Эффективность и скорость действия продукта для контроля гидратации желудка и гастроэзофагеального рефлюкса (AQUAA)
Изучение эффективности и быстроты действия продукта с альгинатом натрия, солями кальция и магния, гиалуроновой кислотой и алоэ вера для контроля желудочно-пищеводной кислотности (pH), симптомов желудочного рефлюкса и повышенной кислотности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут включать пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью и изжогой (более 3 эпизодов изжоги в неделю в течение как минимум 4 недель подряд), не связанных с приемом лекарств и не использующих блокаторы протонной помпы или антагонисты Н2-рецепторов.
Это многоцентровое клиническое исследование с двухфазным дизайном:
Фаза I: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и быстроты действия медицинского изделия для уменьшения клинических симптомов желудочного рефлюкса и повышенной кислотности при нормальных условиях использования. Эта фаза I будет проводиться в клиниках первичной медико-санитарной помощи.
Фаза II: несравнительное, неконтролируемое клиническое исследование для объективной оценки, с использованием непрерывного мониторинга pH, величины и скорости контроля pH желудка и пищевода после приема продукта. Этап II будет проводиться в отделении гастроэнтерологии Медицинского центра.
Исследование начнется с исходного визита (день 0), во время которого будут подтверждены критерии включения и исключения, будет получено подписание информированного согласия, будет проведен опросник GERD-Q и назначено лечение, после чего будет проведена домашняя запись. где пациенты будут записывать данные об эпизодах повышенной кислотности и изжоги, возникающих в течение недели наблюдения. Личный визит будет через 7 дней, чтобы вспомнить информацию об общем количестве дневных и ночных эпизодов кислотности / изжоги с момента предыдущего визита и повторить опросник GERD-Q.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Fortuny
- Номер телефона: +34 938 630 311
- Электронная почта: anna.fortuny@uriach.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Montse Vidal, Ph
- Номер телефона: +34 663825890
- Электронная почта: montsevidal@crossdata.es
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08008
- Рекрутинг
- Oriol Armengol
-
Контакт:
- Oriol Armengol, Ph
- Номер телефона: +34 664 362 333
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов старше 18 лет
- Пациенты с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью и изжогой (более 3 эпизодов изжоги в неделю в течение не менее 4 недель подряд), не связанные с приемом лекарств
- Пациенты, не принимающие блокаторы протонной помпы или антагонисты Н2-рецепторов
- Пациенты, способные понять последствия исследования и подписавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, которые в настоящее время используют или использовали другие лекарства или антацидные продукты для лечения симптомов рефлюкса и повышенной кислотности в течение 7 дней до включения в это исследование.
- Пациенты, получающие антигипертензивные препараты, блокаторы кальциевых каналов или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
- Пациенты с гиперкальциемией, артериальной гипертензией, почечной недостаточностью или другими состояниями, при которых применение компонентов исследуемого препарата не рекомендуется.
- Пациенты с серьезными заболеваниями, которые, по мнению врача, могли повлиять на результаты исследования или помешать их участию в нем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство (антацид)
Антацид, медицинский прибор с маркировкой CE при нормальных условиях использования. Альгинат натрия (снижает рефлюкс) (250 мг/таблетка) Карбонат кальция (снижает кислотность) (80 мг/таблетка) Карбонат магния (снижает кислотность) (144 мг/таблетка) Гиалуроновая кислота (защита слизистой оболочки) (6,15 мг/таблетка) Алоэ вера экстракт без антрахинонов (защита слизистой оболочки) (40 мг/таблетка) Пациенты должны принимать 2 таблетки препарата в то время, когда у них развивается рефлюкс или повышенная кислотность. Максимальная доза составит 6 таблеток в сутки. |
Таблетки следует держать во рту, не разжевывая и не глотая, до полного растворения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Контроль будет состоять из плацебо на основе вспомогательных веществ без активных ингредиентов, состав которых будет таким, чтобы таблетка имела такой же внешний вид, как и тестируемый продукт, с тремя разными цветовыми слоями. Пациенты должны принимать 2 таблетки препарата в то время, когда у них развивается рефлюкс или повышенная кислотность. Максимальная доза составит 6 таблеток в сутки. |
Таблетки следует держать во рту, не разжевывая и не глотая, до полного растворения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность кислотности/изжоги
