IPF患者におけるHEC585の第II相試験

包含基準:

• この臨床研究への参加を志願し、研究開始前に ICF に署名してください。
• 40〜80歳（40歳と80歳を含む）;
• -効果的な避妊措置を講じることに同意し、約束する、出産の可能性のある女性または男性の被験者;
• -IPF診断のための公式ATS / ERS ​​/ JRS / ALAT臨床診療ガイドライン（2018）に従ってIPFと診断されました。
• FEV1/FVC≧0.7;
• FVC ≥ 45% 予測;
• ヘモグロビン (Hb) で補正された DLCO ≧ 30% が正常と予測される;
• 治験責任医師の意見では、被験者はプロトコル要件を順守し、訪問に参加する意思と能力があります。

除外基準:

• 治験責任医師の意見では、被験者は無作為化前の 1 か月以内に IPF が大幅に悪化しました。
• 他の既知の原因によって引き起こされる間質性肺疾患;
• -スクリーニングで治療する必要がある細菌、ウイルス、寄生虫または真菌感染;
• -研究中に肺移植を受ける予定です。
• 予想生存期間は 6 か月未満です。
• -スクリーニング前の5年以内の腫瘍の病歴（基底細胞癌などの限局性癌を除く）;
• 中等度から重度の肝不全 (チャイルドピューグレード B または C、付録 4 を参照);
• -スクリーニング前の6か月以内の不安定または悪化した心臓病の病歴;
• 6MWT または PFT を実行できません。
• HEC585 錠剤またはピルフェニドン錠剤のいずれかの成分にアレルギーがある;
• -他の臨床試験に参加し、スクリーニング前の3か月以内に最後の投与を受けました;
• 妊娠中または授乳中;
• -スクリーニング前3か月以内の喫煙歴、または研究中に禁煙したくない;
• 被験者は、スクリーニング前の6か月以内にアルコールを飲むことが多い（週に21単位以上のアルコールを飲む）か、研究中のアルコール摂取量を減らすことを拒否します。
• -スクリーニング前6か月以内の薬物乱用の履歴;
• QT延長症候群の家族歴または個人歴;
• -治験責任医師の意見では、被験者の安全性またはコンプライアンスを損なう、または被験者が研究を完了するのを妨げる状態。
• TBil > 1.5 × ULN または AST または ALT > 2 × ULN;
• CLcr < 50 mL/分;
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体が陽性です。
• コントロールされていないB型肝炎ウイルス感染症またはC型肝炎ウイルス感染症;
• QTcF > 480 ミリ秒。

• 被験者は、無作為化前の 28 日以内に以下のいずれかの治療を受けています。

  1. あらゆる細胞毒性薬または免疫抑制剤
  2. ピルフェニドン、ニンテダニブ、> 15 mg/d のプレドニゾン、または同等用量の他のグルココルチコイド、> 600 mg/d の N-アセチルシステインを含むがこれらに限定されない IPF の治療薬。
  3. CYP1A2 の中程度かつ強力な阻害剤または強力な誘導剤。
  4. 強力なインデューサーまたは強力な CYP3A4 阻害剤。