Eficácia e Velocidade de Ação de um Produto para Controle da Hidratação Gástrica e Refluxo Gastroesofágico (AQUAA)
Estudo da Eficácia e Rapidez de Ação de um Produto com Alginato de Sódio, Sais de Cálcio e Magnésio, Ácido Hialurônico e Aloe Vera no Controle da Acidez Esofágico-Gástrica (pH), Sintomas de Refluxo Gástrico e Hiperacidez
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores incluirão pacientes com doença do refluxo gastroesofágico e azia (mais de 3 episódios semanais de azia por pelo menos 4 semanas consecutivas) não relacionados à ingestão de medicamentos e não usam bloqueadores da bomba de prótons ou antagonistas dos receptores H2.
Este é um ensaio clínico multicêntrico com desenho de duas fases:
Fase I: Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a rapidez de ação do dispositivo médico para reduzir os sintomas clínicos de refluxo gástrico e hiperacidez em condições normais de uso. Esta fase I será realizada em clínicas de atenção primária.
Fase II: Ensaio clínico não comparativo e não controlado para avaliar objetivamente, por meio de monitoramento contínuo do pH, a magnitude e a rapidez no controle do pH gástrico e esofágico após a ingestão do produto. Esta fase II será realizada no Departamento de Gastroenterologia do Medic Center.
O estudo começará com a visita inicial (dia 0) na qual os critérios de inclusão e exclusão serão confirmados, a assinatura do consentimento informado será obtida, o questionário GERD-Q será feito e o tratamento será prescrito, seguido de uma gravação domiciliar onde os pacientes registrarão dados sobre episódios de acidez e azia ocorridos durante a semana de acompanhamento. Uma visita presencial será realizada 7 dias depois para coletar informações sobre o número total de episódios diurnos e noturnos de acidez/azia desde a visita anterior e repetir o Questionário GERD-Q.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Fortuny
- Número de telefone: +34 938 630 311
- E-mail: anna.fortuny@uriach.com
Estude backup de contato
- Nome: Montse Vidal, Ph
- Número de telefone: +34 663825890
- E-mail: montsevidal@crossdata.es
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08008
- Recrutamento
- Oriol Armengol
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Contato:
- Oriol Armengol, Ph
- Número de telefone: +34 664 362 333
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos maiores de 18 anos
- Pacientes com doença do refluxo gastroesofágico e pirose (mais de 3 episódios semanais de pirose por pelo menos 4 semanas consecutivas) não relacionados à ingestão de medicamentos
- Pacientes que não usam bloqueadores da bomba de prótons ou antagonistas dos receptores H2
- Pacientes capazes de entender as implicações do estudo e que assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes que estão usando ou usaram outros medicamentos ou produtos antiácidos para o tratamento de sintomas de refluxo e hiperacidez nos 7 dias anteriores à inclusão neste estudo.
- Doentes tratados com medicamentos anti-hipertensores, bloqueadores dos canais de cálcio ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Pacientes com hipercalcemia, hipertensão, insuficiência renal ou outras condições nas quais o uso dos componentes do produto experimental não é recomendado.
- Pacientes com doenças graves que, na opinião do médico, possam interferir nos resultados do estudo ou impedir sua participação no mesmo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção (antiácido)
Um antiácido, um dispositivo médico com marcação CE em condições normais de uso. Alginato de sódio (reduz o refluxo) (250 mg/comprimido) Carbonato de cálcio (reduz a acidez) (80 mg/comprimido) Carbonato de magnésio (reduz a acidez) (144 mg/comprimido) Ácido hialurônico (protetor da mucosa) (6,15 mg/comprimido) Aloe vera extrato sem antraquinonas (protetor da mucosa) (40 mg/comprimido) Os pacientes devem tomar 2 comprimidos de tratamento no momento em que desenvolverem refluxo ou hiperacidez. A dose máxima será de 6 comprimidos por dia. |
Os comprimidos devem ser mantidos na boca sem mastigar ou engolir, permitindo que se dissolvam completamente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
O controle consistirá em um placebo à base de excipientes sem princípios ativos que serão formulados de forma que o comprimido tenha a mesma aparência do produto teste, com três camadas de cores diferentes. Os pacientes devem tomar 2 comprimidos de tratamento no momento em que desenvolverem refluxo ou hiperacidez. A dose máxima será de 6 comprimidos por dia. |
Os comprimidos devem ser mantidos na boca sem mastigar ou engolir, permitindo que se dissolvam completamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da acidez/azia
Prazo: No início e no final do tratamento, uma média de 7±1 dias em pacientes
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Alteração da intensidade da acidez/azia antes e após o tratamento, avaliada pelo paciente por meio de uma escala visual analógica (EVA de 0=nenhum a 10=máximo imaginável)
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No início e no final do tratamento, uma média de 7±1 dias em pacientes
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Tempo desde a ingestão do tratamento até a resolução ou diminuição máxima da acidez/azia
Prazo: No início e no final do tratamento, uma média de 7±1 dias em pacientes
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Mudança no tempo desde a ingestão do tratamento até a resolução ou diminuição máxima da acidez/azia conforme avaliado pelo paciente usando uma escala Likert de 3 pontos (<1 minuto, 1-5 minutos, >5 minutos)
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No início e no final do tratamento, uma média de 7±1 dias em pacientes
