产品控制胃水合和胃食管反流的功效和作用速度 (AQUAA)
研究含有海藻酸钠、钙盐和镁盐、透明质酸和芦荟的产品控制食道胃酸度 (pH)、胃反流和胃酸过多症状的功效和作用速度
研究概览
详细说明
研究人员将包括患有胃食管反流病和胃灼热（至少连续 4 周每周发作超过 3 次胃灼热）的患者，这些患者与药物摄入无关，并且不使用质子泵阻滞剂或 H2 受体拮抗剂。
这是一项采用两阶段设计的多中心临床试验：
第一阶段：一项双盲、随机、安慰剂对照的临床试验，旨在评估医疗器械在正常使用条件下减少胃反流和胃酸过多临床症状的功效和作用速度。 第一阶段将在初级保健诊所进行。
II 期：一项非比较、非对照临床试验，使用连续 pH 监测客观评估服用该产品后控制胃和食道 pH 的幅度和速度。 第二阶段将在医疗中心消化内科进行。
该研究将从基线访视（第 0 天）开始，其中将确认纳入和排除标准，将获得知情同意书的签署，将完成 GERD-Q 问卷调查并开具治疗处方，然后进行家庭记录患者将记录后续一周内酸度和胃灼热发作的数据。 将在 7 天后进行面对面访问，以回忆自上次访问以来白天和夜间酸度/胃灼热发作总数的信息，并重复 GERD-Q 问卷。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anna Fortuny
- 电话号码：+34 938 630 311
- 邮箱：anna.fortuny@uriach.com
研究联系人备份
- 姓名：Montse Vidal, Ph
- 电话号码：+34 663825890
- 邮箱：montsevidal@crossdata.es
学习地点
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Barcelona、西班牙、08008
- 招聘中
- Oriol Armengol
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接触：
- Oriol Armengol, Ph
- 电话号码：+34 664 362 333
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女患者
- 患有与药物摄入无关的胃食管反流病和胃灼热（至少连续 4 周每周发作超过 3 次胃灼热）的患者
- 未服用质子泵阻滞剂或 H2 受体拮抗剂的患者
- 能够理解研究意义并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在参加本研究前 7 天内正在或已经使用其他药物或抗酸产品治疗反流和胃酸过多症状的患者。
- 接受抗高血压药物、钙通道阻滞剂或非甾体抗炎药 (NSAIDs) 治疗的患者
- 患有高钙血症、高血压、肾功能衰竭或其他不建议使用研究产品成分的情况的患者。
- 医生认为患有严重疾病的患者可能会干扰研究结果或阻止他们参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预（抗酸剂）
一种抗酸剂，一种在正常使用条件下带有 CE 标志的医疗器械。 海藻酸钠（减少反流）（250 毫克/片） 碳酸钙（减少酸度）（80 毫克/片） 碳酸镁（减少酸度）（144 毫克/片） 透明质酸（粘膜保护剂）（6.15 毫克/片） 芦荟不含蒽醌的提取物（粘膜保护剂）（40 毫克/片） 患者在出现反流或胃酸过多时应服用 2 片治疗药物。 最大剂量为每天 6 片。 |
药片应含在口中，不要咀嚼或吞咽，使其完全溶解。
其他名称：
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安慰剂比较：控制
对照将由不含活性成分的基于赋形剂的安慰剂组成，其配制使片剂具有与测试产品相同的外观，具有三个不同的颜色层。 患者在出现反流或胃酸过多时应服用 2 片治疗药物。 最大剂量为每天 6 片。 |
药片应含在口中，不要咀嚼或吞咽，使其完全溶解。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酸度/胃灼热的强度
大体时间：在治疗开始和结束时，患者平均 7±1 天
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治疗前后酸度/胃灼热强度的变化，由患者使用视觉模拟量表评估（VAS 从 0 = 无到 10 = 可想象的最大值）
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在治疗开始和结束时，患者平均 7±1 天
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从治疗摄入到酸度/胃灼热消退或最大程度降低的时间
大体时间：在治疗开始和结束时，患者平均 7±1 天
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患者使用 3 点李克特量表（<1 分钟、1-5 分钟、>5 分钟）评估从治疗摄入到酸度/胃灼热缓解或最大程度降低的时间变化
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在治疗开始和结束时，患者平均 7±1 天
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产品摄入和胃内 pH > 4 之间经过的时间
大体时间：基线访问
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产品摄入和胃内 pH > 4 之间经过的时间的分钟数变化
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基线访问
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摄入产品前后 20 分钟内胃内 pH > 4 的时间
大体时间：基线访问
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产品摄入前后 20 分钟内胃内 pH > 4 的总时间（分钟）
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基线访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计数据
大体时间：基线访问
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患者的性别、种族和年龄资料
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基线访问
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完全溶解前片剂在口中的持续时间
大体时间：在治疗开始和结束时，患者平均 7±1 天
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完全溶解前片剂在口中持续时间的变化，使用 4 点李克特量表评估（< 1 分钟、1-3 分钟、3-5 分钟、>5 分钟）
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在治疗开始和结束时，患者平均 7±1 天
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酸度/胃灼热的白天和夜间发作次数
大体时间：患者平均 7±1 天
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酸度/胃灼热白天和夜间发作次数的变化（患者日记中记录的信息）
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患者平均 7±1 天
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治疗前后反流强度
大体时间：在治疗开始和结束时，患者平均 7±1 天
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治疗前后反流强度的变化，由患者使用视觉模拟量表评估（VAS 从 0 = 无到 10 = 可想象的最大值）
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在治疗开始和结束时，患者平均 7±1 天
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胃食管反流病问卷 (GERD-Q) 评分
大体时间：在治疗开始和结束时，患者平均 7±1 天
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胃食管反流病问卷 (GERD-Q) 评分的变化。
在症状问题中得分在 0 到 8 之间并不意味着 GERD，如果在影响问题中得分超过 2，则超过 8 意味着 GERD 或严重 GERD。
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在治疗开始和结束时，患者平均 7±1 天
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从治疗开始到结束，患者平均7±1天
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
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从治疗开始到结束，患者平均7±1天
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医生和患者对产品的疗效、起效速度和耐受性的满意度
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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使用 5 点李克特量表（0=非常不满意，1=不满意，2=无所谓，3=满意，4=非常满意）评估医生和患者对产品的疗效、起效速度和耐受性的满意度。
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通过学习完成，平均6个月
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平均胃内 pH 值
大体时间：基线访问
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摄入产品前后 20 分钟平均胃内 pH 值的变化
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基线访问
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GER 发作次数（食管内 pH < 4）
大体时间：基线访问
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GER 发作次数的变化（食管内 pH < 4）。
服用产品前后20分钟评价
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基线访问
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食管 pH < 4 的时间
大体时间：基线访问
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食管pH值<4的时间变化 服用本品前后20分钟评价
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基线访问
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最长的反流发作（食管 pH <4）
大体时间：基线访问
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最长反流发作时间的变化（食管 pH <4）。
服用产品前后20分钟评价
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基线访问
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Oriol Armengol, Ph、Primary Health Center Poblenou, Barcelona, Spain
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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