Vaiheen II HEC585-tutkimus IPF-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita ICF ennen tutkimuksen alkamista;
• Ikä 40-80 (mukaan lukien 40 ja 80);
• Nais- tai miespuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka suostuvat ja lupaavat ryhtyä tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin;
• diagnosoitu IPF virallisen ATS/ERS/JRS/ALAT kliinisen käytännön ohjeen IPF-diagnoosille (2018) mukaisesti;
• FEV1/FVC ≥ 0,7;
• FVC ≥ 45 % ennustettu;
• DLCO korjattu hemoglobiinilla (Hb) ≥ 30 % ennustetusta normaalista;
• Tutkijan mielestä koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollan vaatimuksia ja osallistumaan vierailulle.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkijan mielestä koehenkilöiden IPF heikkeni merkittävästi kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
• Muiden tunnettujen syiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus;
• Mikä tahansa bakteeri-, virus-, lois- tai sieni-infektio, joka on hoidettava seulonnassa;
• Odotettiin saavansa keuhkonsiirron tutkimuksen aikana;
• Odotettu eloonjäämisaika on alle 6 kuukautta;
• Aiemmat kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (paitsi paikalliset syövät, kuten tyvisolusyöpä);
• Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-aste B tai C, katso liite 4);
• Epävakaa tai paheneva sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Ei voi suorittaa 6MWT:tä tai PFT:tä;
• Allerginen jollekin HEC585-tablettien tai pirfenidonitablettien komponentille;
• Osallistui muuhun kliiniseen tutkimukseen ja sai viimeisen annoksen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• raskaana oleva tai imettävä;
• tupakointi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai et ole halukas lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana;
• Koehenkilöt juovat usein alkoholia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (juivat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa) tai kieltäytyvät vähentämästä alkoholin käyttöä tutkimuksen aikana;
• Huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• QT-ajan pitenemisen oireyhtymä suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa;
• Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaatimustenmukaisuuden tai estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta.
• TBil > 1,5 × ULN tai AST tai ALT > 2 × ULN;
• CLcr < 50 ml/min;
• Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine on positiivinen;
• Hallitsematon hepatiitti B -virusinfektio tai hepatiitti C -virusinfektio;
• QTcF > 480 ms.

• Koehenkilöt ovat saaneet jotakin seuraavista hoidoista 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista:

  1. Mikä tahansa sytotoksinen lääke tai immunosuppressantti
  2. IPF:n terapeuttiset lääkkeet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pirfenidoni, nintedanibi, prednisoni > 15 mg/d tai muut vastaavan annoksen glukokortikoidit, N-asetyylikysteiini > 600 mg/d.
  3. Kohtalainen ja voimakas CYP1A2:n estäjä tai indusoija.
  4. Vahvat indusoijat tai vahvat CYP3A4:n estäjät.