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Tempo decorrido entre a ingestão do produto e pH intragástrico > 4
Prazo: Visita inicial
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Alteração em minutos do tempo decorrido entre a ingestão do produto e pH intragástrico > 4
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Visita inicial
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Tempo com pH intragástrico > 4 por 20 minutos antes e após a ingestão do produto
Prazo: Visita inicial
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Tempo total em minutos do tempo em pH intragástrico > 4 por 20 minutos antes e após a ingestão do produto
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Visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos
Prazo: Visita inicial
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Dados de sexo, etnia e idade dos pacientes
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Visita inicial
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Tempo de duração do comprimido na boca antes da dissolução completa
Prazo: No início e no final do tratamento, uma média de 7±1 dias em pacientes
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Mudança no tempo de duração do comprimido na boca antes da dissolução completa, avaliada usando uma escala Likert de 4 pontos (< 1 minuto, 1-3 minutos, 3-5 min, > 5 minutos)
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No início e no final do tratamento, uma média de 7±1 dias em pacientes
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Número de episódios diurnos e noturnos de acidez/azia
Prazo: Uma média de 7±1 dias em pacientes
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Alteração no número de episódios diurnos e noturnos de acidez/azia (informação registrada no Diário do Paciente)
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Uma média de 7±1 dias em pacientes
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Intensidade do refluxo antes e depois do tratamento
Prazo: No início e no final do tratamento, uma média de 7±1 dias em pacientes
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Alteração da intensidade do refluxo antes e após o tratamento, avaliada pelo paciente por meio de escala visual analógica (EVA de 0=nenhum a 10=máximo imaginável)
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No início e no final do tratamento, uma média de 7±1 dias em pacientes
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Pontuação do Questionário de Doença do Refluxo Gastroesofágico (GERD-Q)
Prazo: No início e no final do tratamento, uma média de 7±1 dias em pacientes
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Alteração na pontuação do Questionário de Doença do Refluxo Gastroesofágico (GERD-Q).
Entre 0 e 8 nas questões de sintomas a pontuação não significa DRGE, mais de 8 significa DRGE ou DRGE grave se nas questões de impacto a pontuação for maior que 2.
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No início e no final do tratamento, uma média de 7±1 dias em pacientes
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Do início ao fim do tratamento, uma média de 7±1 dias em pacientes
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
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Do início ao fim do tratamento, uma média de 7±1 dias em pacientes
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Grau de satisfação do médico e do paciente com a eficácia, rapidez de ação e tolerabilidade do produto
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliação do grau de satisfação do médico e do paciente com a eficácia, rapidez de ação e tolerabilidade do produto usando escalas Likert de 5 pontos (0=muito insatisfeito, 1=insatisfeito, 2=indiferente, 3=satisfeito, 4=muito satisfeito).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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PH intragástrico médio
Prazo: Visita inicial
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Alteração do pH intragástrico médio por 20 minutos antes e após a ingestão do produto
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Visita inicial
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Número de episódios de RGE (pH intraesofágico < 4)
Prazo: Visita inicial
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Alteração no número de episódios de RGE (pH intraesofágico < 4).
Avaliação 20 minutos antes e depois de tomar o produto
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Visita inicial
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Tempo com pH esofágico < 4
Prazo: Visita inicial
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Alteração do tempo com pH esofágico < 4. Avaliação 20 minutos antes e após tomar o produto
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Visita inicial
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Episódio de refluxo mais longo (pH esofágico <4)
Prazo: Visita inicial
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Mudança no tempo do episódio de refluxo mais longo (pH esofágico <4).
Avaliação 20 minutos antes e depois de tomar o produto
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Visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oriol Armengol, Ph, Primary Health Center Poblenou, Barcelona, Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Discinesias
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Hipercinesia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Antiácidos
- Agentes anti-úlcera
Outros números de identificação do estudo
- URI-AQUAA-2020-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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