Estudio de fase II de HEC585 en pacientes con FPI

Criterios de inclusión:

• Ofrecerse como voluntario para participar en este estudio clínico y firmar el ICF antes de que comience el estudio;
• 40-80 años (incluidos 40 y 80) ;
• Sujetos femeninos o masculinos en edad fértil que aceptan y prometen tomar medidas anticonceptivas efectivas;
• Diagnosticado con FPI de acuerdo con la Guía de práctica clínica oficial ATS/ERS/JRS/ALAT para el diagnóstico de FPI (2018);
• FEV1/CVF ≥ 0,7;
• CVF ≥ 45 % del valor teórico;
• DLCO corregida por hemoglobina (Hb) ≥ 30 % del valor teórico normal;
• En opinión del Investigador, los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del protocolo y asistir a la visita.

Criterio de exclusión:

• En opinión del Investigador, los sujetos sufrieron un deterioro significativo de la FPI en el plazo de un mes antes de la aleatorización;
• enfermedad pulmonar intersticial causada por otras causas conocidas;
• Cualquier infección bacteriana, viral, parasitaria o fúngica que deba tratarse en la selección;
• Se espera que reciba un trasplante de pulmón durante el estudio;
• La supervivencia esperada es de menos de 6 meses;
• Antecedentes de tumores dentro de los 5 años anteriores a la selección (excepto cánceres localizados como el carcinoma de células basales);
• Insuficiencia hepática de moderada a grave (Child-Pugh grado B o C, ver Apéndice 4);
• Antecedentes de enfermedad cardíaca inestable o que empeora dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
• No se puede realizar 6MWT o PFT;
• Alérgico a cualquier componente de HEC585 Tabletas o tabletas de pirfenidona;
• Participó en otro estudio clínico y recibió la última dosis dentro de los 3 meses antes de la selección;
• embarazada o amamantando;
• Historial de tabaquismo dentro de los 3 meses anteriores a la selección o no está dispuesto a dejar de fumar durante el estudio;
• Los sujetos a menudo beben alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la selección (beben más de 21 unidades de alcohol por semana) o se niegan a reducir la ingesta de alcohol durante el estudio;
• Historial de abuso de drogas dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
• Antecedentes familiares o personales de síndrome de prolongación del intervalo QT;
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad o el cumplimiento del sujeto, o impediría que el sujeto completara el estudio.
• TBil > 1,5 × LSN o AST o ALT > 2 × LSN;
• CLcr < 50 ml/min;
• El anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo;
• Infección no controlada por el virus de la hepatitis B o infección por el virus de la hepatitis C;
• QTcF > 480ms.

• Los sujetos han recibido cualquiera de los siguientes tratamientos dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización:

  1. Cualquier fármaco citotóxico o inmunosupresor
  2. Fármacos terapéuticos para la FPI, incluidos, entre otros, pirfenidona, nintedanib, prednisona en > 15 mg/d u otros glucocorticoides de dosis equivalente, N-acetilcisteína en > 600 mg/d.
  3. Inhibidor moderado y fuerte o inductor fuerte de CYP1A2.
  4. Inductores fuertes o inhibidores fuertes de CYP3A4.