Временное ограничение: В начале и в конце лечения в среднем на 7±1 день у больных
|
Изменение интенсивности кислотности/изжоги до и после лечения, оцениваемое пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ от 0=отсутствие до 10=максимально вообразимое)
|
В начале и в конце лечения в среднем на 7±1 день у больных
|
|
Время от начала лечения до разрешения или максимального снижения кислотности/изжоги
Временное ограничение: В начале и в конце лечения в среднем на 7±1 день у больных
|
Изменение времени от начала лечения до разрешения или максимального снижения кислотности/изжоги по оценке пациента по 3-балльной шкале Лайкерта (<1 минуты, 1-5 минут, >5 минут)
|
В начале и в конце лечения в среднем на 7±1 день у больных
|
|
Время, прошедшее между приемом продукта и внутрижелудочным pH > 4
Временное ограничение: Базовый визит
|
Изменение в минутах времени, прошедшего между приемом продукта и внутрижелудочным pH > 4
|
Базовый визит
|
|
Время с внутрижелудочным pH > 4 в течение 20 минут до и после приема продукта
Временное ограничение: Базовый визит
|
Общее время в минутах времени внутрижелудочного pH > 4 в течение 20 минут до и после приема продукта
|
Базовый визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные
Временное ограничение: Базовый визит
|
Пол, этническая принадлежность и возраст пациентов
|
Базовый визит
|
|
Время пребывания таблетки во рту до полного растворения
Временное ограничение: В начале и в конце лечения в среднем на 7±1 день у больных
|
Изменение времени пребывания таблетки во рту до полного растворения, оцениваемое по 4-балльной шкале Лайкерта (< 1 минуты, 1-3 минуты, 3-5 минут, > 5 минут)
|
В начале и в конце лечения в среднем на 7±1 день у больных
|
|
Количество дневных и ночных эпизодов повышенной кислотности/изжоги
Временное ограничение: В среднем 7±1 дней у больных
|
Изменение количества дневных и ночных эпизодов повышенной кислотности/изжоги (информация фиксируется в Дневнике пациента)
|
В среднем 7±1 дней у больных
|
|
Интенсивность рефлюкса до и после лечения
Временное ограничение: В начале и в конце лечения в среднем на 7±1 день у больных
|
Изменение интенсивности рефлюкса до и после лечения, оцениваемое пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ от 0 = отсутствие до 10 = максимально возможное)
|
В начале и в конце лечения в среднем на 7±1 день у больных
|
|
Опросник гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ-Q)
Временное ограничение: В начале и в конце лечения в среднем на 7±1 день у больных
|
Изменение оценки по опроснику гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ-Q).
От 0 до 8 баллов в вопросах о симптомах не означают ГЭРБ, более 8 баллов означают ГЭРБ или тяжелую ГЭРБ, если в вопросах воздействия оценка больше 2.
|
В начале и в конце лечения в среднем на 7±1 день у больных
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От начала до конца лечения в среднем 7±1 день у больных
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
|
От начала до конца лечения в среднем 7±1 день у больных
|
|
Степень удовлетворенности врачей и пациентов эффективностью, быстротой действия и переносимостью препарата.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Оценка степени удовлетворенности врача и пациента эффективностью, быстротой действия и переносимостью препарата по 5-балльной шкале Лайкерта (0=очень недоволен, 1=недоволен, 2=безразлично, 3=удовлетворен, 4=очень доволен).
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Средний внутрижелудочный рН
Временное ограничение: Базовый визит
|
Изменение среднего внутрижелудочного pH за 20 минут до и после приема продукта
|
Базовый визит
|
|
Количество эпизодов ГЭР (внутрипищеводный рН < 4)
Временное ограничение: Базовый визит
|
Изменение количества эпизодов ГЭР (внутрипищеводный рН < 4).
Оценка за 20 минут до и после приема продукта
|
Базовый визит
|
|
Время с рН пищевода < 4
Временное ограничение: Базовый визит
|
Изменение времени при рН пищевода < 4. Оценка за 20 минут до и после приема продукта
|
Базовый визит
|
|
Самый продолжительный эпизод рефлюкса (pH пищевода <4)
Временное ограничение: Базовый визит
|
Изменение времени самого продолжительного эпизода рефлюкса (рН пищевода <4).
Оценка за 20 минут до и после приема продукта
|
Базовый визит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oriol Armengol, Ph, Primary Health Center Poblenou, Barcelona, Spain
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Дискинезии
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
- Гиперкинез
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Антациды
- Противоязвенные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- URI-AQUAA-2020-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .