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Wirksamkeit und Wirkungsgeschwindigkeit eines Produkts zur Kontrolle der Magenhydratation und des gastroösophagealen Reflux (AQUAA)

24. Mai 2023 aktualisiert von: Uriach Consumer Healthcare

Studie zur Wirksamkeit und Schnelligkeit der Wirkung eines Produkts mit Natriumalginat, Calcium- und Magnesiumsalzen, Hyaluronsäure und Aloe Vera zur Kontrolle der ösophagealen Magensäure (pH), der Symptome von Magenreflux und Übersäuerung

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Schnelligkeit der Wirkung eines Produkts, das Natriumalginat, Calcium- und Magnesiumsalze, Hyaluronsäure und Aloe Vera enthält, um den pH-Wert der Speiseröhre und des Magens zu kontrollieren und die Symptome von Magenreflux und Übersäuerung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit und Sodbrennen (mehr als 3 wöchentliche Episoden von Sodbrennen für mindestens 4 aufeinanderfolgende Wochen) einschließen, die nicht mit der Einnahme von Medikamenten zusammenhängen und keine Protonenpumpenblocker oder H2-Rezeptorantagonisten verwenden.

Dies ist eine multizentrische klinische Studie mit zweiphasigem Design:

Phase I: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Schnelligkeit der Wirkung des Medizinprodukts zur Verringerung der klinischen Symptome von Magenreflux und Übersäuerung unter normalen Anwendungsbedingungen. Diese Phase I wird in Kliniken der Primärversorgung durchgeführt.

Phase II: Eine nicht vergleichende, nicht kontrollierte klinische Studie zur objektiven Bewertung des Ausmaßes und der Schnelligkeit zur Kontrolle des pH-Werts im Magen und in der Speiseröhre nach der Einnahme des Produkts unter Verwendung einer kontinuierlichen pH-Überwachung. Diese Phase II wird in der Abteilung für Gastroenterologie des Medic Centers durchgeführt.

Die Studie beginnt mit dem Baseline-Besuch (Tag 0), bei dem die Einschluss- und Ausschlusskriterien bestätigt werden, die Unterzeichnung der Einverständniserklärung eingeholt wird, der GERD-Q-Fragebogen durchgeführt und die Behandlung verschrieben wird, gefolgt von einer Aufzeichnung zu Hause wo die Patienten Daten zu Episoden von Übersäuerung und Sodbrennen aufzeichnen, die während der Nachsorgewoche auftreten. Ein persönlicher Besuch wird 7 Tage danach stattfinden, um Informationen über die Gesamtzahl der Tages- und Nachtepisoden von Übersäuerung/Sodbrennen seit dem letzten Besuch zu sammeln und den GERD-Q-Fragebogen zu wiederholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08008
        • Rekrutierung
        • Oriol Armengol
        • Kontakt:
          • Oriol Armengol, Ph
          • Telefonnummer: +34 664 362 333

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts über 18 Jahre
  • Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit und Sodbrennen (mehr als 3 wöchentliche Episoden von Sodbrennen über mindestens 4 aufeinanderfolgende Wochen), die nicht mit der Einnahme von Medikamenten zusammenhängen
  • Patienten, die keine Protonenpumpenblocker oder H2-Rezeptorantagonisten einnehmen
  • Patienten, die die Implikationen der Studie verstehen können und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die derzeit andere Medikamente oder Antazidum-Produkte zur Behandlung von Reflux- und Übersäuerungssymptomen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie verwenden oder verwendet haben.
  • Patienten, die mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Kalziumkanalblockern oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) behandelt werden
  • Patienten mit Hyperkalzämie, Bluthochdruck, Nierenversagen oder anderen Erkrankungen, bei denen die Anwendung der Bestandteile des Prüfpräparats nicht empfohlen wird.
  • Patienten mit schweren Krankheiten, die nach Ansicht des Arztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder ihre Teilnahme daran verhindern könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention (Antazida)

Ein Antazida, ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung unter normalen Anwendungsbedingungen.

Natriumalginat (reduziert Rückfluss) (250 mg/Tablette) Calciumcarbonat (reduziert den Säuregehalt) (80 mg/Tablette) Magnesiumcarbonat (reduziert den Säuregehalt) (144 mg/Tablette) Hyaluronsäure (Schleimhautschutz) (6,15 mg/Tablette) Aloe Vera Extrakt ohne Anthrachinone (Schleimhautschutz) (40 mg/Tablette)

Patienten sollten 2 Tabletten der Behandlung zu dem Zeitpunkt einnehmen, zu dem sie Reflux oder Übersäuerung entwickeln. Die Höchstdosis beträgt 6 Tabletten pro Tag.
Gerät: Antazida
Die Tabletten sollten ohne Kauen oder Schlucken im Mund behalten werden, damit sie sich vollständig auflösen können.
Andere Namen:
  • Aquilea Antazida
Placebo-Komparator: Kontrolle

Die Kontrolle besteht aus einem Placebo auf Basis von Hilfsstoffen ohne Wirkstoffe, das so formuliert wird, dass die Tablette das gleiche Aussehen wie das Testprodukt hat, mit drei verschiedenen Farbschichten.

Patienten sollten 2 Tabletten der Behandlung zu dem Zeitpunkt einnehmen, zu dem sie Reflux oder Übersäuerung entwickeln. Die Höchstdosis beträgt 6 Tabletten pro Tag.
Sonstiges: Kontrolle
Die Tabletten sollten ohne Kauen oder Schlucken im Mund behalten werden, damit sie sich vollständig auflösen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität von Übersäuerung/Sodbrennen
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Behandlung durchschnittlich 7±1 Tage bei Patienten
Veränderung der Intensität der Übersäuerung/Sodbrennen vor und nach der Einnahme, beurteilt durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS von 0=keine bis 10=maximal vorstellbar)
Zu Beginn und am Ende der Behandlung durchschnittlich 7±1 Tage bei Patienten
Zeit von der Einnahme der Behandlung bis zum Abklingen oder maximalen Rückgang des Säuregehalts/Sodbrennens
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Behandlung durchschnittlich 7±1 Tage bei Patienten
Änderung der Zeit von der Einnahme der Behandlung bis zum Abklingen oder maximalen Rückgang des Säuregehalts/Sodbrennens, wie vom Patienten anhand einer 3-Punkte-Likert-Skala (< 1 Minute, 1-5 Minuten, > 5 Minuten) beurteilt
Zu Beginn und am Ende der Behandlung durchschnittlich 7±1 Tage bei Patienten
Vergangene Zeit zwischen Produktaufnahme und intragastrischem pH-Wert > 4
Zeitfenster: Basisbesuch
Änderung der Zeit in Minuten, die zwischen der Einnahme des Produkts und dem intragastrischen pH-Wert > 4 verstrichen ist
Basisbesuch
Zeit mit intragastrischem pH > 4 für 20 Minuten vor und nach der Produktaufnahme
Zeitfenster: Basisbesuch
Gesamtzeit in Minuten der Zeit im intragastrischen pH > 4 für 20 Minuten vor und nach der Einnahme des Produkts
Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten
Zeitfenster: Basisbesuch
Daten zu Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und Alter der Patienten
Basisbesuch
Verweildauer der Tablette im Mund bis zur vollständigen Auflösung
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Behandlung durchschnittlich 7±1 Tage bei Patienten
Änderung der Verweildauer der Tablette im Mund vor vollständiger Auflösung, bewertet anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (< 1 Minute, 1-3 Minuten, 3-5 Minuten, >5 Minuten)
Zu Beginn und am Ende der Behandlung durchschnittlich 7±1 Tage bei Patienten
Anzahl der Episoden von Übersäuerung/Sodbrennen tagsüber und nachts
Zeitfenster: Durchschnittlich 7±1 Tage bei Patienten
Änderung der Anzahl der Übersäuerungs-/Sodbrennen-Episoden tagsüber und nachts (im Patiententagebuch aufgezeichnete Informationen)
Durchschnittlich 7±1 Tage bei Patienten
Intensität des Refluxes vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Behandlung durchschnittlich 7±1 Tage bei Patienten
Veränderung der Intensität des Refluxes vor und nach der Behandlung, beurteilt durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS von 0=keine bis 10=maximal vorstellbar)
Zu Beginn und am Ende der Behandlung durchschnittlich 7±1 Tage bei Patienten
Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD-Q).
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Behandlung durchschnittlich 7±1 Tage bei Patienten
Änderung des Scores im Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD-Q). Zwischen 0 und 8 bei Fragen zu Symptomen bedeutet die Punktzahl nicht GERD, mehr als 8 bedeutet GERD oder schwere GERD, wenn bei Fragen zur Auswirkung die Punktzahl mehr als 2 beträgt.
Zu Beginn und am Ende der Behandlung durchschnittlich 7±1 Tage bei Patienten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 7±1 Tage bei Patienten
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 7±1 Tage bei Patienten
Grad der Zufriedenheit von Arzt und Patient mit der Wirksamkeit, Wirkungsschnelligkeit und Verträglichkeit des Produktes
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Beurteilung des Grades der Zufriedenheit von Arzt und Patient mit der Wirksamkeit, Wirkungsschnelligkeit und Verträglichkeit des Produktes anhand von 5-stufigen Likert-Skalen (0=sehr unzufrieden, 1=unzufrieden, 2=indifferent, 3=zufrieden, 4=sehr zufrieden).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Mittlerer intragastrischer pH-Wert
Zeitfenster: Basisbesuch
Änderung des mittleren intragastrischen pH-Werts für 20 Minuten vor und nach der Einnahme des Produkts
Basisbesuch
Anzahl der GER-Episoden (intraösophagealer pH < 4)
Zeitfenster: Basisbesuch
Änderung der Anzahl der GER-Episoden (intraösophagealer pH-Wert < 4). Auswertung 20 Minuten vor und nach Einnahme des Produkts
Basisbesuch
Zeit mit Ösophagus-pH < 4
Zeitfenster: Basisbesuch
Zeitveränderung bei Ösophagus-pH < 4. Auswertung 20 Minuten vor und nach Einnahme des Produktes
Basisbesuch
Längste Refluxepisode (Ösophagus-pH <4)
Zeitfenster: Basisbesuch
Änderung des Zeitpunkts der längsten Refluxepisode (Ösophagus-pH <4). Auswertung 20 Minuten vor und nach Einnahme des Produkts
Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uriach Consumer Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Oriol Armengol, Ph, Primary Health Center Poblenou, Barcelona, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URI-AQUAA-2020-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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