Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a rychlost působení přípravku pro kontrolu žaludeční hydratace a gastroezofageálního refluxu (AQUAA)

24. května 2023 aktualizováno: Uriach Consumer Healthcare

Studujte mimo jiné účinnost a rychlost působení přípravku s alginátem sodným, vápenatými a hořečnatými solemi, kyselinou hyaluronovou a aloe vera ke kontrole kyselosti jícnu a žaludku (pH), příznaky žaludečního refluxu a překyselení

Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie o účinnosti a rychlosti účinku přípravku obsahujícího alginát sodný, vápenaté a hořečnaté soli, kyselinu hyaluronovou a aloe vera pro kontrolu pH jícnu a žaludku a snížení příznaků žaludečního refluxu a překyselení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou zahrnovat pacienty s gastroezofageálním refluxem a pálením žáhy (více než 3 týdenní epizody pálení žáhy po dobu alespoň 4 po sobě jdoucích týdnů), které nesouvisí s příjmem léků a neužívají blokátory protonové pumpy nebo antagonisty H2-receptorů.

Jedná se o multicentrickou klinickou studii s dvoufázovým designem:

Fáze I: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti a rychlosti působení zdravotnického prostředku ke snížení klinických příznaků žaludečního refluxu a překyselení za normálních podmínek použití. Tato fáze I bude prováděna na klinikách primární péče.

Fáze II: Nekomparativní, nekontrolovaná klinická studie k objektivnímu posouzení, pomocí kontinuálního monitorování pH, velikosti a rychlosti kontroly pH žaludku a jícnu po užití přípravku. Tato fáze II bude prováděna na Gastroenterologickém oddělení Medic Center.

Studie začne základní návštěvou (den 0), ve které budou potvrzena kritéria pro zařazení a vyloučení, bude získán podpis informovaného souhlasu, bude proveden dotazník GERD-Q a bude předepsána léčba, následovaná domácím záznamem kde budou pacienti zaznamenávat údaje o epizodách kyselosti a pálení žáhy, ke kterým došlo během týdne sledování. Osobní návštěva bude 7 dní poté, aby si vzpomněla na informace o celkovém počtu denních a nočních epizod kyselosti/pálení žáhy od předchozí návštěvy a zopakovala dotazník GERD-Q.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08008
        • Nábor
        • Oriol Armengol
        • Kontakt:
          • Oriol Armengol, Ph
          • Telefonní číslo: +34 664 362 333

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví starší 18 let
  • Pacienti s gastroezofageálním refluxem a pálením žáhy (více než 3 týdenní epizody pálení žáhy po dobu alespoň 4 po sobě jdoucích týdnů) bez souvislosti s užíváním léků
  • Pacienti, kteří neužívají blokátory protonové pumpy nebo antagonisty H2-receptorů
  • Pacienti schopni porozumět důsledkům studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří v současné době užívají nebo užívali jiné léky nebo antacida k léčbě symptomů refluxu a překyselení během 7 dnů před zařazením do této studie.
  • Pacienti léčení antihypertenzivy, blokátory kalciových kanálů nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)
  • Pacienti s hyperkalcémií, hypertenzí, renálním selháním nebo jinými stavy, u kterých se použití složek hodnoceného přípravku nedoporučuje.
  • Pacienti se závažnými onemocněními, které by podle názoru lékaře mohly narušit výsledky studie nebo zabránit jejich účasti v ní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervence (antacida)

Antacid, zdravotnický prostředek s označením CE za normálních podmínek použití.

Alginát sodný (snižuje reflux) (250 mg/tableta) Uhličitan vápenatý (snižuje kyselost) (80 mg/tableta) Uhličitan hořečnatý (snižuje kyselost) (144 mg/tableta) Kyselina hyaluronová (ochrana sliznic) (6,15 mg/tableta) Aloe vera extrakt bez antrachinonů (ochrana sliznic) (40 mg/tableta)

Pacienti by měli užít 2 tablety léčby v době, kdy se u nich rozvine reflux nebo překyselení. Maximální dávka bude 6 tablet denně.
Přístroj: Antacid
Tablety je třeba uchovávat v ústech bez žvýkání nebo polykání, aby se mohly úplně rozpustit.
Ostatní jména:
  • Aquilea Antacid
Komparátor placeba: Řízení

Kontrola se bude skládat z placeba na bázi pomocných látek bez aktivních složek, které bude formulováno tak, aby tableta měla stejný vzhled jako testovaný produkt, se třemi různými barevnými vrstvami.

Pacienti by měli užít 2 tablety léčby v době, kdy se u nich rozvine reflux nebo překyselení. Maximální dávka bude 6 tablet denně.
Jiný: Řízení
Tablety je třeba uchovávat v ústech bez žvýkání nebo polykání, aby se mohly úplně rozpustit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita kyselosti/pálení žáhy
Časové okno: Na začátku a na konci léčby průměrně 7±1 den u pacientů
Změna intenzity kyselosti/pálení žáhy před a po léčbě, hodnocená pacientem pomocí vizuální analogové stupnice (VAS od 0=žádné do 10=maximální představitelné)
Na začátku a na konci léčby průměrně 7±1 den u pacientů
Doba od zahájení léčby do vyřešení nebo maximálního snížení kyselosti/pálení žáhy
Časové okno: Na začátku a na konci léčby průměrně 7±1 den u pacientů
Změna času od zahájení léčby do vymizení nebo maximálního snížení kyselosti/pálení žáhy podle hodnocení pacienta pomocí 3bodové Likertovy škály (<1 minuta, 1–5 minut, >5 minut)
Na začátku a na konci léčby průměrně 7±1 den u pacientů
Čas, který uplynul mezi příjmem produktu a intragastrickým pH > 4
Časové okno: Základní návštěva
Změna v minutách času, který uplynul mezi užitím produktu a intragastrickým pH > 4
Základní návštěva
Doba s intragastrickým pH > 4 po dobu 20 minut před a po požití produktu
Časové okno: Základní návštěva
Celkový čas v minutách doby při intragastrickém pH > 4 po dobu 20 minut před a po požití produktu
Základní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická data
Časové okno: Základní návštěva
Údaje o pohlaví, etnicitě a věku pacientů
Základní návštěva
Doba trvání tablety v ústech před úplným rozpuštěním
Časové okno: Na začátku a na konci léčby průměrně 7±1 den u pacientů
Změna doby trvání tablety v ústech před úplným rozpuštěním, hodnocená pomocí 4bodové Likertovy škály (< 1 minuta, 1-3 minuty, 3-5 minut, >5 minut)
Na začátku a na konci léčby průměrně 7±1 den u pacientů
Počet denních a nočních epizod kyselosti/pálení žáhy
Časové okno: Průměrně 7±1 den u pacientů
Změna počtu denních a nočních epizod kyselosti/pálení žáhy (informace zaznamenané v deníku pacienta)
Průměrně 7±1 den u pacientů
Intenzita refluxu před a po léčbě
Časové okno: Na začátku a na konci léčby průměrně 7±1 den u pacientů
Změna intenzity refluxu před a po léčbě, hodnocená pacientem pomocí vizuální analogové stupnice (VAS od 0=žádná do 10=maximální představitelné)
Na začátku a na konci léčby průměrně 7±1 den u pacientů
Skóre dotazníku gastroezofageálního refluxního onemocnění (GERD-Q).
Časové okno: Na začátku a na konci léčby průměrně 7±1 den u pacientů
Změna skóre dotazníku gastroezofageálního refluxního onemocnění (GERD-Q). Mezi 0 a 8 v otázkách týkajících se symptomů skóre neznamená GERD, více než 8 znamená GERD nebo těžké GERD, pokud je u otázek dopadu skóre vyšší než 2.
Na začátku a na konci léčby průměrně 7±1 den u pacientů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od začátku do konce léčby průměrně 7±1 den u pacientů
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Od začátku do konce léčby průměrně 7±1 den u pacientů
Míra spokojenosti lékaře a pacienta s účinností, rychlostí účinku a snášenlivostí přípravku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Hodnocení míry spokojenosti lékaře a pacienta s účinností, rychlostí účinku a snášenlivostí přípravku pomocí 5bodových Likertových škál (0=velmi nespokojen, 1=nespokojen, 2=lhostejný, 3=spokojen, 4=velmi spokojen).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Střední intragastrické pH
Časové okno: Základní návštěva
Změna průměrného intragastrického pH po dobu 20 minut před a po požití produktu
Základní návštěva
Počet epizod GER (intraezofageální pH < 4)
Časové okno: Základní návštěva
Změna počtu epizod GER (intraezofageální pH < 4). Vyhodnocení 20 minut před a po odběru přípravku
Základní návštěva
Doba s pH jícnu < 4
Časové okno: Základní návštěva
Změna času s pH jícnu < 4. Vyhodnocení 20 minut před a po užití přípravku
Základní návštěva
Nejdelší refluxní epizoda (ph jícnu <4)
Časové okno: Základní návštěva
Změna doby nejdelší refluxní epizody (ph jícnu <4). Vyhodnocení 20 minut před a po odběru přípravku
Základní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uriach Consumer Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oriol Armengol, Ph, Primary Health Center Poblenou, Barcelona, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URI-AQUAA-2020-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reflux jícnu

Klinické studie na Antacid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit