido ialuronico (protettore della mucosa) (6,15 mg/compressa) Aloe vera estratto senza antrachinoni (protettore della mucosa) (40 mg/compressa) I pazienti devono assumere 2 compresse di trattamento nel momento in cui sviluppano reflusso o iperacidità. La dose massima sarà di 6 compresse al giorno. |
Le compresse devono essere tenute in bocca senza masticare o deglutire, lasciando che si dissolvano completamente.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
Il controllo sarà costituito da un placebo a base di eccipienti senza principi attivi che sarà formulato in modo che la compressa abbia lo stesso aspetto del prodotto in prova, con tre diversi strati di colore. I pazienti devono assumere 2 compresse di trattamento nel momento in cui sviluppano reflusso o iperacidità. La dose massima sarà di 6 compresse al giorno. |
Le compresse devono essere tenute in bocca senza masticare o deglutire, lasciando che si dissolvano completamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità di acidità/bruciore di stomaco
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine del trattamento, una media di 7 ± 1 giorni nei pazienti
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Variazione dell'intensità dell'acidità/bruciore di stomaco prima e dopo l'assunzione del trattamento, valutata dal paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS da 0=nessuno a 10=massimo immaginabile)
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All'inizio e alla fine del trattamento, una media di 7 ± 1 giorni nei pazienti
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Tempo dall'assunzione del trattamento alla risoluzione o alla massima diminuzione dell'acidità/bruciore di stomaco
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine del trattamento, una media di 7 ± 1 giorni nei pazienti
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Variazione del tempo dall'assunzione del trattamento alla risoluzione o diminuzione massima dell'acidità/bruciore di stomaco valutata dal paziente utilizzando una scala Likert a 3 punti (<1 minuto, 1-5 minuti, >5 minuti)
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All'inizio e alla fine del trattamento, una media di 7 ± 1 giorni nei pazienti
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Tempo trascorso tra l'assunzione del prodotto e il pH intragastrico > 4
Lasso di tempo: Visita di base
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Variazione in minuti del tempo trascorso tra l'assunzione del prodotto e il pH intragastrico > 4
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Visita di base
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Tempo con pH intragastrico > 4 per 20 minuti prima e dopo l'assunzione del prodotto
Lasso di tempo: Visita di base
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Tempo totale in minuti del tempo a pH intragastrico > 4 per 20 minuti prima e dopo l'assunzione del prodotto
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Visita di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati demografici
Lasso di tempo: Visita di base
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Dati su sesso, etnia ed età dei pazienti
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Visita di base
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Tempo di permanenza della compressa in bocca prima della completa dissoluzione
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine del trattamento, una media di 7 ± 1 giorni nei pazienti
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Variazione del tempo di durata della compressa in bocca prima della completa dissoluzione, valutata utilizzando una scala Likert a 4 punti (< 1 minuto, 1-3 minuti, 3-5 min, >5 minuti)
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All'inizio e alla fine del trattamento, una media di 7 ± 1 giorni nei pazienti
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Numero di episodi diurni e notturni di acidità/bruciore di stomaco
Lasso di tempo: Una media di 7 ± 1 giorni nei pazienti
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Variazione del numero di episodi diurni e notturni di acidità/pirosi (dati registrati nel Diario del Paziente)
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Una media di 7 ± 1 giorni nei pazienti
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Intensità del reflusso prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine del trattamento, una media di 7 ± 1 giorni nei pazienti
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Variazione dell'intensità del reflusso prima e dopo il trattamento, valutata dal paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS da 0=nessuno a 10=massimo immaginabile)
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All'inizio e alla fine del trattamento, una media di 7 ± 1 giorni nei pazienti
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Punteggio del questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-Q).
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine del trattamento, una media di 7 ± 1 giorni nei pazienti
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Variazione del punteggio del questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-Q).
Tra 0 e 8 nelle domande sui sintomi il punteggio non indica GERD, più di 8 significa GERD o GERD grave se nelle domande sull'impatto il punteggio è maggiore di 2.
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All'inizio e alla fine del trattamento, una media di 7 ± 1 giorni nei pazienti
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento, una media di 7±1 giorni nei pazienti
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
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Dall'inizio alla fine del trattamento, una media di 7±1 giorni nei pazienti
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Grado di soddisfazione del medico e del paziente sull'efficacia, rapidità d'azione e tollerabilità del prodotto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Valutazione del grado di soddisfazione del medico e del paziente sull'efficacia, rapidità d'azione e tollerabilità del prodotto mediante scale Likert a 5 punti (0=molto insoddisfatto, 1=insoddisfatto, 2=indifferente, 3=soddisfatto, 4=molto soddisfatto).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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PH intragastrico medio
Lasso di tempo: Visita di base
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Variazione del pH intragastrico medio per 20 minuti prima e dopo l'assunzione del prodotto
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Visita di base
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Numero di episodi di GER (pH intraesofageo < 4)
Lasso di tempo: Visita di base
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Variazione del numero di episodi di GER (pH intraesofageo < 4).
Valutazione 20 minuti prima e dopo l'assunzione del prodotto
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Visita di base
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Tempo con pH esofageo < 4
Lasso di tempo: Visita di base
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Variazione del tempo con pH esofageo < 4. Valutazione 20 minuti prima e dopo l'assunzione del prodotto
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Visita di base
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Episodio di reflusso più lungo (pH esofageo <4)
Lasso di tempo: Visita di base
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Variazione del tempo dell'episodio di reflusso più lungo (pH esofageo <4).
Valutazione 20 minuti prima e dopo l'assunzione del prodotto
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Visita di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oriol Armengol, Ph, Primary Health Center Poblenou, Barcelona, Spain
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Discinesia
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Esofagite
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Ipercinesia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Antiacidi
- Agenti anti-ulcera
Altri numeri di identificazione dello studio
- URI-AQUAA-2020-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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