Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuotteen teho ja vaikutusnopeus mahalaukun nesteytyksen ja gastroesofageaalisen refluksin hallintaan (AQUAA)

keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Uriach Consumer Healthcare

Selvitä natriumalginaattia, kalsiumia ja magnesiumsuoloja, hyaluronihappoa ja aloe veraa sisältävän tuotteen tehoa ja vaikutusnopeutta ruokatorven ja mahahapon happamuuden (pH), mahalaukun refluksin oireiden ja ylihappoisuuden säätelyssä

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus natriumalginaattia, kalsiumia ja magnesiumsuoloja, hyaluronihappoa ja aloe veraa sisältävän tuotteen tehokkuudesta ja toiminnan nopeudesta ruokatorven ja mahalaukun pH:n säätelyyn sekä mahalaukun refluksin ja hyperakiditeetin oireiden vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden joukossa on potilaita, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti ja närästys (yli 3 närästystä viikossa vähintään 4 peräkkäisen viikon ajan), jotka eivät liity lääkkeiden nauttimiseen, eivätkä he käytä protonipumpun salpaajia tai H2-reseptorin salpaajia.

Tämä on monikeskuskliininen tutkimus, jossa on kaksivaiheinen suunnittelu:

Vaihe I: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan lääkinnällisen laitteen tehoa ja toiminnan nopeutta vähentämään mahalaukun refluksin ja liikahappoisuuden kliinisiä oireita normaaleissa käyttöolosuhteissa. Tämä vaihe I suoritetaan perusterveydenhuollon klinikoilla.

Vaihe II: Ei-vertaileva, kontrolloimaton kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida objektiivisesti, jatkuvaa pH-seurantaa käyttäen, suuruus ja nopeus mahalaukun ja ruokatorven pH:n säätelemiseksi tuotteen ottamisen jälkeen. Tämä vaihe II suoritetaan Medic Centerin gastroenterologian osastolla.

Tutkimus alkaa peruskäynnillä (päivä 0), jossa vahvistetaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, hankitaan tietoisen suostumuksen allekirjoitus, tehdään GERD-Q-kysely ja määrätään hoito, minkä jälkeen tehdään kotitallentaminen. jossa potilaat tallentavat tiedot seurantaviikon aikana esiintyvistä happamuus- ja närästysjaksoista. Henkilökohtainen käynti on 7 päivää tämän jälkeen, jotta voidaan muistaa tiedot päivä- ja yöaikaisten happamuuden/närästysjaksojen kokonaismäärästä edellisen käynnin jälkeen ja toistaa GERD-Q-kysely.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08008
        • Rekrytointi
        • Oriol Armengol
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oriol Armengol, Ph
          • Puhelinnumero: +34 664 362 333

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti ja närästys (yli 3 närästysjaksoa viikossa vähintään 4 peräkkäisen viikon ajan), jotka eivät liity lääkkeiden käyttöön
  • Potilaat, jotka eivät käytä protonipumpun salpaajia tai H2-reseptorin salpaajia
  • Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen vaikutukset ja jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet muita lääkkeitä tai antasidituotteita refluksi- ja liikahappoisuusoireiden hoitoon 7 päivän aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, joita hoidetaan verenpainelääkkeillä, kalsiumkanavasalpaajilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID)
  • Potilaat, joilla on hyperkalsemia, hypertensio, munuaisten vajaatoiminta tai muut sairaudet, joissa tutkimustuotteen aineosien käyttöä ei suositella.
  • Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, jotka lääkärin mielestä voivat häiritä tutkimuksen tuloksia tai estää heidän osallistumistaan ​​siihen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio (antasidi)

Antacid, CE-merkitty lääkinnällinen laite normaaleissa käyttöolosuhteissa.

Natriumalginaatti (vähentää refluksointia) (250 mg/tabletti) Kalsiumkarbonaatti (vähentää happamuutta) (80 mg/tabletti) Magnesiumkarbonaatti (vähentää happamuutta) (144 mg/tabletti) Hyaluronihappo (limakalvon suojaaja) (6,15 mg/tabletti) Aloe vera uute ilman antrakinoneja (limakalvon suojaaja) (40 mg/tabletti)

Potilaiden tulee ottaa 2 tablettia hoitoa silloin, kun heillä on refluksi tai ylihappoisuus. Suurin annos on 6 tablettia päivässä.
Laite: Antacid
Tabletit tulee pitää suussa pureskelematta tai nielemättä, jotta ne liukenevat kokonaan.
Muut nimet:
  • Aquilea Antacid
Placebo Comparator: Ohjaus

Kontrolli koostuu lumelääkkeestä, joka perustuu apuaineisiin ilman vaikuttavia aineita ja joka formuloidaan siten, että tabletilla on sama ulkonäkö kuin testituotteella, kolmella eri värikerroksella.

Potilaiden tulee ottaa 2 tablettia hoitoa silloin, kun heillä on refluksi tai ylihappoisuus. Suurin annos on 6 tablettia päivässä.
Muut: Ohjaus
Tabletit tulee pitää suussa pureskelematta tai nielemättä, jotta ne liukenevat kokonaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happamuuden/närästyksen voimakkuus
Aikaikkuna: Hoidon alussa ja lopussa potilailla keskimäärin 7±1 päivää
Muutos happamuuden/närästyksen voimakkuudessa ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen, jonka potilas arvioi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 0 = ei mitään - 10 = suurin mahdollinen kuviteltavissa)
Hoidon alussa ja lopussa potilailla keskimäärin 7±1 päivää
Aika hoidon ottamisesta paranemiseen tai happamuuden/närästyksen maksimaaliseen vähenemiseen
Aikaikkuna: Hoidon alussa ja lopussa potilailla keskimäärin 7±1 päivää
Ajan muutos hoidon ottamisesta paranemiseen tai happamuuden/närästyksen maksimaaliseen vähenemiseen, jonka potilas arvioi 3-pisteen Likert-asteikolla (<1 minuutti, 1-5 minuuttia, >5 minuuttia)
Hoidon alussa ja lopussa potilailla keskimäärin 7±1 päivää
Tuotteen nauttimisen ja mahansisäisen pH:n > 4 välillä kulunut aika
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
Muutos minuutteina tuotteen nauttimisen ja mahansisäisen pH:n > 4 välisen ajan välillä
Perustilan vierailu
Aika, kun mahalaukunsisäinen pH on > 4 20 minuuttia ennen ja jälkeen tuotteen nauttimisen
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
Kokonaisaika minuutteina mahalaukunsisäisen pH:n ollessa > 4 20 minuuttia ennen ja jälkeen tuotteen nauttimisen
Perustilan vierailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
Potilaiden sukupuoli-, etnisyys- ja ikätiedot
Perustilan vierailu
Tabletin kesto suussa ennen täydellistä liukenemista
Aikaikkuna: Hoidon alussa ja lopussa potilailla keskimäärin 7±1 päivää
Muutos tabletin kestoajan suussa ennen täydellistä liukenemista, arvioituna 4-pisteen Likert-asteikolla (< 1 minuutti, 1-3 minuuttia, 3-5 minuuttia, > 5 minuuttia)
Hoidon alussa ja lopussa potilailla keskimäärin 7±1 päivää
Happamuuden/närästyksen päivä- ja yöjaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Potilailla keskimäärin 7±1 päivää
Muutos päivä- ja yöaikaisten happamuuden/närästyksen jaksojen lukumäärässä (potilaspäiväkirjaan tallennetut tiedot)
Potilailla keskimäärin 7±1 päivää
Refluksin voimakkuus ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Hoidon alussa ja lopussa potilailla keskimäärin 7±1 päivää
Refluksin intensiteetin muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen, jonka potilas arvioi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 0 = ei mitään - 10 = suurin kuviteltavissa oleva)
Hoidon alussa ja lopussa potilailla keskimäärin 7±1 päivää
Gastroesofageaalisen refluksitautikyselyn (GERD-Q) pisteet
Aikaikkuna: Hoidon alussa ja lopussa potilailla keskimäärin 7±1 päivää
Muutos gastroesofageaalisen refluksitautikyselyn (GERD-Q) pistemäärässä. Oirekysymyksissä 0–8 pistemäärä ei tarkoita GERD:tä, yli 8 tarkoittaa GERD:tä tai vakavaa GERD:tä, jos vaikutuskysymyksissä pistemäärä on yli 2.
Hoidon alussa ja lopussa potilailla keskimäärin 7±1 päivää
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta loppuun potilailla keskimäärin 7±1 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Hoidon alusta loppuun potilailla keskimäärin 7±1 päivää
Lääkärin ja potilaan tyytyväisyys tuotteen tehoon, toiminnan nopeuteen ja siedettävyyteen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Arvio lääkärin ja potilaan tyytyväisyydestä tuotteen tehoon, toiminnan nopeutta ja siedettävyyttä käyttäen 5-pisteen Likert-asteikkoja (0 = erittäin tyytymätön, 1 = tyytymätön, 2 = välinpitämätön, 3 = tyytyväinen, 4 = erittäin tyytyväinen).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Keskimääräinen mahalaukunsisäinen pH
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
Keskimääräisen mahalaukun pH:n muutos 20 minuuttia ennen ja jälkeen tuotteen nauttimisen
Perustilan vierailu
GER-jaksojen lukumäärä (intraesofageaalinen pH < 4)
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
Muutos GER-jaksojen lukumäärässä (intraesofageaalinen pH < 4). Arviointi 20 minuuttia ennen ja jälkeen tuotteen ottamisen
Perustilan vierailu
Aika, jolloin ruokatorven pH on < 4
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
Ajan muutos, kun ruokatorven pH on < 4. Arviointi 20 minuuttia ennen ja jälkeen tuotteen ottamisen
Perustilan vierailu
Pisin refluksijakso (ruokatorven pH <4)
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
Muutos pisimmän refluksijakson aikana (ruokatorven pH <4). Arviointi 20 minuuttia ennen ja jälkeen tuotteen ottamisen
Perustilan vierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uriach Consumer Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Oriol Armengol, Ph, Primary Health Center Poblenou, Barcelona, Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URI-AQUAA-2020-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven refluksi

Kliiniset tutkimukset Antacid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa