위수화 및 위식도 역류 조절을 위한 제품의 효능 및 작용 속도 (AQUAA)
식도-위 산도(pH), 위 역류 및 산과다 증상을 조절하기 위한 알긴산 나트륨, 칼슘 및 마그네슘 염, 히알루론산 및 알로에 베라가 포함된 제품의 효능 및 작용 신속성 연구
연구 개요
상세 설명
조사자는 약물 섭취와 관련이 없고 양성자 펌프 차단제 또는 H2-수용체 길항제를 사용하지 않는 위식도 역류 질환 및 속쓰림(최소 연속 4주 동안 속 쓰림이 매주 3회 이상 발생)이 있는 환자를 포함할 것입니다.
이것은 2상 디자인의 다기관 임상 시험입니다.
1상: 정상적인 사용 조건 하에서 위 역류 및 위산과다의 임상 증상을 줄이기 위한 의료 기기의 효능 및 작용 신속성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험. 이 단계 I은 1차 진료 클리닉에서 수행됩니다.
2상: 지속적인 pH 모니터링을 사용하여 제품 복용 후 위 및 식도 pH를 제어하기 위한 규모와 신속성을 객관적으로 평가하기 위한 비비교, 비통제 임상 시험. 이 2단계는 Medic Center의 소화기내과에서 수행됩니다.
연구는 기준선 방문(0일)부터 시작하여 포함 및 제외 기준을 확인하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, GERD-Q 설문지를 작성하고, 치료를 처방한 후 홈 레코딩을 진행합니다. 여기서 환자는 후속 주 동안 발생하는 산도 및 속쓰림 에피소드에 대한 데이터를 기록합니다. 대면 방문은 이전 방문 이후 산도/속쓰림의 주간 및 야간 에피소드의 총 수에 대한 정보를 기억하고 GERD-Q 설문지를 반복하기 위해 7일 후에 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Fortuny
- 전화번호: +34 938 630 311
- 이메일: anna.fortuny@uriach.com
연구 연락처 백업
- 이름: Montse Vidal, Ph
- 전화번호: +34 663825890
- 이메일: montsevidal@crossdata.es
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08008
- 모병
- Oriol Armengol
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연락하다:
- Oriol Armengol, Ph
- 전화번호: +34 664 362 333
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 환자
- 위식도 역류질환 및 속쓰림(최소 연속 4주 동안 주 3회 이상의 속쓰림 증상)이 약물 복용과 관련이 없는 환자
- 양성자 펌프 차단제 또는 H2 수용체 길항제를 사용하지 않는 환자
- 연구 의미를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 본 연구에 등록하기 전 7일 이내에 역류 및 위산과다 증상의 치료를 위해 현재 다른 약물 또는 제산제를 사용 중이거나 사용한 적이 있는 환자.
- 항고혈압제, 칼슘 채널 차단제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료 중인 환자
- 고칼슘혈증, 고혈압, 신부전 또는 시험약 성분의 사용이 권장되지 않는 기타 상태의 환자.
