Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og virkningshastighed af et produkt til at kontrollere gastrisk hydrering og gastroøsofageal refluks (AQUAA)

24. maj 2023 opdateret af: Uriach Consumer Healthcare

Undersøgelse af effektivitet og hurtig virkning af et produkt med natriumalginat, calcium- og magnesiumsalte, hyaluronsyre og aloe vera for at kontrollere esophageal-gastrisk surhed (pH), symptomer på gastrisk refluks og hyperaciditet

Et randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk forsøg af effektivitet og hurtig virkning af et produkt, der indeholder natriumalginat, calcium- og magnesiumsalte, hyaluronsyre og aloe vera for at kontrollere esophageal-gastrisk pH og reducere symptomer på gastrisk refluks og hyperaciditet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil inkludere patienter med gastroøsofageal reflukssygdom og halsbrand (mere end 3 ugentlige episoder med halsbrand i mindst 4 på hinanden følgende uger), der ikke er relateret til medicinindtagelse og bruger ikke protonpumpeblokkere eller H2-receptorantagonister.

Dette er et multicenter klinisk forsøg med to-faset design:

Fase I: Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og virkningshastigheden af ​​det medicinske udstyr for at reducere kliniske symptomer på gastrisk refluks og hyperaciditet under normale brugsforhold. Denne fase I udføres i primære klinikker.

Fase II: Et ikke-komparativt, ikke-kontrolleret klinisk forsøg til objektiv vurdering, ved hjælp af kontinuerlig pH-monitorering, størrelsen og hurtigheden til at kontrollere gastrisk og esophageal pH efter indtagelse af produktet. Denne fase II vil blive udført på Gastroenterologisk Afdeling i Medic Center.

Undersøgelsen vil begynde med baseline-besøget (dag 0), hvor inklusions- og eksklusionskriterierne vil blive bekræftet, underskrivelsen af ​​informeret samtykke vil blive opnået, GERD-Q spørgeskema vil blive udført og behandling vil blive ordineret, efterfulgt af en hjemmeoptagelse hvor patienter vil registrere data om episoder med surhed og halsbrand, der opstår under opfølgningsugen. Et ansigt-til-ansigt besøg vil være 7 dage efter for at huske oplysninger om det samlede antal dag- og natepisoder med surhed/halsbrand siden det forrige besøg og gentage GERD-Q-spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08008
        • Rekruttering
        • Oriol Armengol
        • Kontakt:
          • Oriol Armengol, Ph
          • Telefonnummer: +34 664 362 333

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn over 18 år
  • Patienter med gastroøsofageal reflukssygdom og halsbrand (mere end 3 ugentlige episoder med halsbrand i mindst 4 på hinanden følgende uger), der ikke er relateret til medicinindtagelse
  • Patienter, der ikke tager protonpumpeblokkere eller H2-receptorantagonister
  • Patienter, der er i stand til at forstå undersøgelsens implikationer, og som underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der i øjeblikket bruger eller har brugt anden medicin eller antacida produkter til behandling af refluks- og hyperaciditetssymptomer inden for 7 dage før optagelse i denne undersøgelse.
  • Patienter behandlet med antihypertensiva, calciumkanalblokkere eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Patienter med hypercalcæmi, hypertension, nyresvigt eller andre tilstande, hvor brugen af ​​komponenterne i forsøgsproduktet ikke anbefales.
  • Patienter med alvorlige sygdomme, der efter lægens mening kunne forstyrre undersøgelsens resultater eller forhindre deres deltagelse i den.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention (Antacida)

Et antacida, et CE-mærket medicinsk udstyr under normale brugsforhold.

Natriumalginat (reducerer refluks) (250 mg/tablet) Calciumcarbonat (reducerer surhedsgraden) (80 mg/tablet) Magnesiumcarbonat (reducerer surhedsgraden) (144 mg/tablet) Hyaluronsyre (slimhindebeskytter) (6,15 mg/tablet) Aloe vera ekstrakt uden antraquinoner (slimhindebeskytter) (40 mg/tablet)

Patienter skal tage 2 behandlingstabletter på det tidspunkt, hvor de udvikler refluks eller hyperaciditet. Den maksimale dosis vil være 6 tabletter om dagen.
Enhed: Antacida
Tabletterne skal opbevares i munden uden at tygge eller synke, så de kan opløses fuldstændigt.
Andre navne:
  • Aquilea Antacida
Placebo komparator: Styring

Kontrollen vil bestå af en placebo baseret på hjælpestoffer uden aktive ingredienser, der vil blive formuleret således, at tabletten har samme udseende som testproduktet med tre forskellige farvelag.

