Fas II-studie av HEC585 hos patienter med IPF

Inklusionskriterier:

• Anmäl dig frivilligt att delta i denna kliniska studie och signera ICF innan studien börjar;
• 40-80 år (inklusive 40 och 80);
• Kvinnliga eller manliga försökspersoner med barnafödande potential som går med på och lovar att vidta effektiva preventivmedel;
• Diagnostiserats med IPF enligt den officiella ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline for IPF Diagnosis (2018);
• FEVl/FVC ≥ 0,7;
• FVC ≥ 45 % förutspått;
• DLCO korrigerad för hemoglobin (Hb) ≥ 30 % förutspått av normal;
• Enligt utredarens uppfattning är försökspersonerna villiga och kapabla att följa protokollkraven och närvara vid besöket.

Exklusions kriterier:

• Enligt utredarens åsikt genomgick försökspersonerna signifikant försämring av IPF inom en månad före randomisering;
• Interstitiell lungsjukdom orsakad av andra kända orsaker;
• Varje bakteriell, viral, parasitisk eller svampinfektion som behöver behandlas vid screening;
• Förväntas få lungtransplantation under studien;
• Förväntad överlevnad är mindre än 6 månader;
• Historik av tumörer inom 5 år före screening (förutom för lokaliserade cancerformer som basalcellscancer);
• Måttlig till svår leverinsufficiens (Child-Pugh grad B eller C, se bilaga 4);
• Historik av instabil eller förvärrad hjärtsjukdom inom 6 månader före screening;
• Kan inte utföra 6MWT eller PFT;
• Allergisk mot någon komponent i HEC585 tabletter eller pirfenidontabletter;
• Deltog i annan klinisk studie och fick den sista dosen inom 3 månader före screening;
• Gravid eller ammande;
• Historik av rökning inom 3 månader före screening eller är ovilliga att sluta röka under studien;
• Försökspersoner dricker ofta alkohol inom 6 månader före screeningen (dricker mer än 21 enheter alkohol i veckan), eller vägrar att minska alkoholintaget under studien;
• Historik av drogmissbruk inom 6 månader före screeningen;
• Familj eller personlig historia av QT-förlängningssyndrom;
• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse, eller hindra försökspersonen från att slutföra studien.
• TBil > 1,5 × ULN eller AST eller ALT > 2 × ULN;
• CLcr < 50 ml/min;
• Antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) är positiv;
• Okontrollerad hepatit B-virusinfektion eller hepatit C-virusinfektion;
• QTcF > 480 ms.

• Försökspersoner har fått någon av följande behandlingar inom 28 dagar före randomisering:

  1. Alla cellgifter eller immunsuppressiva medel
  2. Terapeutiska läkemedel för IPF, inklusive men inte begränsat till pirfenidon, nintedanib, prednison vid > 15 mg/dag eller andra glukokortikoider med motsvarande dos, N-acetylcystein vid > 600 mg/d.
  3. Måttlig och stark hämmare eller stark inducerare av CYP1A2.
  4. Starka inducerare eller starka CYP3A4-hämmare.