- 의사의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 참여를 방해할 수 있는 심각한 질병이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입(제산제)
정상적인 사용 조건에서 CE 마크가 있는 의료 기기인 제산제. 알긴산 나트륨(역류 감소)(250mg/정) 탄산칼슘(산도 감소)(80mg/정) 탄산 마그네슘(산도 감소)(144mg/정) 히알루론산(점막 보호제)(6.15mg/정) 알로에베라 안트라퀴논(점막 보호제)이 없는 추출물(40mg/정) 환자는 역류 또는 산과다증이 나타날 때 2정을 복용해야 합니다. 최대 복용량은 하루 6정입니다. |
정제는 씹거나 삼키지 않고 입안에 보관하여 완전히 용해되도록 해야 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
대조군은 활성 성분이 없는 부형제를 기반으로 한 위약으로 구성되며 정제가 세 가지 다른 색상 층으로 테스트 제품과 동일한 모양을 갖도록 제형화됩니다. 환자는 역류 또는 산과다증이 나타날 때 2정을 복용해야 합니다. 최대 복용량은 하루 6정입니다. |
정제는 씹거나 삼키지 않고 입안에 보관하여 완전히 용해되도록 해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산도/속쓰림의 강도
기간: 치료 시작 및 종료 시, 환자에서 평균 7±1일
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시각적 아날로그 척도(VAS 0=없음에서 10=상상할 수 있는 최대)를 사용하여 환자가 평가한 치료 전후의 산도/속쓰림 강도 변화
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치료 시작 및 종료 시, 환자에서 평균 7±1일
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치료 섭취에서 해결 또는 산도/속쓰림의 최대 감소까지의 시간
기간: 치료 시작 및 종료 시, 환자에서 평균 7±1일
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3점 리커트 척도(<1분, 1-5분, >5분)를 사용하여 환자가 평가한 치료 섭취에서 해소 또는 산도/속쓰림의 최대 감소까지의 시간 변화
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치료 시작 및 종료 시, 환자에서 평균 7±1일
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제품 섭취와 위내 pH > 4 사이의 경과 시간
기간: 기본 방문
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제품 섭취와 위내 pH > 4 사이의 경과 시간(분) 변화
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기본 방문
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제품 섭취 전후 20분 동안 위내 pH > 4인 시간
기간: 기본 방문
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제품 섭취 전후 20분 동안 위내 pH > 4인 시간의 총 시간(분)
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기본 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계 데이터
기간: 기본 방문
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환자의 성별, 민족 및 연령 데이터
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기본 방문
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완전히 용해되기 전에 입안에서 정제가 지속되는 시간
기간: 치료 시작 및 종료 시, 환자에서 평균 7±1일
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4점 리커트 척도(< 1분, 1-3분, 3-5분, >5분)를 사용하여 평가된 완전한 용해 전 입안에서의 정제 지속 시간의 변화
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치료 시작 및 종료 시, 환자에서 평균 7±1일
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산도/속쓰림의 주간 및 야간 에피소드 수
기간: 환자 평균 7±1일
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산도/속쓰림의 주간 및 야간 에피소드 수의 변화(환자 일지에 기록된 정보)
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환자 평균 7±1일
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치료 전후의 역류 강도
기간: 치료 시작 및 종료 시, 환자에서 평균 7±1일
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시각적 아날로그 척도(0=없음에서 10=상상할 수 있는 최대값까지의 VAS)를 사용하여 환자가 평가한 치료 전후 역류 강도의 변화
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치료 시작 및 종료 시, 환자에서 평균 7±1일
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위식도 역류 질환 설문지(GERD-Q) 점수
기간: 치료 시작 및 종료 시, 환자에서 평균 7±1일
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위식도 역류 질환 설문지(GERD-Q) 점수의 변화.
증상 질문에서 0에서 8 사이의 점수는 GERD를 의미하지 않으며, 8 이상은 GERD를 의미하거나 영향 질문에서 점수가 2 이상인 경우 심각한 GERD를 의미합니다.
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치료 시작 및 종료 시, 환자에서 평균 7±1일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 종료까지 환자에서 평균 7±1일
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
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치료 시작부터 종료까지 환자에서 평균 7±1일
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제품의 효능, 신속성 및 내약성에 대한 의사 및 환자의 만족도
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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5점 리커트 척도(0=매우 불만족, 1=불만족, 2=보통, 3=만족, 4=매우 만족)를 사용하여 제품의 효능, 작용 신속성 및 내약성에 대한 의사와 환자의 만족도를 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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평균 위내 pH
기간: 기본 방문
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제품 섭취 전후 20분 평균 위내 pH 변화
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기본 방문
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GER의 에피소드 수(식도내 pH < 4)
기간: 기본 방문
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GER 에피소드 수의 변화(식도내 pH < 4).
제품 복용 전후 20분 평가
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기본 방문
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식도 pH < 4인 시간
기간: 기본 방문
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식도 pH < 4에서의 시간 변화. 제품 복용 20분 전후 평가
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기본 방문
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가장 긴 역류 에피소드(식도 pH <4)
기간: 기본 방문
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가장 긴 역류 에피소드 시간의 변화(식도 pH <4).
제품 복용 전후 20분 평가
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기본 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oriol Armengol, Ph, Primary Health Center Poblenou, Barcelona, Spain
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- URI-AQUAA-2020-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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