Patienter skal tage 2 behandlingstabletter på det tidspunkt, hvor de udvikler refluks eller hyperaciditet. Den maksimale dosis vil være 6 tabletter om dagen.
Andet: Styring
Tabletterne skal opbevares i munden uden at tygge eller synke, så de kan opløses fuldstændigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af surhed/halsbrand
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen i gennemsnit 7±1 dage hos patienter
Ændring i intensitet af surhedsgrad/halsbrand før og efter behandlingen, vurderet af patienten ved hjælp af en visuel analog skala (VAS fra 0=ingen til 10=maksimalt tænkeligt)
Ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen i gennemsnit 7±1 dage hos patienter
Tid fra behandlingsindtagelse til opløsning eller maksimalt fald i surhedsgrad/halsbrand
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen i gennemsnit 7±1 dage hos patienter
Ændring i tid fra behandlingsindtagelse til opløsning eller maksimalt fald i surhedsgrad/halsbrand vurderet af patienten ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala (<1 minut, 1-5 minutter, >5 minutter)
Ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen i gennemsnit 7±1 dage hos patienter
Tiden forløbet mellem produktindtagelse og intragastrisk pH > 4
Tidsramme: Baseline besøg
Ændring i minutter af den tid, der er gået mellem produktindtagelse og intragastrisk pH > 4
Baseline besøg
Tid med intragastrisk pH > 4 i 20 minutter før og efter produktindtagelse
Tidsramme: Baseline besøg
Samlet tid i minutter af tiden i intragastrisk pH > 4 i 20 minutter før og efter produktindtagelse
Baseline besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data
Tidsramme: Baseline besøg
Køn, etnicitet og aldersdata for patienter
Baseline besøg
Tid af tabletvarighed i munden før fuldstændig opløsning
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen i gennemsnit 7±1 dage hos patienter
Ændring i tid af tabletvarighed i munden før fuldstændig opløsning, vurderet ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (< 1 minut, 1-3 minutter, 3-5 minutter, >5 minutter)
Ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen i gennemsnit 7±1 dage hos patienter
Antal episoder med surhed/halsbrand om dagen og om natten
Tidsramme: I gennemsnit 7±1 dage hos patienter
Ændring i antallet af dag- og natepisoder med surhed/halsbrand (information registreret i patientdagbogen)
I gennemsnit 7±1 dage hos patienter
Intensitet af refluks før og efter behandling
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen i gennemsnit 7±1 dage hos patienter
Ændring i refluksintensitet før og efter behandling, vurderet af patienten ved hjælp af en visuel analog skala (VAS fra 0=ingen til 10=maksimalt tænkeligt)
Ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen i gennemsnit 7±1 dage hos patienter
Gastroøsofageal reflukssygdomsspørgeskema (GERD-Q) score
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen i gennemsnit 7±1 dage hos patienter
Ændring i Gastroøsofageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q) score. Mellem 0 og 8 i symptomspørgsmål betyder scoren ikke GERD, mere end 8 betyder GERD eller svær GERD, hvis scoren i stødspørgsmål er mere end 2.
Ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen i gennemsnit 7±1 dage hos patienter
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen i gennemsnit 7±1 dage hos patienter
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen i gennemsnit 7±1 dage hos patienter
Grad af læge og patienttilfredshed med produktets effektivitet, hurtige virkning og tolerabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Vurdering af grad af læge- og patienttilfredshed med produktets effektivitet, hurtighed og tolerabilitet ved brug af 5-punkts Likert-skalaer (0=meget utilfreds, 1=utilfreds, 2=ligeglad, 3=tilfreds, 4=meget tilfreds).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennemsnitlig intragastrisk pH
Tidsramme: Baseline besøg
Ændring i gennemsnitlig intragastrisk pH i 20 minutter før og efter produktindtagelse
Baseline besøg
Antal episoder af GER (intraøsofageal pH < 4)
Tidsramme: Baseline besøg
Ændring i antallet af episoder af GER (intraøsofageal pH < 4). Evaluering 20 minutter før og efter indtagelse af produktet
Baseline besøg
Tid med esophageal pH < 4
Tidsramme: Baseline besøg
Ændring i tiden med esophageal pH < 4. Evaluering 20 minutter før og efter indtagelse af produktet
Baseline besøg
Længste refluksepisode (esophageal pH <4)
Tidsramme: Baseline besøg
Ændring i tidspunktet for den længste refluksepisode (esophageal pH <4). Evaluering 20 minutter før og efter indtagelse af produktet
Baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uriach Consumer Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oriol Armengol, Ph, Primary Health Center Poblenou, Barcelona, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URI-AQUAA-2020-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øsophageal refluks

Kliniske forsøg med Antacida

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner